Som beskrevet i vores oversigt over testkrav til kosmetiske produkter i Sydkorea kræver ikke alle kosmetiske produkter samme omfang af testning. Funktionelle kosmetiske produkter udgør den væsentligste undtagelse. Producenterne skal fremlægge videnskabelig dokumentation, der viser, at produktet lever op til de angivne egenskaber og overholder de krav, der er fastsat af Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed (MFDS).
Hvad er et funktionelt kosmetikprodukt?
I henhold til koreansk lovgivning er et funktionelt kosmetikprodukt et produkt, der hævder at give en specifik fysiologisk fordel, som er anerkendt af MFDS. I stedet for udelukkende at basere sig på markedsføringssprog er disse påstande underlagt regulering og skal underbygges af relevante videnskabelige data.
Listen over funktionelle kosmetikprodukter er blevet udvidet med tiden og omfatter i dag produkter, der er beregnet til formål som f.eks.:
- Hudblegning eller hudoplysning
- Reduktion af rynker
- UV-beskyttelse
- Hårfarvning og afblegning
- Lindring af symptomer på hårtab
- Produkter, der hjælper med at lindre akneudbrud
- Produkter, der er beregnet til at lindre tørhed i forbindelse med hud, der er tilbøjelig til atopisk eksem
- Produkter, der hjælper med at mindske synligheden af strækmærker
Disse kategorier er specifikt defineret i den koreanske lovgivning og vurderes i henhold til særlige MFDS-standarder og godkendelsesprocedurer.
Hvorfor er der behov for yderligere testkrav?
I modsætning til generelle kosmetiske påstande som f.eks. »forfriskende«, »fugtgivende« eller »blødgørende« indebærer funktionelle påstande, at et produkt har målbare biologiske eller fysiologiske virkninger.
Da forbrugerne kan basere deres valg af produkter på disse påstande, kræver MFDS objektive beviser, der viser, at den påståede virkning er underbygget af pålidelige videnskabelige data.
Målet er ikke blot at beskytte forbrugerne mod vildledende reklame, men også at sikre ensartethed mellem produkter, der fremsætter lignende påstande om deres funktion.
Hvilke dokumenter kræver MFDS?
Den nøjagtige dokumentation afhænger af produktkategorien, men producenterne forventes generelt at indsende oplysninger, der dækker tre hovedområder.
Sikkerhedsoplysninger
Alle funktionelle kosmetiske produkter skal dokumentere, at de er sikre under de tilsigtede anvendelsesbetingelser.
Sikkerhedsoplysningerne kan omfatte sikkerhedsvurderinger af ingredienser, toksikologiske data, oplysninger om produktets sammensætning samt dokumentation, der viser, at produktet kan anvendes uden at udgøre en uacceptabel risiko for forbrugerne.
Data om virkning
Det afgørende kendetegn ved funktionel kosmetik er kravet om, at effektiviteten skal kunne påvises.
MFDS forventer dokumentation, der viser, at den påståede virkning er blevet objektivt verificeret ved hjælp af egnede videnskabelige metoder. Afhængigt af produktet kan dette omfatte laboratorieundersøgelser, instrumentelle målinger, kontrollerede kliniske evalueringer eller andre validerede testmetoder.
Bevisernes kvalitet er ofte lige så vigtig som det positive resultat i sig selv. Testene bør udføres ved hjælp af anerkendte metoder, der kan levere reproducerbare og videnskabeligt pålidelige data.
Standarder og prøvningsmetoder
Ansøgerne skal desuden fremlægge dokumentation, der beskriver produktspecifikationerne og de analysemetoder, der anvendes til at vurdere kvalitet og ydeevne.
Disse metoder bidrager til at sikre, at testene kan gentages, og at produkterne gennem hele produktionsforløbet konsekvent lever op til de angivne specifikationer.
Forskellige påstande kræver forskellige test
Et af de vigtigste aspekter ved den koreanske lovgivning om kosmetiske produkter er, at testningen er direkte knyttet til den påtænkte påstand.
En solcreme skal for eksempel være ledsaget af videnskabelig dokumentation, der påviser dens solbeskyttelsesfaktor (SPF) og, hvor det er relevant, dens UVA-beskyttelsesevne. Tilsvarende skal produkter, der hævder at mindske rynker eller lysne huden, være ledsaget af effektundersøgelser, der specifikt er udformet til at måle disse resultater ved hjælp af anerkendte evalueringskriterier.
I stedet for at anvende én universel testprotokol vurderer MFDS, om dokumentationen er passende i forhold til den specifikke funktionspåstand, der fremsættes.
Kan man anvende eksisterende videnskabelige data?
I visse situationer kan producenterne basere sig på allerede foreliggende dokumentation i stedet for at gennemføre helt nye undersøgelser.
De koreanske regler indeholder bestemmelser, der giver mulighed for, at visse funktionelle kosmetikprodukter under bestemte betingelser kan anvende anerkendte ingredienser eller tidligere godkendte data. Dette afhænger dog af, om sammensætningen, koncentrationen, den tilsigtede anvendelse og den tilhørende dokumentation opfylder de gældende MFDS-krav.
Hvis et produkt indeholder nye ingredienser eller fremsætter nye påstande om virkning, forventes der typisk yderligere dokumentation, før produktet kan markedsføres.
Kliniske undersøgelser er ikke altid obligatoriske
Mange producenter går ud fra, at ethvert funktionelt kosmetisk produkt kræver en fuldstændig klinisk undersøgelse på mennesker. I praksis er den lovgivningsmæssige tilgang mere nuanceret.
Behovet for kliniske forsøg afhænger af faktorer såsom den funktionelle påstand, den foreliggende videnskabelige dokumentation, de anvendte ingredienser samt om der allerede foreligger tilsvarende data i henhold til de relevante MFDS-bestemmelser.
For visse produkter kan laboratorieundersøgelser og etablerede videnskabelige data udgøre tilstrækkelig dokumentation. For andre produkter, især hvor virkningen ikke kan påvises alene ved hjælp af analytiske metoder, kan det være nødvendigt at gennemføre veludformede undersøgelser på mennesker.
Da de gældende krav varierer betydeligt mellem de forskellige produktkategorier, bør producenterne vurdere deres teststrategi allerede i de tidlige faser af produktudviklingen.
Forberedelse til MFDS-evaluering
Udviklingen af et funktionelt kosmetisk produkt bør omfatte planlægning i forhold til lovgivningen helt fra starten, i stedet for at betragte testningen som den sidste fase inden markedsføring.
Producenterne bør sikre, at produktudvikling, formulering, stabilitetsundersøgelser, sikkerhedsvurderinger og effektundersøgelser er tilpasset den påtænkte godkendelsesproces. Det er ofte dyrere at fremskaffe dokumentation efterfølgende, og det kan forsinke markedsføringen, hvis yderligere test bliver nødvendige.
Tidlig koordinering mellem forskning, kvalitetssikring, regulatoriske anliggender og testlaboratorier kan i væsentlig grad mindske risikoen for manglende overholdelse af reglerne.
