I henhold til loven om modernisering av kosmetikkforskriften (MoCRA) må alle kosmetiske produkter som markedsføres i USA ha tilstrekkelig dokumentasjon på sikkerheten – det vil si at produsenten eller den ansvarlige personen må føre register og ha dokumentasjon som viser at produktet er trygt for den tiltenkte bruken.

Loven definerer tilstrekkelig dokumentasjon som tester, studier, forskning, analyser eller annet bevismateriale som av kvalifiserte eksperter anses å gi rimelig sikkerhet for sikkerheten under normale eller rimelig forutsigbare bruksforhold.

Dersom et produkt ikke har tilstrekkelig dokumentasjon på sikkerheten, kan det anses som forfalsket i henhold til MoCRA.

Hva må inngå i en sikkerhetsbegrunnelse

For å oppfylle kravene i MoCRA bør dokumentasjonen for sikkerhetsvurderingen inneholde følgende:

Sikkerhetsdata på ingrediensnivå
For hver ingrediens i formelen din trenger du kjemiske, toksikologiske og eksponeringsbaserte data. Eksisterende sikkerhetsvurderinger og fagfellevurdert litteratur kan brukes der det er relevant.

Dose/eksponering og risikovurdering
I dokumentasjonen må det tas hensyn til hvor mye av produktet en typisk bruker påfører, hvor ofte dette skjer, graden av hudabsorpsjon samt potensiell kumulativ eksponering eller interaksjoner. Dokumentasjonen må vise at produktet er trygt under forventede bruksforhold.

Testing på produktnivå eller underbyggende dokumentasjon
Dette kan omfatte:

• Stabilitetstesting for å bekrefte at formuleringen forblir sikker gjennom hele holdbarhetsperioden

• Testing av konserveringsmidlers effektivitet eller mikrobiell belastningstesting

• Irritasjons- og sensibiliseringsundersøkelser, for eksempel plastertester eller gjentatte eksponeringstester

• Testmetoder in vitro eller in silico som egnede alternativer uten bruk av dyr

Dokumentasjon og begrunnelse
Hver enkelt beslutning – for eksempel valg av tester, sikkerhetsgrenser og risikomarginer – bør være klart begrunnet og underbygget med sporbare data, protokoller og analyser.

Organisert dokumentasjon
Alle primærdata, sammendrag, protokoller og tilleggsmateriale må være riktig katalogisert og tilgjengelig for inspeksjon fra FDA.

Regulatorisk rammeverk og krav

• Den ansvarlige personen som er oppført på kosmetikkproduktets etikett, er lovpålagt å føre og oppdatere dokumentasjonen som underbygger sikkerheten.

• FDA kan be om innsyn i disse dokumentene under en inspeksjon, og de må være lett tilgjengelige.

• MoCRA gir FDA myndighet til å iverksette tilbakekallinger dersom et kosmetisk produkt viser seg å være usikkert eller forfalsket.

• Sikkerhetsdokumentasjonen må oppdateres dersom det fremkommer ny vitenskapelig informasjon eller det gjøres endringer i produktet.

Hva vår tjeneste tilbyr

Vi tilbyr en komplett tjeneste for utarbeidelse av dokumentasjonen for sikkerhetsvurdering i henhold til MoCRA. Våre leveranser omfatter:

• En grundig gjennomgang av formuleringen og den tiltenkte bruken

• Innsamling og vurdering av sikkerhets- og toksikologiske data om ingredienser

• Eksponerings- og risikomodellering tilpasset din produkttype

• Anbefalinger om eventuelle ytterligere undersøkelser som måtte være nødvendige

• Utarbeidelse av en omfattende sikkerhetsbegrunnelsesrapport som oppsummerer sikkerhetsbegrunnelsen og konklusjonene

• Utarbeidelse av revisjonsklar dokumentasjon formatert for FDA-inspeksjon

Hvorfor dette er viktig

En solid sikkerhetsdokumentasjon er ikke bare et lovkrav – den er en hjørnestein i merkevarens troverdighet og forbrukernes tillit.

Korrekt dokumentasjon:

• Bekrefter at du oppfyller kravene i MoCRA og FDAs forventninger

• Minimerer risikoen for myndighetstiltak eller tilbakekalling

• Viser at bedriften din tar produktsikkerhet på alvor

• Skaper tillit hos distributører, forhandlere og kunder