De Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) heeft de manier waarop cosmetica in de VS worden gereguleerd fundamenteel veranderd. Vanaf 2024–2025 moet elk cosmeticaproduct dat in de VS op de markt wordt gebracht, correct worden geregistreerd (productiefaciliteiten) en aangemeld (producten) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Als je je hier niet aan houdt, kan dat leiden tot:

• Waarschuwingsbrieven, handhavingsmaatregelen of invoerverboden van de FDA

• Vertragingen in markttoegang

• Reputatierisico bij retailers en consumenten

• Operationele verstoring als je je product aanpast of het etiket verandert

Met onze service nemen experts het hele proces voor hun rekening – van de registratie tot de jaarlijkse updates – terwijl jij je kunt concentreren op je merk en je omzet.

Wat we te bieden hebben

Onze service op abonnementsbasis omvat:

Wie heeft dit nou nodig?

Je zou je op deze service moeten abonneren als je:

• Verkoop cosmetica of lichaamsverzorgingsproducten op de Amerikaanse markt.

• Fabrikant, merkeigenaar, verpakker of distributeur bent (of met hen samenwerkt)

• Wil je ervoor zorgen dat je aan de MoCRA-voorschriften voldoet zonder interne middelen voor regelgeving in te zetten?

• Zorg ervoor dat je regelmatig producten aanpast, ze een nieuwe merknaam geeft of nieuwe producten op de markt brengt

Hoe het werkt – stap voor stap

1. Onboarding & Informatieverzameling
   We vragen je om productgegevens: naam, beoogd gebruik (huidverzorging, make-up, enz.), de volledige INCI-ingrediëntenlijst, foto’s van etiketten en productiegegevens.

2. Productvermelding indienen
   We maken gestructureerde productetiketteringsbestanden (SPL-bestanden) aan en dienen deze in via Cosmetics Direct, inclusief alle vereiste velden en verificaties. Hiervoor is de vestigingsregistratie vereist.

3. Bevestiging & Archivering
   Zodra je inzendingen zijn geaccepteerd, sturen we je een bevestiging en slaan we de bestanden op in ons archief.

4. Jaarlijkse updatecyclus
   Elk jaar bekijken we je lijsten, controleren we de gegevens en dienen we ze opnieuw in bij de FDA of bevestigen we ze.

5. Verandermanagement (indien nodig)
   Als je je receptuur aanpast, je verpakking vernieuwt of van productielocatie verandert, moeten we binnen 120 dagen een update indienen om aan de regels te blijven voldoen.

Deadlines en naleving

• Uiterste datum voor het aanmelden van bestaande producten: 29 december 2023

• Uiterste inschrijfdatum voor de faciliteit: 29 maart 2024

• Jaarlijkse updates: vereist om de nauwkeurigheid en naleving te handhaven

• Updates om de 120 dagen: verplicht bij ingrijpende wijzigingen

Het missen van deadlines kan gevolgen hebben voor de regelgeving, import vasthouden of handhavingsbrieven.

Waarom voor ons kiezen?

• Expertise & betrouwbaarheid
  Ons team kent MoCRA door en door; we blijven op de hoogte van de richtlijnen en beleidswijzigingen van de FDA.

• Voordelig en zeer waardevol
  Met dit abonnement hoef je geen fulltime medewerkers voor regelgeving aan te nemen of dure juridische kosten te betalen.

• Transparant proces
  Je krijgt volledig inzicht in inzendingen, bevestigingen en statusupdates.

• Schaalbaar en flexibel
  Of je nu 1 product hebt of 100, wij kunnen elke schaal aan. Als je assortiment groeit of verandert, passen wij ons aan.

• Risicobeperking
  Met de juiste naleving verklein je het risico op handhavingsmaatregelen, boetes of marktverstoringen.

Prijzen en voorwaarden

• Abonnementsprijs: per product / jaar

• Facturering: Jaarlijks vooraf

• Inbegrepen updates: Update van de jaarlijkse registratiebevestiging

• Opzegging: Je kunt aan het einde van het jaar opzeggen; producten die van de lijst zijn gehaald, worden volgens jouw instructies verwijderd.

FAQs

V: Heb ik dit nodig als ik al aan de EU-regelgeving voldoe (bijv. PIF, CPSR)?
A: Ja. Het EU PIF is een waardevolle basis, maar MoCRA vereist een aparte Amerikaanse indieningsstructuur (registratie van de vestiging, productlijst, SPL-bestanden). We gebruiken je bestaande gegevens waar mogelijk om het proces te stroomlijnen.

V: Wat als ik halverwege het jaar herformuleer?
A: We zullen de vereiste 120-dagen-update voor je indienen, maar bij grote veranderingen waar we geen invloed op hebben (bijv. nieuwe grondstoffen waarvoor nieuwe veiligheidsbeoordelingen nodig zijn) kunnen er extra kosten ontstaan.

V: Moeten alle cosmeticaproducten op de lijst staan?
A: De meeste wel. Uitzonderingen zijn onder andere producten die als echte zeep worden aangemerkt (geen cosmetische zeep) of bepaalde kleine bedrijven die aan de vrijstellingsdrempels voldoen.

V: Kan ik het FDA-portaal bekijken?
A: Ja. We gebruiken de Cosmetics Direct-interface en laten je weten wat we namens jou indienen.

V: Wat als de FDA mijn vermelding afwijst?
A: We helpen bij het verhelpen van tekortkomingen, het opnieuw indienen van de aanvraag en het onderhouden van contact met de FDA om de problemen op te lossen.