De Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) heeft de manier waarop cosmetica worden gereguleerd in de V.S. fundamenteel veranderd. Vanaf 2024-2025 moet elk cosmetisch product dat in de V.S. op de markt wordt gebracht op de juiste manier zijn geregistreerd (faciliteiten) en geregistreerd (producten) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Niet naleven kan leiden tot:

• Waarschuwingsbrieven, handhavingsacties of importverboden van de FDA

• Vertragingen in markttoegang

• Reputatierisico bij retailers en consumenten

• Operationele verstoring als je product herformuleert of van etiket verandert

Met onze service laat je experts het hele proces afhandelen – van registratie tot jaarlijkse updates – terwijl jij je concentreert op je merk en verkoop.

Wat wij bieden

Onze service op abonnementsbasis omvat:

Wie heeft dit nodig

Je zou je op deze service moeten abonneren als je:

• Cosmetica of persoonlijke verzorgingsproducten verkopen op de Amerikaanse markt.

• Fabrikant, merkeigenaar, verpakker of distributeur bent (of met hen samenwerkt)

• MoCRA-naleving willen garanderen zonder interne middelen voor regelgeving in te zetten

• Ben van plan om regelmatig producten te herformuleren, van een nieuw merk te voorzien of nieuwe producten te lanceren

Hoe het werkt – stap voor stap

1. Onboarding & Info Gathering
   We vragen om productgegevens: naam, beoogd gebruik (huidverzorging, make-up, etc.), volledige INCI-ingrediëntenlijst, afbeeldingen van etiketten en fabrieksgegevens.

2. Product Listing Submission
   Wij bouwen gestructureerde productlabeling (SPL) bestanden en dienen deze in via Cosmetics Direct, inclusief alle vereiste velden en verificaties. Hiervoor is de Facility Registration nodig.

3. Bevestiging & Archivering
   Zodra inzendingen zijn geaccepteerd, sturen we je een bevestiging en slaan we de bestanden op in ons archief.

4. Jaarlijkse updatecyclus
   Elk jaar controleren we je lijsten, verifiëren we de informatie en dienen we ze opnieuw in of bevestigen we ze bij de FDA.

5. Wijzigingsbeheer (indien nodig)
   Als je je formule wijzigt, je verpakking herontwerpt of van faciliteit verandert, dienen we binnen 120 dagen een update in om aan de eisen te blijven voldoen.

Deadlines en naleving

• Uiterste noteringstermijn voor bestaande producten: 29 december 2023

• Uiterste inschrijfdatum faciliteit: 29 maart 2024

• Jaarlijkse updates: vereist om de nauwkeurigheid en naleving te handhaven

• 120-dagen updates: verplicht bij belangrijke wijzigingen

Het missen van deadlines kan gevolgen hebben voor de regelgeving, import vasthouden of handhavingsbrieven.

Waarom voor ons kiezen

• Expertise & Betrouwbaarheid
  Ons team kent MoCRA door en door; we blijven op de hoogte van FDA richtlijnen en beleidswijzigingen.

• Lage kosten, hoge waarde
  Met dit abonnement hoef je geen fulltime regelgevend personeel in te huren of dure juridische kosten te betalen.

• Transparant proces
  Je krijgt volledig inzicht in inzendingen, bevestigingen en statusupdates.

• Schaalbaar & Flexibel
  Of je nu 1 product hebt of 100, wij kunnen de schaal aan. Als je lijn groeit of verandert, passen wij ons aan.

• Risicobeperking
  Met de juiste naleving verminder je het risico op handhaving, boetes of marktverstoring.

Prijzen en voorwaarden

• Abonnementstarief: per product / jaar

• Facturering: Jaarlijks vooraf

• Inbegrepen herzieningen: Jaarlijkse registratie bevestiging update

• Opzeggen: Je kunt aan het einde van het jaar opzeggen; producten die uit de lijst worden verwijderd, worden volgens jouw instructies verwijderd.

FAQs

V: Heb ik dit nodig als ik al voldoe aan de EU-regels (bijv. PIF, CPSR)?
A: Ja. De EU PIF is een waardevolle basis, maar MoCRA vereist een aparte Amerikaanse indieningsstructuur (faciliteitsregistratie, productlijst, SPL-bestanden). We gebruiken waar mogelijk je bestaande gegevens om het proces te stroomlijnen.

V: Wat als ik halverwege het jaar herformuleer?
A: We dienen de vereiste 120-dagen update voor je in, maar grote veranderingen die buiten ons bereik vallen (bijv. nieuwe grondstoffen waarvoor nieuwe veiligheidsbeoordelingen nodig zijn) kunnen extra kosten met zich meebrengen.

V: Moeten alle cosmetica op de lijst staan?
A: De meeste wel. Uitzonderingen zijn onder andere producten die geclassificeerd zijn als echte zeep (geen cosmetische zeep) of bepaalde kleine bedrijven die voldoen aan de vrijstellingsdrempels.

V: Kan ik de portal van de FDA bekijken?
A: Ja. We delen de interface van Cosmetics Direct en vertellen je wat we namens jou indienen.

V: Wat als de FDA mijn vermelding afwijst?
A: We helpen bij het oplossen van tekortkomingen, dienen de aanvraag opnieuw in en onderhouden contact met de FDA om de problemen te corrigeren.