Yksi tämän arvioinnin keskeisimmistä käsitteistä on turvamarginaali (MoS).
Vaikka termi saattaa kuulostaa hyvin tekniseltä, sen taustalla oleva periaate on suhteellisen yksinkertainen: MoS auttaa määrittämään, pysyykö kuluttajan altistuminen jollekin ainesosalle riittävän alhaisena verrattuna tasoihin, joihin liittyy haitallisia vaikutuksia.
Se on yksi niistä välineistä, joita turvallisuusarvioijat käyttävät arvioidessaan, voidaanko kosmeettisen ainesosan katsoa olevan turvallinen siinä pitoisuudessa, jota valmisteessa käytetään.
Miksi turvamarginaali on tärkeä
Pelkät toksikologiset tiedot eivät sinänsä riitä osoittamaan, onko ainesosa turvallinen käytettäväksi kosmeettisessa valmisteessa.
Ainesosa voi aiheuttaa haittavaikutuksia suurina annoksina laboratoriotutkimuksissa, mutta olla täysin turvallinen todellisissa kosmetiikan käyttöolosuhteissa, koska kuluttajan altistuminen on paljon vähäisempää.
Turvamarginaali on otettu käyttöön tämän eron kvantifioimiseksi:
- annos, jolla haittavaikutuksia havaittiin toksikologisissa tutkimuksissa
- arvioitu määrä, jolle kuluttajat tosiasiallisesti altistuvat kosmetiikan käytön yhteydessä
Käytännössä pätee, että mitä suurempi MoS-arvo on, sitä suurempi on turvamarginaali todellisen altistumisen ja mahdollisesti haitallisten pitoisuuksien välillä.
Turvamarginaalin laskeminen
MoS lasketaan yleensä vertaamalla kahta arvoa:
- Toksikologisista tutkimuksista saatu NOAEL-arvo (No Observed Adverse Effect Level, taso, jolla haitallisia vaikutuksia ei havaita)
- Systeeminen altistumisannos (SED), jolla arvioidaan, kuinka suurelle määrälle ainetta kuluttajat altistuvat normaalikäytössä
Yksinkertaistettu yhtälö on:
Turvamarginaali = NOAEL ÷ systeeminen altistumisannos
Tämän laskelman avulla turvallisuusarvioijat voivat arvioida, tarjoaako ainesosan suunniteltu käyttöpitoisuus hyväksyttävän turvallisuusmarginaalin.
Eurooppalaisten ohjeiden mukaan kosmetiikan ainesosien osalta turvallisuusmarginaalia, joka on yli 100, pidetään yleensä hyväksyttävänä.
Tämä kynnysarvo on suunniteltu ottamaan huomioon turvallisuustekijät, jotka liittyvät laboratorio-olosuhteiden ja todellisen ihmisen altistumisen välisiin eroihin sekä yksilöiden välisiin eroihin.
Jos laskettu turvallisuusmarginaali on liian alhainen, ainesosan pitoisuutta saattaa olla tarpeen alentaa, vaikka ainesosa itsessään olisi asetuksen mukaan laillisesti sallittu.
Altistumisella on keskeinen rooli
Turvamarginaali riippuu suuresti kuluttajien altistumisesta.
Altistumisen laskemiseen vaikuttavat useat tekijät, kuten:
- Onko tuote huuhdeltava vai jätetäänkö se iholle
- Käyttötiheys
- Käytetyn määrän
- altistuvan ihoalueen koko
- Ihon imeytymisnopeus
Esimerkiksi sama ainesosa voi tuottaa hyvin erilaisia MoS-arvoja riippuen siitä, käytetäänkö sitä shampoossa, vartalovoiteessa vai kasvoserumissa.
Tästä syystä kosmetiikan turvallisuusarvioinnissa otetaan aina huomioon lopputuote ja sen aiotut käyttöolosuhteet sen sijaan, että ainesosia arvioitaisiin erikseen.
Turvamarginaali on osa laajempaa turvallisuusarviointia
Vaikka MoS on keskeinen osa kosmetiikan turvallisuusarviointia, se ei ole ainoa tekijä, joka otetaan huomioon vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa.
Myös muut tekijät, kuten mikrobiologinen laatu, epäpuhtaudet, stabiilius, pakkauksen sopivuus ja merkintävaatimukset, vaikuttavat tuotteen yleiseen turvallisuuteen.
Turvamarginaalia tulisi siis pitää yhtenä osana laajempaa tieteellistä ja sääntelykehystä, jonka tarkoituksena on suojella kuluttajien terveyttä.
EU:n kosmetiikkajärjestelmässä turvallisuus varmistetaan dokumentoidun näytön, altistumisen arvioinnin ja toksikologisen arvioinnin avulla — ei pelkästään ainesosien valinnan perusteella.
