Euroopa Liidus ei määrata kõlblikkusaega suvaliselt. Seda peab toetama tootearenduse käigus saadud teaduslikud tõendid, eelkõige stabiilsusuuringute ja vajaduse korral mikrobioloogiliste katsete tulemused. Need hinnangud moodustavad osa ohutushinnangust, mida võetakse arvesse enne kosmeetikatoote turuleviimist vastavalt määrusele (EÜ) nr 1223/2009.
Mis on kõlblikkusaeg?
Kõlblikkusaeg tähendab ajavahemikku, mille jooksul kosmeetikatoode säilitab oma ohutuse ja eeldatava kvaliteedi, kui seda hoitakse sobivates tingimustes enne, kui tarbija selle avab.
Selle aja jooksul peaks toode jätkuvalt vastama oma spetsifikatsioonidele välimuse, lõhna, konsistentsi, pH-väärtuse, viskoossuse, koostisosade stabiilsuse, mikrobioloogilise kvaliteedi ja pakendiga sobivuse osas. Kui mõni neist omadustest halveneb märkimisväärselt, ei pruugi toode enam kasutamiseks sobida.
On oluline eristada kõlblikkusaega ja avamisjärgset kasutusaega (PAO). Kõlblikkusaeg kehtib õigesti ladustatud avamata toote puhul, samas kui PAO näitab, kui kaua toodet saab üldjuhul ohutult kasutada pärast selle esmakordset avamist.
Miks on kõlblikkusaeg oluline
Realistlik kõlblikkusaeg aitab kaitsta nii tarbijaid kui ka tootjaid. Tooted, mis püsivad poeriiulitel kuude või aastate kaupa, peavad ostmise ja kasutamise ajal jätkuvalt toimima ootuspäraselt.
Ebaõige kõlblikkusaeg võib põhjustada mitmeid probleeme, sealhulgas toote omaduste halvenemist, välimuse, lõhna või tekstuuri muutusi, säilitusainete tõhususe kadumist, mikrobioloogilist saastumist, tarbijate kaebusi ja toodete tagastamist ning suuremaid regulatiivseid ja äririske.
Nendel põhjustel on kõlblikkusaja kindlaksmääramine pigem tootearenduse protsessi oluline osa kui lihtsalt märgistamisega seotud toiming.
Kas ELi kosmeetikamääruse kohaselt on nõutav kõlblikkusaeg?
Määrus (EÜ) nr 1223/2009 nõuab, et ELi turule viidud kosmeetikatooted oleksid ohutud kogu nende tavapärase ja mõistlikult etteaimatava kasutamise ajal. Kuigi määruses ei ole sätestatud ühtset katsemeetodit ega kindlat kõlblikkusaega, peavad tootjad omama piisavaid tõendeid, mis kinnitavad toote stabiilsust ja ohutust.
Kosmeetikatoote ohutusaruandes (CPSR) võetakse arvesse ka kättesaadavat stabiilsusteavet, kui hinnatakse, kas toode jääb ladustamise ja kasutamise ajal ohutuks.
Kui kosmeetikatoote minimaalne kõlblikkusaeg on lühem kui 30 kuud, peab etiketil olema märgitud „Parim enne” kuupäev.
Kui toode säilib stabiilsena kauem kui 30 kuud, asendatakse minimaalne kõlblikkusaeg üldjuhul sümboliga „Kõlblikkusaeg pärast avamist“ (PAO), mis näitab, kui kaua toodet võib tavaliselt pärast esmakordset avamist kasutada.
Kuidas määratakse kindlaks kõlblikkusaeg?
Kõlblikkusaeg määratakse kindlaks teaduslike katsete ja tehnilise hindamise kombinatsiooni abil, mitte tuginedes ainult ühele laboratoorsele mõõtmisele.
Tootjad hindavad toodet tavaliselt erinevates ladustamistingimustes läbiviidavate stabiilsusuuringute abil. Nendes uuringutes jälgitakse aja jooksul toote füüsikalisi, keemilisi ja mikrobioloogilisi omadusi.
Kogutud andmete põhjal saavad eksperdid hinnata, kuidas toode käitub transpordi, ladustamise, jaemüügi ja tarbimise käigus.
Arvesse võetakse mitmeid tegureid, sealhulgas:
- Füüsikaline stabiilsus.
- Keemiline stabiilsus.
- Mikrobioloogiline kvaliteet.
- Pakendi sobivus.
- Ettenähtud ladustamistingimused.
- Toote koostis.
Kõik need hindamised kokku annavad vajaliku tõendusmaterjali sobiva kõlblikkusaja põhjendamiseks.
Stabiilsuskatsed on kõlblikkusaja kindlaksmääramise aluseks.
Kiirendatud katsetamisel kasutatakse kõrgendatud temperatuure, et ennustada pikaajalist stabiilsust kiiremini, samas kui reaalajas uuringutes jälgitakse tooteid tavapärastes ladustamistingimustes pikema aja jooksul.
Mõlema lähenemisviisi kasutamine suurendab kindlustunnet kavandatud kõlblikkusaja suhtes.
Pakendil on oluline roll
Säilivusaeg sõltub mitte ainult koostisest, vaid ka valitud pakendist.
Pakendid peavad toodet piisavalt kaitsma keskkonnamõjude, nagu hapniku, niiskuse, valguse ja mikroobide saastumise eest. Teatavad koostisosad võivad aja jooksul reageerida ka plastide, katete, pumbade või tihenditega.
Pakendi sobivusuuringud aitavad tuvastada võimalikke probleeme, nagu värvimuutus, lekkimine, aurustumine, deformatsioon või aine üleminek pakendi ja kosmeetikatoote koostise vahel.
Seetõttu võib pakendi muutmine nõuda täiendavat stabiilsuse hindamist isegi juhul, kui ravimi koostis jääb samaks.
Säilivusaega mõjutavad tegurid
Kosmeetikatoodetel ei ole universaalset säilivusaega. Iga koostis toimib erinevalt, olenevalt koostisosadest ja kavandatud kasutusest.
Toote pikaealisust mõjutavad mitmed tegurid, sealhulgas tootes sisalduv veekogus, kasutatud emulsioonide tüüp, säilitusainete süsteemid, antioksüdandid, pH-tase, kokkupuude hapnikuga, tootmise kvaliteet, ladustamistemperatuur, pakendi disain ja toimeainete stabiilsus.
Tooted, mis sisaldavad ebastabiilseid looduslikke ekstrakte, vitamiine või taimseid koostisosi, võivad vajada põhjalikumat hindamist kui preparaadid, mis koosnevad väga stabiilsetest koostisosadest.
Kosmeetikatoodete tüüpiline kõlblikkusaeg
Paljudel Euroopa turule viidud kosmeetikatoodetel on õige ladustamise korral avamata olekus kõlblikkusaeg vahemikus kaks kuni kolm aastat. Seda ei tohiks siiski tõlgendada kui õiguslikku nõuet.
Mõned tooted võivad säilitada suurepärase stabiilsuse ka pärast seda perioodi, samas kui teised – eriti need, mis sisaldavad ebastabiilseid toimeaineid või minimaalset kogust säilitusaineid – võivad vajada lühemat kõlblikkusaega, mida toetavad katsetulemused.
Seetõttu tuleks iga toodet hinnata eraldi, mitte tugineda üldistele tööstusharu eeldustele.
Mis juhtub, kui avastatakse stabiilsusprobleeme?
Kõlblikkusaja uuringud toovad mõnikord esile ootamatuid puudusi ravimvormis.
Tavapärased leiud hõlmavad emulsioonide eraldumist, viskoossuse muutusi, värvi ebastabiilsust, lõhnaainete lagunemist, pH-taseme kõikumist, mikroorganismide kasvu või kokkusobimatust pakendiga.
Sellisel juhul muudavad tootjad sageli toote koostist, täiustavad säilitusainete süsteemi, muudavad pakendit või kohandavad säilitamissoovitusi, enne kui vajalikud katsed uuesti läbi viiakse.
Nende probleemide tuvastamine arendusetapis on märkimisväärselt odavam kui nende avastamine pärast toote turule toomist.
Kõlblikkusaeg ja toote märgistamine
Määratud kõlblikkusaeg mõjutab otseselt tarbijatele esitatavat teavet.
Tooted, mille minimaalne kõlblikkusaeg on 30 kuud või vähem, peavad olema varustatud märkega „Parim enne”.
Toodetel, mille kõlblikkusaeg ületab 30 kuud, on üldjuhul selle asemel märgitud „Aeg pärast avamist” sümbol, mis näitab soovitatavat ohutut kasutusaega pärast toote avamist.
Määratud kõlblikkusaeg peab alati olema tõendatud asjakohase tehnilise dokumentatsiooniga, mida tootja või vastutav isik säilitab toote teabekogumi (PIF) osana .
