Kosmeetikatoodete määruse moderniseerimise seaduse (MoCRA) kohaselt peab igal Ameerika Ühendriikides turustataval kosmeetikatootel olema piisav ohutuse tõendamine – see tähendab, et tootja või vastutav isik peab pidama arvestust ja säilitama tõendeid, mis näitavad, et toode on ettenähtud kasutusotstarbel ohutu.

Seaduses määratletakse piisava põhjendatuse all katseid, uuringuid, teadustööd, analüüse või muid tõendeid, mille puhul kvalifitseeritud eksperdid leiavad, et need annavad mõistliku kindluse ohutuse suhtes tavapärastes või mõistlikult etteaimatavates kasutustingimustes.

Kui tootel puudub piisav ohutuse tõendamine, võib seda MoCRA kohaselt pidada võltsitud tooteks.

Mida peab ohutuse põhjenduses käsitlema

MoCRA nõuete täitmiseks peaks teie ohutuse tõendamise toimik sisaldama järgmist:

Koostisosade tasandi ohutusandmed
Iga teie koostises sisalduva koostisosa kohta on vaja keemilisi, toksikoloogilisi ja kokkupuutepõhiseid andmeid. Vajaduse korral võib kasutada olemasolevaid ohutushinnanguid ja eelretsenseeritud kirjandust.

Annus/kokkupuude ja riskihindamine
Teie põhjenduses tuleb arvesse võtta, kui palju toodet tüüpiline kasutaja peale kannab, kui sageli, nahka imendumise määr ning võimalik kumulatiivne kokkupuude või koostoimed. Tõendid peavad näitama, et toode on eeldatavates kasutustingimustes ohutu.

Tootetasandi katsetamine või tõendusmaterjal
See võib hõlmata järgmist:

• Stabiilsuskatsed, et veenduda, et ravimipreparaat säilitab oma ohutuse kogu kõlblikkusaja jooksul

• Konservantide tõhususe või mikroobide vastupidavuse katsetamine

• Ärrituse ja ülitundlikkuse testid, näiteks plaastritestid või kordusärritusega plaastritestid

• In vitro või in silico katsemeetodid kui sobivad loomkatsetele alternatiivid

Dokumentatsioon ja põhjendused
Iga otsus – näiteks katse valik, ohutuskünnised ja riskivarud – peab olema selgelt põhjendatud ning toetatud jälgitavate andmete, protokollide ja analüüsidega.

Korraldatud andmete säilitamine
Kõik esmased andmed, kokkuvõtted, protokollid ja täiendavad materjalid peavad olema nõuetekohaselt kataloogitud ja FDA kontrolli jaoks kättesaadavad.

Õiguslik kontekst ja nõuded

• Kosmeetikatoote etiketil nimetatud vastutav isik on seadusega kohustatud pidama ja ajakohastama ohutuse tõendamise dokumente.

• FDA võib kontrolli käigus taotleda juurdepääsu nendele dokumentidele ning need peavad olema kohe kättesaadavad.

• MoCRA annab FDA-le õiguse välja anda tagasivõtmiskorraldusi, kui kosmeetikatoode osutub ohtlikuks või võltsitud.

• Ohutuse põhjendust tuleb ajakohastada, kui ilmneb uusi teaduslikke andmeid või tootes tehakse muudatusi.

Mida meie teenus pakub

Pakume terviklikku teenust teie MoCRA-nõuetele vastava ohutuse põhjendamise toimiku koostamiseks. Meie teenuse tulemused hõlmavad järgmist:

• Teie toote koostise ja kavandatud kasutusotstarbe põhjalik läbivaatamine

• Toiduainete koostisosade ohutuse ja toksikoloogiliste andmete kogumine ja hindamine

• Teie tootetüübile kohandatud kokkupuute ja riski modelleerimine

• Soovitused vajalike täiendavate uuringute tegemiseks

• Kõikehõlmava ohutuse põhjendamise aruande koostamine, milles võetakse kokku ohutuse põhjendused ja järeldused

• FDA inspektsiooniks vormindatud ja auditeerimiseks valmis dokumentatsiooni koostamine

Miks see on oluline

Tõendatud ohutus ei ole mitte ainult seaduslik nõue – see on ka brändi usaldusväärsuse ja tarbijate usalduse nurgakivi.

Nõuetekohane dokumenteerimine:

• Kinnitab, et teie tegevus vastab MoCRA ja FDA nõuetele

• Vähendab regulatiivsete meetmete või toote turult tagasikutsumise riski

• Näitab teie ettevõtte pühendumust tooteohutusele

• Tugevdab usaldust turustajate, jaemüüjate ja klientide seas