Законът за модернизиране на регулирането на козметичните продукти (MoCRA) коренно промени начина, по който се регулират козметичните продукти в САЩ. От 2024–2025 г. всеки козметичен продукт, пуснат на пазара в САЩ, трябва да бъде надлежно регистриран (производствени обекти) и регистриран (продукти) в Американската агенция по храните и лекарствата (FDA).

Неспазването може да доведе до:

• Предупредителни писма, принудителни мерки или забрани за внос от FDA

• Забавяния при достъпа до пазара

• Риск за репутацията пред търговците на дребно и потребителите

• Нарушения в производството, ако промените състава на продукта си или етикета му

С нашата услуга експертите се грижат за целия процес – от регистрацията до ежегодните актуализации, докато вие се концентрирате върху вашата марка и продажбите.

Какво предлагаме

Нашата услуга на абонаментен принцип включва:

На кого му трябва това

Трябва да се абонирате за тази услуга, ако:

• Продавайте козметика или продукти за лична хигиена на пазара в САЩ.

• Вие сте производител, собственик на марка, опаковчик или дистрибутор (или работите с тях)

• Искате ли да гарантирате съответствие с MoCRA, без да ангажирате вътрешни ресурси за регулиране?

• Планирайте редовно да променяте състава на продуктите, да ги преименувате или да пускате нови продукти на пазара

Как работи – стъпка по стъпка

1. Въвеждане и събиране на информация
   Молим да ни предоставите подробна информация за продукта: наименование, предназначение (грижа за кожата, грим и др.), пълен списък на съставките по INCI, снимки на етикетите и данни за производството.

2. Подаване на списък с продукти
   Ние създаваме файлове за структурирано етикетиране на продукти (SPL) и ги подаваме чрез Cosmetics Direct, като включваме всички задължителни полета и проверки. За целта е необходима регистрация на производственото съоръжение.

3. Потвърждение и архивиране
   След като подадените материали бъдат приети, ще Ви изпратим потвърждение и ще съхраним файловете в нашия архив.

4. Годишен цикъл на актуализация
   Всяка година преглеждаме вашите списъци, проверяваме информацията и ги подаваме отново или потвърждаваме пред FDA.

5. Управление на промените (ако е необходимо)
   Ако промените формулата си, преработите опаковката си или смените производствените си съоръжения, трябва да подадем актуализирана информация в срок от 120 дни, за да продължим да отговаряме на изискванията.

Крайни срокове и спазване на изискванията

• Краен срок за регистриране на съществуващи продукти: 29 декември 2023 г.

• Краен срок за записване в центъра: 29 март 2024 г.

• Годишни актуализации: необходими за поддържане на точността и спазването на изискванията

• 120-дневни актуализации: задължителни при съществени промени

Неспазването на крайните срокове може да доведе до санкции от регулаторните органи, спиране на вноса или писма за принудително изпълнение.

Защо да изберете нас

• Експертни познания и надеждност
  Нашият екип познава MoCRA от А до Я; ние сме в крак с актуалните насоки на FDA и промените в политиката.

• Ниска цена, висока стойност
  С този абонамент няма нужда да наемате персонал на пълно работно време, отговарящ за нормативните изисквания, нито да плащате скъпи адвокатски хонорари.

• Прозрачен процес
  Получавате пълна информация за подадените заявки, потвържденията и актуализациите на статуса.

• Мащабируема и гъвкава услуга „
  “ – независимо дали имате 1 или 100 продукта, ние можем да се справим с всеки мащаб. Когато вашата продуктова линия се разраства или променя, ние се адаптираме.

• Намаляване на риска
  Чрез спазването на съответните изисквания намалявате риска от принудителни мерки, глоби или смущения на пазара.

Цени и условия

• Цена на абонамента: за продукт / година

• Плащане: Ежегодно, авансово

• Включени актуализации: Актуализация за потвърждение на годишната регистрация

• Отмяна: Можете да отмените абонамента в края на годината; продуктите, премахнати от списъка, ще бъдат извадени съгласно вашите указания.

Често задавани въпроси

Въпрос: Нужно ли ми е това, ако вече спазвам изискванията на ЕС (например PIF, CPSR)?
О: Да. Програмата за предпазване на околната среда на ЕС (EU PIF) е ценна основа, но MoCRA изисква отделна структура за подаване на документи в САЩ (регистрация на обекти, списък с продукти, SPL файлове). Когато е възможно, използваме наличните ви данни, за да ускорим процеса.

Въпрос: Ами ако променя формулировката в средата на годината?
О: Ние ще подадем от ваше име изискваното актуализирано уведомление за 120-дневния период, но значителни промени, които са извън нашия контрол (например нови суровини, изискващи нови оценки на безопасността), могат да доведат до допълнителни разходи.

Въпрос: Трябва ли всички козметични продукти да фигурират в списъка?
О: Повечето от тях. Изключения са продуктите, класифицирани като истински сапун (а не козметичен сапун), или някои малки предприятия, които отговарят на праговете за освобождаване.

Въпрос: Мога ли да разгледам портала на FDA?
О: Да. Използваме интерфейса на Cosmetics Direct и ви информираме какво подаваме от ваше име.

Въпрос: Какво ще стане, ако FDA отхвърли заявката ми за регистрация?
О: Ние помагаме за отстраняването на недостатъците, повторно подаване на заявлението и поддържаме връзка с FDA, за да се коригират проблемите.