Kozmetik Mevzuatının Modernizasyonu Yasası (MoCRA), ABD’de kozmetik ürünlerinin düzenlenme şeklini kökten değiştirmiştir. 2024–2025 yıllarından itibaren, ABD’de piyasaya sürülen her kozmetik ürünün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’ne (FDA) uygun şekilde tescil edilmesi (tesisler) ve kayıt ettirilmesi (ürünler) zorunludur.

Bu kurallara uyulmaması şu sonuçlara yol açabilir:

• FDA’dan gelen uyarı mektupları, yaptırımlar veya ithalat yasakları

• Pazara girişteki gecikmeler

• Perakendeciler ve tüketiciler nezdinde itibar riski

• Ürününüzün formülünü değiştirirseniz veya etiketini değiştirirseniz, operasyonel aksaklıklar yaşanabilir

Hizmetimiz sayesinde, siz markanıza ve satışlarınıza odaklanırken, uzmanlarımız kayıt işlemlerinden yıllık güncellemelere kadar tüm süreci üstlenir.

Sunduğumuz hizmetler

Abonelik tabanlı hizmetimiz şunları içermektedir:

Buna kimin ihtiyacı var ki?

Aşağıdaki durumlarda bu hizmete abone olmalısınız:

• ABD pazarında kozmetik veya kişisel bakım ürünleri satmak.

• Üretici, marka sahibi, paketleyici veya distribütör müsünüz (ya da bu kuruluşlarla çalışıyor musunuz)?

• Şirket içi düzenleme kaynaklarını devreye sokmadan MoCRA uyumluluğunu sağlamak mı istiyorsunuz?

• Ürünleri düzenli olarak yeniden formüle etmeyi, markalarını yenilemeyi veya yeni ürünler piyasaya sürmeyi planlayın

Nasıl çalışır – adım adım

1. Kayıt ve Bilgi Toplama
   Ürünle ilgili şu bilgileri talep ediyoruz: ürün adı, kullanım amacı (cilt bakımı, makyaj vb.), tam INCI içerik listesi, etiket resimleri ve üretim bilgileri.

2. Ürün Listeleme Gönderimi
   Gerekli tüm alanları ve doğrulamaları içeren Yapılandırılmış Ürün Etiketleme (SPL) dosyalarını oluşturuyor ve bunları Cosmetics Direct aracılığıyla gönderiyoruz. Bunun için Tesis Kaydı gereklidir .

3. Onay ve Arşivleme
   Gönderimler kabul edildiğinde, size bir onay mesajı göndereceğiz ve dosyaları arşivimizde saklayacağız.

4. Yıllık Güncelleme Döngüsü
   Her yıl, listelerinizi gözden geçiriyor, bilgileri doğruluyor ve bunları FDA’ya yeniden sunuyor ya da onaylıyoruz.

5. Değişiklik Yönetimi (gerekirse)
   Formülünüzü değiştirirseniz, ambalajınızı yeniden tasarlarsanız veya üretim tesisinizi değiştirirseniz, mevzuata uygunluğumuzu sürdürmek için 120 gün içinde bir güncelleme sunmamız gerekir.

Son Tarihler ve Uyum

• Mevcut ürünler için listeye ekleme son tarihi: 29 Aralık 2023

• Tesis kayıt son tarihi: 29 Mart 2024

• Yıllık güncellemeler: doğruluğu ve mevzuata uygunluğu sağlamak için zorunludur

• 120 günlük güncellemeler: önemli değişiklikler için zorunludur

Son teslim tarihlerine uyulmaması, yasal yaptırımlara, ithalatın durdurulmasına veya uyarı mektuplarına yol açabilir.

Neden bizi tercih etmelisiniz?

• Uzmanlık ve Güvenilirlik
  Ekibimiz MoCRA’yı en ince ayrıntısına kadar bilir; FDA kılavuzları ve politika değişiklikleri konusunda her zaman güncel kalırız.

• Uygun maliyetli, yüksek değerli
  Bu abonelik sayesinde, tam zamanlı mevzuat personeli istihdam etmenize veya yüksek hukuk masrafları ödemenize gerek kalmaz.

• Şeffaf süreç
  Gönderimler, onaylar ve durum güncellemeleri konusunda tam bir görünürlük elde edersiniz.

• Ölçeklenebilir ve Esnek
  İster 1 ürününüz olsun ister 100, her ölçekte hizmet verebiliriz. Ürün yelpazeniz büyüdükçe veya değiştikçe, biz de buna uyum sağlarız.

• Risk Azaltma
  Uygun uyum önlemleri alarak, yaptırım, para cezası veya piyasada aksaklık yaşanma riskini azaltabilirsiniz.

Fiyatlandırma ve Koşullar

• Abonelik ücreti: ürün başına / yıl

• Faturalandırma: Yıllık, peşin

• Dahil edilen güncellemeler: Yıllık kayıt onayı güncellemesi

• İptal: Yıl sonunda aboneliğinizi iptal edebilirsiniz; listeden çıkarılacak ürünler, talimatlarınıza uygun olarak kaldırılacaktır.

Sık Sorulan Sorular

S: Zaten AB düzenlemelerine (örn. PIF, CPSR) uyuyorsam buna ihtiyacım var mı?
C: Evet. AB PIF değerli bir temel oluşturmaktadır, ancak MoCRA için ayrı bir ABD bildirim yapısı (tesis kaydı, ürün listesi, SPL dosyaları) gereklidir. Süreci kolaylaştırmak amacıyla mümkün olduğunca mevcut verilerinizi kullanıyoruz.

S: Ya yıl ortasında formülasyonu değiştirirsem ne olur?
C: Sizin adınıza gerekli 120 günlük güncellemeyi sunacağız; ancak kontrolümüz dışındaki önemli değişiklikler (örneğin, yeni güvenlik değerlendirmeleri gerektiren yeni hammaddeler) ek maliyetlere yol açabilir.

S: Tüm kozmetik ürünlerinin listede yer alması gerekiyor mu?
C: Çoğu öyle. İstisnalar arasında, gerçek sabun (kozmetik sabun değil) olarak sınıflandırılan ürünler veya muafiyet eşiklerini karşılayan bazı küçük işletmeler yer almaktadır.

S: FDA portalını görüntüleyebilir miyim?
C: Evet. Cosmetics Direct arayüzünü sizinle paylaşıyoruz ve sizin adınıza hangi bilgileri gönderdiğimizi size bildiriyoruz.

S: Ya FDA başvurumu reddederse ne olur?
C: Eksikliklerin giderilmesine yardımcı oluyor, başvuruyu yeniden sunuyoruz ve sorunların çözülmesi için FDA ile irtibatı sürdürüyoruz.