V skladu z Zakonom o posodobitvi uredbe o kozmetičnih izdelkih (MoCRA) mora vsak kozmetični izdelek, ki se trži v Združenih državah Amerike, imeti ustrezno utemeljitev varnosti – kar pomeni, da mora proizvajalec ali odgovorna oseba voditi evidenco in hraniti dokaze, ki dokazujejo, da je izdelek varen za predvideno uporabo.

Zakon opredeljuje ustrezno utemeljitev kot preskuse, študije, raziskave, analize ali druge dokaze, za katere usposobljeni strokovnjaki menijo, da zagotavljajo razumno gotovost glede varnosti v normalnih ali razumno predvidljivih pogojih uporabe.

Če za izdelek ni ustrezne varnostne utemeljitve, se lahko v skladu z zakonom MoCRA šteje za ponarejenega.

Kaj mora vsebovati utemeljitev varnosti

Da bi izpolnili zahteve zakona MoCRA, mora vaša dokumentacija o utemeljitvi varnosti vsebovati:

Podatki o varnosti na ravni sestavin
Za vsako sestavino v vaši formuli potrebujete kemijske, toksikološke in podatke o izpostavljenosti. Kadar je to primerno, lahko uporabite obstoječe ocene varnosti in strokovno pregledano literaturo.

Ocena odmerka/izpostavljenosti in tveganja
V utemeljitvi morate upoštevati, koliko izdelka tipični uporabnik nanese, kako pogosto, stopnjo absorpcije skozi kožo ter morebitno kumulativno izpostavljenost ali interakcije. Dokazi morajo pokazati, da je izdelek varen v pričakovanih pogojih uporabe.

Preizkušanje na ravni izdelka ali podporni dokazi
To lahko vključuje:

• Preskusi stabilnosti za potrditev, da formulacija ostane varna skozi celotno obdobje trajanja

• Preizkušanje učinkovitosti konzervansov ali preizkušanje z mikrobno obremenitvijo

• Testi za ugotavljanje draženja in preobčutljivosti, kot so testiranje z obližem ali testiranje z obližem z večkratnim izpostavljanjem

• Metode testiranja in vitro ali in silico kot primerne alternative brez uporabe živali

Dokumentacija in utemeljitev
Vsaka odločitev – na primer izbira testov, varnostni pragi in meje tveganja – mora biti jasno utemeljena in podprta s sledljivimi podatki, protokoli in analizami.

Urejeno vodenje evidenc
Vsi primarni podatki, povzetki, protokoli in spremljajoče gradivo morajo biti ustrezno katalogizirani in dostopni za inšpekcijski pregled s strani FDA.

Zakonodajni okvir in zahteve

• Odgovorna oseba, navedena na etiketi kozmetičnega izdelka, je zakonsko dolžna voditi in posodabljati dokumentacijo o varnosti.

• FDA lahko med inšpekcijskim pregledom zahteva dostop do teh evidenc, ki morajo biti takoj na voljo.

• Zakon MoCRA podeljuje agenciji FDA pooblastilo za izdajo odredb o umiku izdelka s trga, če se ugotovi, da je kozmetični izdelek nevaren ali ponarejen.

• Varnostno utemeljitev je treba posodobiti, če se pojavijo nove znanstvene informacije ali pride do sprememb izdelka.

Kaj ponuja naša storitev

Ponujamo celovito storitev priprave dokumentacije za utemeljitev varnosti, ki je skladna z MoCRA. Naše storitve vključujejo:

• Podroben pregled vaše formulacije in predvidene uporabe

• Zbiranje in ocena podatkov o varnosti sestavin ter toksikoloških podatkov

• Modeliranje izpostavljenosti in tveganja, prilagojeno vrsti vašega izdelka

• Priporočila glede morebitnih dodatnih potrebnih preiskav

• Priprava izčrpnega poročila o utemeljitvi varnosti, v katerem so povzeti razlogi za varnost in zaključki

• Priprava dokumentacije, ki je primerna za revizijo in oblikovana v skladu z zahtevami za inšpekcijo FDA

Zakaj je to pomembno

Trdna utemeljitev varnosti ni le zakonska zahteva – je temelj verodostojnosti blagovne znamke in zaupanja potrošnikov.

Ustrezna dokumentacija:

• Potrjuje, da izpolnjujete zahteve zakona MoCRA in pričakovanja agencije FDA

• Zmanjša tveganje za regulativne ukrepe ali odpoklic

• Dokazuje zavezanost vašega podjetja k varnosti izdelkov

• Krepitev zaupanja pri distributerjih, trgovcih na drobno in strankah