Zákon o modernizácii regulácie kozmetických výrobkov (MoCRA) zásadným spôsobom zmenil spôsob regulácie kozmetických výrobkov v USA. Od roku 2024–2025 musí byť každý kozmetický výrobok uvádzaný na trh v USA riadne zaregistrovaný (zariadenia) a zaregistrovaný (výrobky) v Úrade pre kontrolu potravín a liečiv (FDA).

Nedodržanie týchto podmienok môže mať za následok:

• Varovné listy, donucovacie opatrenia alebo zákazy dovozu zo strany FDA

• Oneskorenia pri vstupe na trh

• Riziko poškodenia povesti u maloobchodníkov a spotrebiteľov

• Narušenie prevádzky v prípade, že zmeníte zloženie svojho výrobku alebo upravíte etiketu

Vďaka našej službe sa odborníci postarajú o celý proces – od registrácie až po každoročné aktualizácie –, zatiaľ čo vy sa môžete sústrediť na svoju značku a predaj.

Čo ponúkame

Naša služba založená na predplatnom zahŕňa:

Kto to potrebuje?

Túto službu by ste si mali predplatiť, ak:

• Predávajte kozmetiku alebo výrobky osobnej starostlivosti na americkom trhu.

• Ste výrobca, majiteľ značky, balič alebo distribútor (alebo s nimi spolupracujete)?

• Chcete zabezpečiť súlad s nariadením MoCRA bez nasadenia interných zdrojov určených na reguláciu?

• Plánujte pravidelne upravovať zloženie výrobkov, meniť ich značku alebo uvádzať na trh nové výrobky

Ako to funguje – krok za krokom

1. Zoznámenie sa s produktom a zber informácií
   Žiadame o poskytnutie podrobností o produkte: názov, účel použitia (péče o pleť, make-up atď.), úplný zoznam zložiek podľa INCI, fotografie etikiet a údaje o výrobe.

2. Predkladanie zoznamov výrobkov
   Vytvárame súbory Structured Product Labeling (SPL) a odosielame ich prostredníctvom služby Cosmetics Direct, pričom zohľadňujeme všetky povinné polia a overenia. Na tento účel je potrebná registrácia prevádzky.

3. Potvrdenie a archivácia
   Akonáhle budú príspevky prijaté, zašleme vám potvrdenie a súbory uložíme do nášho archívu.

4. Ročný cyklus aktualizácie
   Každý rok preverujeme vaše zoznamy, overujeme informácie a opätovne ich predkladáme alebo potvrdzujeme agentúre FDA.

5. Riadenie zmien (v prípade potreby)
   Ak zmeníte zloženie výrobku, prepracujete dizajn obalu alebo prejdete do iných výrobných priestorov, musíme do 120 dní predložiť aktualizáciu, aby sme naďalej spĺňali požiadavky.

Termíny a dodržiavanie predpisov

• Termín zaradenia existujúcich produktov do ponuky: 29. december 2023

• Termín prihlásenia do zariadenia: 29. marca 2024

• Ročné aktualizácie: nevyhnutné na zachovanie presnosti a súladu s predpismi

• 120-dňové aktualizácie: povinné v prípade významných zmien

Nedodržanie termínov môže mať za následok sankcie zo strany regulačných orgánov, pozastavenie dovozu alebo výzvy na splnenie povinností.

Prečo si vybrať práve nás

• Odbornosť a spoľahlivosť
  Náš tím dokonale pozná MoCRA; neustále sledujeme usmernenia FDA a zmeny v jej politikách.

• Nízke náklady, vysoká hodnota
  S týmto predplatným nemusíte zamestnávať pracovníkov na plný úväzok zodpovedných za reguláciu ani platiť vysoké poplatky za právne služby.

• Transparentný proces
  Získate úplný prehľad o podaných žiadostiach, potvrdeniach a aktualizáciách stavu.

• Škálovateľné a flexibilné riešenie „
  “ – Nech už máte 1 produkt alebo 100, vieme sa prispôsobiť akémukoľvek rozsahu. Ako vaša produktová línia rastie alebo sa mení, prispôsobujeme sa tomu.

• Znižovanie rizík
  Dodržiavaním príslušných predpisov znižujete riziko vynútenia dodržiavania predpisov, pokút alebo narušenia trhu.

Ceny a podmienky

• Cena predplatného: za produkt / rok

• Fakturácia: Raz ročne vopred

• Obsiahnuté aktualizácie: Aktualizácia týkajúca sa potvrdenia ročnej registrácie

• Zrušenie: Predplatné môžete zrušiť na konci roka; produkty vyradené zo zoznamu budú odstránené podľa vašich pokynov.

Často kladené otázky

Otázka: Potrebujem to, ak už spĺňam nariadenia EÚ (napr. PIF, CPSR)?
A: Áno. PIF EÚ je cenným základom, avšak MoCRA vyžaduje samostatnú štruktúru podávania žiadostí v USA (registrácia zariadenia, zoznam výrobkov, súbory SPL). Kde je to možné, využívame vaše existujúce údaje, aby sme tento proces zefektívnili.

Otázka: Čo ak zmením zloženie v priebehu roka?
A: Požadovanú aktualizáciu po 120 dňoch podáme za vás, avšak v prípade zásadných zmien, ktoré nemôžeme ovplyvniť (napr. nové suroviny vyžadujúce nové posúdenia bezpečnosti), môžu vzniknúť dodatočné náklady.

Otázka: Musia byť všetky kozmetické výrobky uvedené v zozname?
A: Väčšina áno. Výnimkou sú výrobky klasifikované ako pravé mydlo (nie kozmetické mydlo) alebo niektoré malé podniky, ktoré spĺňajú prahové hodnoty pre oslobodenie od dane.

Otázka: Môžem si prezrieť portál FDA?
A: Áno. Využívame rozhranie Cosmetics Direct a informujeme vás o tom, čo v vašom mene odosielame.

Otázka: Čo ak FDA zamietne môj záznam?
A: Pomáhame odstrániť nedostatky, opätovne podať žiadosť a udržiavať kontakt s FDA s cieľom vyriešiť tieto problémy.