En annen viktig metode er stabilitetstesting i sanntid, der kosmetiske produkter oppbevares under normale forhold over en lengre periode og vurderes med jevne mellomrom. Selv om denne metoden krever betydelig mer tid, gir den direkte bevis på hvordan et produkt oppfører seg gjennom hele den tiltenkte holdbarhetstiden.
Å forstå forskjellene mellom akselererte stabilitetsstudier og stabilitetsstudier i sanntid hjelper produsenter med å tolke laboratoriedata riktig og ta velbegrunnede beslutninger når de skal sikre produktkvaliteten i henhold til det europeiske regelverket.
Hva er stabilitetstesting i sanntid?
Stabilitetstesting i sanntid innebærer å vurdere et kosmetisk produkt under oppbevaringsforhold som i stor grad ligner på de forholdene man kan forvente under normal distribusjon, oppbevaring og bruk.
I stedet for å utsette produktene for høye temperaturer eller andre belastende forhold, oppbevares prøvene vanligvis under romtemperatur i flere måneder eller til og med år. Gjennom hele studien vurderer laboratoriene med jevne mellomrom om produktet fortsatt oppfyller forhåndsdefinerte kvalitetskriterier.
Siden produktet eldes naturlig, gjenspeiler resultatene den faktiske oppførselen over lang tid, snarere enn en prognose basert på akselerert aldring.
Studier i sanntid gir verdifullt underbyggende bevis ved å dokumentere produktets oppførsel under realistiske lagringsforhold over en lengre periode. Disse studiene er særlig nyttige når man skal bekrefte den foreslåtte holdbarhetstiden for etablerte formuleringer, eller når man skal fremskaffe ytterligere dokumentasjon for produkter som forventes å forbli på markedet i flere år.
Hvordan gjennomføres studier i sanntid?
Den overordnede tilnærmingen ligner på andre stabilitetsprogrammer, men uten å fremskynde aldringsprosessen kunstig.
Representative prøver fra et produksjonsparti oppbevares under forhåndsdefinerte miljøforhold som gjenspeiler vanlige anbefalinger for lagring. Med jevne mellomrom vurderer laboratoriet relevante kvalitetsparametere og registrerer eventuelle endringer som observeres i løpet av undersøkelsen.
Hvor ofte det skal utføres tester, avhenger av studiens utforming og produktets forventede holdbarhet. Vurderingene gjennomføres vanligvis på flere tidspunkter, ikke bare ved studiens start og slutt.
De samme kvalitetsegenskapene som vurderes under akselererte stabilitetsstudier, overvåkes vanligvis også under sanntidstesting. Laboratoriene vurderer vanligvis:
- Utseende, farge og lukt
- pH der det er relevant
- Viskositet eller konsistens
- Homogenitet og fasestabilitet
- Tegn på krystallisering eller sedimentering
- Emballasjekompatibilitet
- Andre produktspesifikke egenskaper når det er relevant
Ved å overvåke disse parametrene over tid kan produsentene fastslå om det skjer gradvise endringer under normale lagringsforhold.
Den viktigste forskjellen fra akselerert testing
Selv om begge tilnærmingene har som mål å vurdere produktets stabilitet, er måten de frembringer dokumentasjon på, fundamentalt forskjellig.
Ved akselerert stabilitetstesting estimeres fremtidig oppførsel ved å utsette produktene for kontrollerte belastningsforhold som øker nedbrytningshastigheten. Dette gjør det mulig å avdekke mange stabilitetsproblemer i løpet av en relativt kort periode.
Stabilitetstesting i sanntid har derimot ikke som mål å fremskynde aldringsprosessen. I stedet dokumenterer den hvordan produktet faktisk endrer seg under normale lagringsforhold i løpet av den samme tidsperioden som forbrukerne kan eie og bruke det.
Med andre ord er akselerert testing først og fremst prediktiv, mens sanntidstesting er observasjonsbasert.
Fordeler ved stabilitetstesting i sanntid
Den største styrken ved sanntidsstudier er at de gir direkte bevis i stedet for prognoser.
Siden produktene lagres under realistiske forhold, gir resultatene et godt bilde av den forventede oppførselen gjennom hele den tiltenkte holdbarhetstiden. Dette reduserer usikkerheten knyttet til å tolke data fra akselerert aldring alene.
Studier i sanntid kan også avdekke gradvise endringer som ikke kommer til syne ved akselererte tester. Visse formuleringer, interaksjoner mellom emballasje og innhold eller nedbrytningsprosesser for ingredienser utvikler seg langsomt og kan først bli synlige etter lengre tids lagring under normale forhold.
For veletablerte produkter utgjør disse studiene verdifull, langsiktig teknisk dokumentasjon som understøtter den løpende kvalitetsstyringen.
Begrensninger ved studier i sanntid
Den største ulempen er åpenbar: det tar tid.
Et produkt som er beregnet på å ha en holdbarhet på 30 måneder, kan ikke generere fullstendige sanntidsdata i løpet av noen få uker. Produsenter som utvikler nye produkter, trenger ofte teknisk dokumentasjon før den kommersielle lanseringen, noe som gjør det upraktisk å stole utelukkende på langtidsovervåking.
Studier i sanntid krever også at laboratoriene oppbevarer prøver over lengre perioder og gjennomfører gjentatte analyser over flere måneder eller år, noe som øker både prosjektets varighet og ressursbehovet.
Av disse grunnene brukes de vanligvis i kombinasjon med andre metoder for stabilitetsvurdering, snarere enn å erstatte dem.
Å velge riktig stabilitetsstrategi
Hvilken teststrategi som er hensiktsmessig, avhenger av formuleringen, emballasjen, den tilgjengelige utviklingstiden og hvilket dokumentasjonsgrunnlag som kreves for å underbygge produktkvaliteten.
Mange produsenter starter med akselererte stabilitetstester, fordi dette gir tidlig informasjon under produktutviklingen. Sanntidsstudier kan deretter fortsette etter markedslanseringen eller parallelt med kommersiell produksjon for å styrke det tilgjengelige tekniske grunnlaget over tid.
I stedet for å betrakte de to tilnærmingene som alternativer, blir de ofte sett på som metoder som utfyller hverandre innenfor et helhetlig stabilitetsprogram.
Ved å velge den riktige kombinasjonen av stabilitetsstudier kan produsentene skaffe pålitelig dokumentasjon og samtidig utnytte laboratorieressursene effektivt.
