Ein weiterer wichtiger Ansatz sind Echtzeit-Stabilitätsprüfungen, bei denen Kosmetikprodukte über einen längeren Zeitraum unter normalen Bedingungen gelagert und in regelmäßigen Abständen untersucht werden. Diese Methode ist zwar deutlich zeitaufwändiger, liefert aber direkte Erkenntnisse darüber, wie sich ein Produkt über seine gesamte vorgesehene Haltbarkeitsdauer hinweg verhält.
Das Verständnis der Unterschiede zwischen beschleunigten und Echtzeit-Stabilitätsstudien hilft Herstellern dabei, Labordaten richtig zu interpretieren und fundierte Entscheidungen zu treffen, wenn es darum geht, die Produktqualität im Rahmen der europäischen Rechtsvorschriften sicherzustellen.
Was ist eine Echtzeit-Stabilitätsprüfung?
Bei Echtzeit-Stabilitätsprüfungen wird ein Kosmetikprodukt unter Lagerbedingungen bewertet, die denen sehr ähnlich sind, die bei normalem Vertrieb, normaler Lagerung und normaler Verwendung zu erwarten sind.
Anstatt Produkte erhöhten Temperaturen oder anderen Belastungen auszusetzen, werden die Proben in der Regel monatelang oder sogar jahrelang unter Umgebungsbedingungen gelagert. Während der gesamten Studie prüfen die Labore in regelmäßigen Abständen, ob das Produkt weiterhin die festgelegten Qualitätskriterien erfüllt.
Da das Produkt auf natürliche Weise altert, spiegeln die Ergebnisse das tatsächliche Langzeitverhalten wider und sind keine Vorhersage, die auf einer beschleunigten Alterung basiert.
Echtzeitstudien liefern wertvolle Belege, indem sie das Verhalten des Produkts unter realistischen Lagerbedingungen über einen längeren Zeitraum dokumentieren. Diese Studien sind besonders nützlich, wenn es darum geht, die vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer etablierter Formulierungen zu bestätigen oder zusätzliche Belege für Produkte zu erbringen, die voraussichtlich mehrere Jahre auf dem Markt bleiben werden.
Wie werden Echtzeitstudien durchgeführt?
Der allgemeine Ansatz ähnelt dem anderer Stabilitätsprogramme, allerdings ohne den Alterungsprozess künstlich zu beschleunigen.
Repräsentative Proben aus einer Produktionscharge werden unter vordefinierten Umgebungsbedingungen gelagert, die den üblichen Lagerungsempfehlungen entsprechen. In festgelegten Abständen bewertet das Labor die relevanten Qualitätsparameter und hält alle während der Untersuchung beobachteten Veränderungen fest.
Die Häufigkeit der Tests hängt vom Studiendesign und der erwarteten Haltbarkeit des Produkts ab. Die Untersuchungen werden in der Regel zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt und nicht nur zu Beginn und am Ende der Studie.
Die gleichen Qualitätsmerkmale, die im Rahmen von beschleunigten Stabilitätsstudien bewertet werden, werden in der Regel auch bei Echtzeitprüfungen überwacht. Labore bewerten üblicherweise:
- Aussehen, Farbe und Geruch
- pH-Wert, sofern zutreffend
- Viskosität oder Konsistenz
- Homogenität und Phasenstabilität
- Anzeichen für Kristallisation oder Sedimentation
- Kompatibilität der Verpackung
- Sonstige produktspezifische Merkmale, sofern relevant
Durch die langfristige Überwachung dieser Parameter können Hersteller feststellen, ob sich unter normalen Lagerbedingungen allmähliche Veränderungen ergeben.
Der Hauptunterschied zum beschleunigten Testen
Obwohl beide Ansätze darauf abzielen, die Produktstabilität zu bewerten, unterscheiden sie sich grundlegend darin, wie sie Belege liefern.
Bei beschleunigten Stabilitätsprüfungen wird das zukünftige Verhalten abgeschätzt, indem Produkte kontrollierten Belastungsbedingungen ausgesetzt werden, die den Abbauprozess beschleunigen. So lassen sich viele Stabilitätsprobleme innerhalb relativ kurzer Zeit erkennen.
Bei Echtzeit-Haltbarkeitstests wird dagegen nicht versucht, den Alterungsprozess zu beschleunigen. Stattdessen wird dokumentiert, wie sich das Produkt während der normalen Lagerung tatsächlich verändert – und zwar über denselben Zeitraum, in dem Verbraucher es besitzen und nutzen könnten.
Mit anderen Worten: Beschleunigte Tests dienen in erster Linie der Vorhersage, während Echtzeit-Tests eher beobachtender Natur sind.
Vorteile von Echtzeit-Stabilitätstests
Die größte Stärke von Echtzeitstudien besteht darin, dass sie direkte Belege liefern und keine Vorhersagen.
Da die Produkte unter realistischen Bedingungen gelagert werden, spiegeln die Ergebnisse das Verhalten, das während der gesamten vorgesehenen Haltbarkeitsdauer zu erwarten ist, sehr genau wider. Das verringert die Unsicherheit, die mit der alleinigen Auswertung von Daten aus beschleunigten Alterungstests verbunden ist.
Echtzeitstudien können auch allmähliche Veränderungen aufdecken, die bei beschleunigten Tests nicht erkennbar sind. Bestimmte Formulierungen, Wechselwirkungen zwischen Verpackungsmaterialien oder Abbauprozesse von Inhaltsstoffen entwickeln sich langsam und werden möglicherweise erst nach längerer Lagerung unter normalen Bedingungen sichtbar.
Bei etablierten Produkten liefern diese Studien wertvolle langfristige technische Unterlagen, die das laufende Qualitätsmanagement unterstützen.
Einschränkungen von Echtzeitstudien
Der größte Nachteil liegt auf der Hand: Sie kosten Zeit.
Ein Produkt, das für eine Haltbarkeit von 30 Monaten ausgelegt ist, kann nicht innerhalb weniger Wochen vollständige Echtzeitdaten liefern. Hersteller, die neue Produkte entwickeln, benötigen oft technische Nachweise vor der Markteinführung, weshalb es nicht praktikabel ist, sich ausschließlich auf Langzeitbeobachtungen zu verlassen.
Bei Echtzeitstudien müssen Labore zudem Proben über längere Zeiträume aufbewahren und über Monate oder Jahre hinweg wiederholte Untersuchungen durchführen, was sowohl die Projektdauer als auch den Ressourcenbedarf erhöht.
Aus diesen Gründen werden sie in der Regel mit anderen Methoden zur Stabilitätsbewertung kombiniert, anstatt diese zu ersetzen.
Die richtige Stabilitätsstrategie wählen
Die geeignete Teststrategie hängt von der Formulierung, der Verpackung, dem verfügbaren Entwicklungszeitplan und den Nachweisen ab, die zur Untermauerung der Produktqualität erforderlich sind.
Viele Hersteller beginnen mit beschleunigten Stabilitätsprüfungen, da diese bereits während der Produktentwicklung frühzeitig Aufschluss geben. Echtzeitstudien können dann nach der Markteinführung oder parallel zur kommerziellen Produktion fortgesetzt werden, um die vorliegenden technischen Erkenntnisse im Laufe der Zeit zu untermauern.
Anstatt die beiden Ansätze als Alternativen zu betrachten, werden sie oft als sich ergänzende Methoden innerhalb eines umfassenden Stabilitätsprogramms angesehen.
Durch die Auswahl der passenden Kombination von Stabilitätsstudien können Hersteller zuverlässige Nachweise erbringen und gleichzeitig ihre Laborressourcen effizient nutzen.
