Een andere belangrijke methode is het testen van de stabiliteit in realtime, waarbij cosmeticaproducten gedurende een langere periode onder normale omstandigheden worden bewaard en met regelmatige tussenpozen worden beoordeeld. Hoewel deze methode aanzienlijk meer tijd kost, levert ze direct bewijs op over hoe een product zich gedurende de hele beoogde houdbaarheidstermijn gedraagt.
Als je de verschillen tussen versnelde en realtime stabiliteitsonderzoeken begrijpt, kun je als fabrikant laboratoriumgegevens goed interpreteren en weloverwogen beslissingen nemen om de productkwaliteit te waarborgen binnen het Europese regelgevingskader.
Wat is realtime stabiliteitstesten?
Bij realtime stabiliteitstests wordt een cosmetisch product getest onder bewaarcondities die sterk lijken op de omstandigheden die je tijdens normale distributie, opslag en gebruik kunt verwachten.
In plaats van producten bloot te stellen aan hoge temperaturen of andere belastende omstandigheden, worden monsters meestal maanden of zelfs jaren bij kamertemperatuur bewaard. Gedurende het hele onderzoek kijken laboratoria regelmatig of het product nog steeds aan de vooraf vastgestelde kwaliteitscriteria voldoet.
Omdat het product op natuurlijke wijze veroudert, geven de resultaten het daadwerkelijke gedrag op de lange termijn weer, in plaats van een voorspelling op basis van versnelde veroudering.
Realtimeonderzoeken leveren waardevolle ondersteunende gegevens op door het gedrag van het product onder realistische opslagomstandigheden gedurende een langere periode vast te leggen. Deze onderzoeken zijn vooral nuttig om de voorgestelde houdbaarheid van bestaande formuleringen te bevestigen of om extra bewijs te leveren voor producten die naar verwachting meerdere jaren op de markt zullen blijven.
Hoe worden realtime-onderzoeken uitgevoerd?
De algemene aanpak lijkt op die van andere stabiliteitsprogramma’s, maar dan zonder het verouderingsproces kunstmatig te versnellen.
Representatieve monsters uit een productiebatch worden bewaard onder vooraf vastgestelde omgevingsomstandigheden die overeenkomen met de gebruikelijke opslagaanbevelingen. Op vaste tijdstippen beoordeelt het laboratorium de relevante kwaliteitsparameters en legt het eventuele veranderingen vast die tijdens het onderzoek worden waargenomen.
Hoe vaak er getest wordt, hangt af van de opzet van het onderzoek en de verwachte houdbaarheid van het product. De beoordelingen worden meestal op verschillende tijdstippen uitgevoerd, en niet alleen aan het begin en het einde van het onderzoek.
Dezelfde kwaliteitskenmerken die tijdens versnelde stabiliteitsonderzoeken worden beoordeeld, worden over het algemeen ook tijdens realtime-tests gecontroleerd. Laboratoria beoordelen doorgaans:
- Uiterlijk, kleur en geur
- pH, indien van toepassing
- Viscositeit of consistentie
- Homogeniteit en fasestabiliteit
- Aanwijzingen voor kristallisatie of bezinking
- Compatibiliteit verpakking
- Andere productspecifieke kenmerken, indien van toepassing
Door deze parameters in de loop van de tijd te volgen, kunnen fabrikanten vaststellen of er onder normale opslagomstandigheden geleidelijke veranderingen optreden.
Het belangrijkste verschil met versneld testen
Hoewel beide benaderingen erop gericht zijn de stabiliteit van een product te beoordelen, verschilt de manier waarop ze bewijs leveren fundamenteel van elkaar.
Bij versnelde stabiliteitstests wordt het toekomstige gedrag van producten ingeschat door ze bloot te stellen aan gecontroleerde belastingsomstandigheden die de afbraaksnelheid verhogen. Hierdoor kun je binnen een relatief korte tijd veel stabiliteitsproblemen opsporen.
Bij realtime stabiliteitstests wordt daarentegen niet geprobeerd om de veroudering te versnellen. In plaats daarvan wordt vastgelegd hoe het product daadwerkelijk verandert tijdens normale opslag, gedurende dezelfde periode waarin consumenten het in hun bezit hebben en gebruiken.
Met andere woorden: versnelde tests zijn vooral voorspellend, terwijl realtime tests meer op observatie zijn gebaseerd.
Voordelen van realtime stabiliteitstesten
Het grootste voordeel van realtime-onderzoeken is dat ze direct bewijs opleveren in plaats van voorspellingen.
Omdat producten onder realistische omstandigheden worden bewaard, geven de resultaten een goed beeld van het gedrag dat je gedurende de hele beoogde houdbaarheid kunt verwachten. Dit vermindert de onzekerheid die gepaard gaat met het interpreteren van alleen versnelde verouderingsgegevens.
Real-time onderzoeken kunnen ook geleidelijke veranderingen aan het licht brengen die bij versnelde tests niet opvallen. Bepaalde samenstellingen, interacties tussen verpakkingsmaterialen of afbraakprocessen van ingrediënten ontwikkelen zich langzaam en worden soms pas zichtbaar na langdurige opslag onder normale omstandigheden.
Voor producten die al lang op de markt zijn, bieden deze onderzoeken waardevolle technische documentatie op lange termijn die het doorlopende kwaliteitsbeheer ondersteunt.
Beperkingen van realtime-onderzoeken
Het grootste nadeel ligt voor de hand: het kost tijd.
Een product dat bedoeld is om 30 maanden houdbaar te zijn, kan niet binnen een paar weken volledige realtimegegevens opleveren. Fabrikanten die nieuwe producten ontwikkelen, hebben vaak technisch bewijs nodig voordat ze het product op de markt brengen, waardoor het onpraktisch is om uitsluitend op langetermijnobservatie te vertrouwen.
Voor realtimeonderzoeken moeten laboratoria bovendien monsters voor langere tijd bewaren en gedurende maanden of jaren herhaaldelijk metingen uitvoeren, waardoor zowel de projectduur als de benodigde middelen toenemen.
Om die redenen worden ze meestal gecombineerd met andere methoden voor stabiliteitsbeoordeling, in plaats van die te vervangen.
De juiste stabiliteitsstrategie kiezen
Welke teststrategie je het beste kunt kiezen, hangt af van de samenstelling, de verpakking, de beschikbare ontwikkelingstijd en het bewijsmateriaal dat nodig is om de productkwaliteit aan te tonen.
Veel fabrikanten beginnen met versnelde stabiliteitstests, omdat die al in een vroeg stadium van de productontwikkeling informatie opleveren. Na de marktintroductie of parallel aan de commerciële productie kunnen dan realtime-onderzoeken worden voortgezet om het beschikbare technische bewijs in de loop van de tijd te versterken.
In plaats van de twee benaderingen als alternatieven te zien, worden ze vaak beschouwd als aanvullende methoden binnen een uitgebreid stabiliteitsprogramma.
Door de juiste combinatie van stabiliteitsonderzoeken te kiezen, kunnen fabrikanten betrouwbare gegevens verzamelen en tegelijkertijd efficiënt omgaan met hun laboratoriummiddelen.
