Zoals we al hebben besproken in ons overzicht van de testvereisten voor cosmetica in Zuid-Korea, hoeft niet elk cosmeticaproduct even uitgebreid getest te worden. Functionele cosmetica vormen hierop de belangrijkste uitzondering. Fabrikanten moeten wetenschappelijk bewijs leveren waaruit blijkt dat het product doet wat het belooft en voldoet aan de eisen die zijn vastgesteld door het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS).
Wat is een functioneel cosmeticaproduct?
Volgens de Koreaanse wetgeving is een functioneel cosmeticaproduct een product waarvan wordt beweerd dat het een specifiek fysiologisch voordeel biedt dat door het MFDS wordt erkend. Deze beweringen zijn niet alleen gebaseerd op marketingtaal, maar worden gereguleerd en moeten worden onderbouwd met de juiste wetenschappelijke gegevens.
De lijst met functionele cosmetica is in de loop der tijd uitgebreid en bevat momenteel producten die bedoeld zijn voor onder andere:
- De huid lichter maken of verhelderen
- Rimpelvermindering
- UV-bescherming
- Haar verven en bleken
- Verlichting van symptomen bij haaruitval
- Producten die helpen bij het verminderen van acne
- Producten die bedoeld zijn om droogheid te verlichten bij een huid die gevoelig is voor atopische aandoeningen
- Producten die helpen om striae minder zichtbaar te maken
Deze categorieën zijn specifiek vastgelegd in het Koreaanse regelgevingskader en worden beoordeeld volgens speciale MFDS-normen en beoordelingsprocedures.
Waarom zijn er extra testvereisten nodig?
In tegenstelling tot algemene cosmetische claims zoals ‘verfrissend’, ‘hydraterend’ of ‘verzachtend’, suggereren functionele claims dat een product meetbare biologische of fysiologische effecten heeft.
Omdat consumenten bij het kiezen van producten op deze beweringen kunnen vertrouwen, eist het MFDS objectief bewijs waaruit blijkt dat het beweerde voordeel wordt ondersteund door betrouwbare wetenschappelijke gegevens.
Het doel is niet alleen om consumenten te beschermen tegen misleidende reclame, maar ook om te zorgen voor consistentie tussen producten die vergelijkbare functionele claims doen.
Welke bewijsstukken vraagt het MFDS?
Welke documentatie precies nodig is, hangt af van de productcategorie, maar over het algemeen wordt van fabrikanten verwacht dat ze informatie indienen over drie belangrijke gebieden.
Veiligheidsgegevens
Elk functioneel cosmeticaproduct moet aantonen dat het veilig is onder de beoogde gebruiksomstandigheden.
Veiligheidsinformatie kan bestaan uit veiligheidsbeoordelingen van ingrediënten, toxicologische gegevens, details over de samenstelling van het product en ondersteunende documentatie waaruit blijkt dat het product kan worden gebruikt zonder dat dit onaanvaardbare risico’s voor consumenten met zich meebrengt.
Gegevens over de werkzaamheid
Het belangrijkste kenmerk van functionele cosmetica is dat de werking ervan moet worden aangetoond.
Het MFDS verwacht bewijs waaruit blijkt dat het geclaimde voordeel objectief is geverifieerd met behulp van geschikte wetenschappelijke methoden. Afhankelijk van het product kan het gaan om laboratoriumonderzoeken, instrumentele metingen, gecontroleerde klinische evaluaties of andere gevalideerde testmethoden.
De kwaliteit van het bewijs is vaak net zo belangrijk als het positieve resultaat zelf. Testen moeten worden uitgevoerd volgens erkende methoden waarmee reproduceerbare en wetenschappelijk betrouwbare gegevens kunnen worden verkregen.
Normen en testmethoden
Aanvragers moeten ook documentatie overleggen waarin de productspecificaties en de analysemethoden worden beschreven die worden gebruikt om de kwaliteit en prestaties te beoordelen.
Deze methoden zorgen ervoor dat tests reproduceerbaar zijn en dat producten tijdens het hele productieproces altijd aan de opgegeven specificaties voldoen.
Verschillende beweringen vragen om verschillende tests
Een van de belangrijkste aspecten van de Koreaanse regelgeving voor cosmetica is dat de tests rechtstreeks verband houden met de beoogde claim.
Voor een zonnebrandcrème is bijvoorbeeld wetenschappelijk bewijs nodig waaruit de zonbeschermingsfactor (SPF) en, indien van toepassing, de bescherming tegen UVA-straling blijkt. Ook voor producten die beweren rimpels te verminderen of de huid lichter te maken, zijn werkzaamheidsonderzoeken nodig die speciaal zijn opgezet om die resultaten te meten aan de hand van erkende beoordelingscriteria.
In plaats van één universeel testprotocol toe te passen, bekijkt het MFDS of het bewijsmateriaal geschikt is voor de specifieke functionele claim die wordt gedaan.
Kunnen bestaande wetenschappelijke gegevens worden gebruikt?
In sommige gevallen kunnen fabrikanten gebruikmaken van eerder verzameld bewijsmateriaal in plaats van helemaal nieuwe onderzoeken te doen.
De Koreaanse regelgeving biedt mogelijkheden waardoor bepaalde functionele cosmetica onder bepaalde voorwaarden erkende ingrediënten of eerder goedgekeurde gegevens mogen gebruiken. Dit hangt echter af van de vraag of de samenstelling, de concentratie, het beoogde gebruik en de ondersteunende documentatie voldoen aan de geldende eisen van het MFDS.
Als een product nieuwe ingrediënten bevat of nieuwe claims over de werking introduceert, wordt er meestal aanvullend bewijs verwacht voordat het product op de markt mag worden gebracht.
Klinische tests zijn niet altijd verplicht
Veel fabrikanten gaan ervan uit dat voor elk functioneel cosmetisch product een volledig klinisch onderzoek bij mensen nodig is. In de praktijk is de aanpak van de regelgevende instanties wat genuanceerder.
Of er klinische tests nodig zijn, hangt af van factoren zoals de functionele claim, het beschikbare wetenschappelijke bewijs, de gebruikte ingrediënten en of er al gelijkwaardige gegevens bestaan volgens de relevante bepalingen van het MFDS.
Voor sommige producten kunnen laboratoriumonderzoeken en bestaande wetenschappelijke gegevens voldoende onderbouwing bieden. Voor andere producten, vooral als de werkzaamheid niet alleen via analytische methoden kan worden aangetoond, kunnen goed opgezette onderzoeken bij mensen nodig zijn.
Omdat de geldende eisen per productcategorie behoorlijk verschillen, moeten fabrikanten hun teststrategie al vroeg in de productontwikkeling bepalen.
Voorbereiding op de MFDS-beoordeling
Bij de ontwikkeling van een functioneel cosmeticaproduct moet je vanaf het begin rekening houden met de regelgeving, in plaats van het testen te zien als de laatste stap voor de marktintroductie.
Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat productontwikkeling, het ontwerpen van de samenstelling, stabiliteitsonderzoeken, veiligheidsbeoordelingen en werkzaamheidstests aansluiten bij het beoogde regelgevingstraject. Het achteraf verzamelen van bewijsmateriaal is vaak duurder en kan de marktintroductie vertragen als er aanvullende tests nodig zijn.
Door al in een vroeg stadium samen te werken tussen onderzoek, kwaliteitsborging, regelgeving en testlaboratoria kun je de risico’s op het gebied van naleving flink verminderen.
