Viens no svarīgākajiem jēdzieniem šajā novērtējumā ir drošības rezerve (MoS).
Lai gan šis termins var šķist ļoti tehnisks, tā pamatā esošais princips ir salīdzinoši vienkāršs: MoS palīdz noteikt, vai patērētāja saskare ar kādu sastāvdaļu ir pietiekami zemāka par līmeni, kas saistīts ar kaitīgu ietekmi.
Tas ir viens no instrumentiem, ko drošības novērtētāji izmanto, lai novērtētu, vai kosmētikas sastāvdaļu var uzskatīt par drošu tādā koncentrācijā, kādā tā tiek izmantota preparātā.
Kāpēc drošības rezerve ir svarīga
Toksikoloģiskie dati paši par sevi ne vienmēr liecina par to, vai kāda sastāvdaļa kosmētikas līdzeklī ir droša.
Sastāvdaļa laboratorijas pētījumos lielās devās var izraisīt nelabvēlīgu ietekmi, taču reālos kosmētikas lietošanas apstākļos tā var būt pilnīgi droša, jo patērētāja saskare ar to ir daudz mazāka.
Drošības rezerve ir paredzēta, lai kvantitatīvi novērtētu šo atšķirību starp:
- devu, kurā toksikoloģiskajos pētījumos tika novērotas nelabvēlīgas blakusparādības
- aplēstais daudzums, kuram patērētāji faktiski tiek pakļauti, lietojot kosmētiku
Praksē – jo augstāks ir MoS rādītājs, jo lielāks ir drošības rezerves diapazons starp reālo iedarbību un potenciāli kaitīgiem līmeņiem.
Kā tiek aprēķināta drošības rezerve
MoS parasti aprēķina, salīdzinot divas vērtības:
- NOAEL (līmenis, kurā nav novērotas nelabvēlīgas ietekmes), kas iegūts toksikoloģiskajos pētījumos
- Sistēmiskā iedarbības deva (SED), kas novērtē, kādam vielas daudzumam patērētāji tiek pakļauti normālas lietošanas apstākļos
Vienkāršotais vienādojums ir šāds:
Drošības rezerve = NOAEL ÷ sistēmiskā iedarbības deva
Šis aprēķins palīdz drošības novērtētājiem izvērtēt, vai sastāvdaļas paredzētais lietošanas līmenis nodrošina pieņemamu drošības rezervi.
Saskaņā ar Eiropas vadlīnijām drošības rezerve, kas pārsniedz 100, parasti tiek uzskatīta par pieņemamu kosmētikas sastāvdaļām.
Šī robežvērtība ir izstrādāta, lai ņemtu vērā drošības faktorus, kas saistīti ar atšķirībām starp laboratorijas testēšanas apstākļiem un reālo cilvēka saskari ar vielu, kā arī ar individuālajām atšķirībām.
Ja aprēķinātā drošības rezerve ir pārāk zema, var būt nepieciešams samazināt sastāvdaļas koncentrāciju, pat ja pati sastāvdaļa saskaņā ar regulu ir likumīgi atļauta.
Iedarbībai ir galvenā nozīme
Drošības rezerve lielā mērā ir atkarīga no patērētāju pakļautības riskam.
Ekspozīcijas aprēķinus ietekmē vairāki faktori, tostarp:
- vai produkts ir noskalojams vai paliek uz ādas
- Lietošanas biežums
- uzklātā daudzuma
- pakļautā ādas platība
- Absorbcijas ātrums caur ādu
Piemēram, viena un tā pati sastāvdaļa var radīt ļoti atšķirīgas MoS vērtības atkarībā no tā, vai tā tiek izmantota šampūnā, ķermeņa losjonā vai sejas serumā.
Tāpēc kosmētikas drošības novērtējumā vienmēr tiek ņemts vērā gatavais produkts un tā paredzētie lietošanas apstākļi, nevis atsevišķi novērtētas sastāvdaļas.
Drošības rezerve ir daļa no plašāka drošības novērtējuma
Lai gan MoS ir kosmētikas drošības novērtējuma galvenā sastāvdaļa, tas nav vienīgais faktors, kas tiek ņemts vērā atbilstības novērtēšanas laikā.
Arī citi aspekti, piemēram, mikrobioloģiskā kvalitāte, piemaisījumi, stabilitāte, saderība ar iepakojumu un marķēšanas prasības, ietekmē produkta vispārējo drošību.
Tādēļ drošības rezerve ir jāuzskata par vienu no elementiem plašākā zinātniskajā un normatīvajā sistēmā, kas izveidota, lai aizsargātu patērētāju veselību.
ES kosmētikas regulējuma ietvaros drošība tiek nodrošināta, pamatojoties uz dokumentētiem pierādījumiem, iedarbības novērtējumu un toksikoloģisko izvērtējumu — nevis vienkārši ar sastāvdaļu izvēli vien.
