Jedan od najvažnijih koncepata unutar ove procjene je margina sigurnosti (MoS) .
Iako pojam može zvučati vrlo tehnički, princip na kojem se temelji relativno je jednostavan: MoS pomaže utvrditi je li izloženost potrošača sastojku dovoljno ispod razina povezanih sa štetnim učincima.
To je jedan od alata koje procjenitelji sigurnosti koriste za procjenu može li se kozmetički sastojak smatrati sigurnim u koncentraciji korištenoj u formulaciji.
Zašto je margina sigurnosti važna
Sami toksikološki podaci ne ukazuju automatski na to je li sastojak u kozmetičkom proizvodu siguran.
Sastojak može pokazati štetne učinke pri visokim dozama u laboratorijskim studijama, dok ostaje potpuno siguran u stvarnim uvjetima kozmetičke upotrebe jer je izloženost potrošača mnogo niža.
Margina sigurnosti postoji kako bi se kvantificirala ova razlika između:
- Doza pri kojoj su u toksikološkim studijama uočeni štetni učinci
- Procijenjena količina kojoj su potrošači zapravo izloženi putem upotrebe kozmetike
U praksi, što je veći MoS, to je veći sigurnosni buffer između stvarne izloženosti i potencijalno štetnih razina.
Kako se izračunava margina sigurnosti
MoS se obično izračunava usporedbom dvije vrijednosti:
- NOAEL (razina bez uočenog štetnog učinka), dobivena iz toksikoloških studija
- Sistemska doza izloženosti (SED) , koja procjenjuje koliko su tvari potrošači izloženi tijekom normalne upotrebe
Pojednostavljena jednadžba je:
Granica sigurnosti = NOAEL ÷ Sistemska doza izloženosti
Ovaj izračun pomaže procjeniteljima sigurnosti da procijene pruža li namjeravana razina upotrebe sastojka prihvatljivu sigurnosnu granicu.
Prema europskim smjernicama, granica sigurnosti iznad 100 općenito se smatra prihvatljivom za kozmetičke sastojke.
Ovaj prag je osmišljen kako bi uključio sigurnosne faktore koji uzimaju u obzir razlike između laboratorijskih uvjeta ispitivanja i stvarne izloženosti ljudi, kao i varijabilnost između pojedinaca.
Ako je izračunati MoS prenizak, koncentraciju sastojka možda će trebati smanjiti, čak i kada je sam sastojak zakonski dopušten prema uredbi.
Izloženost igra središnju ulogu
Granica sigurnosti uvelike ovisi o izloženosti potrošača.
Na izračune izloženosti utječe nekoliko čimbenika, uključujući:
- Je li proizvod za ispiranje ili se ne ostavlja
- Učestalost primjene
- Primijenjena količina
- Izloženo područje kože
- Brzina apsorpcije putem kože
Na primjer, isti sastojak može proizvesti vrlo različite vrijednosti MoS ovisno o tome koristi li se u šamponu, losionu za tijelo ili serumu za lice.
Zato procjena sigurnosti kozmetike uvijek uzima u obzir gotov proizvod i njegove predviđene uvjete upotrebe, umjesto da se sastojci procjenjuju izolirano.
Granica sigurnosti dio je šire sigurnosne procjene
Iako je MoS središnja komponenta procjene sigurnosti kozmetike, nije jedini faktor koji se uzima u obzir tijekom procjene sukladnosti.
Drugi aspekti poput mikrobiološke kvalitete, nečistoća, stabilnosti, kompatibilnosti pakiranja i obveza označavanja također doprinose ukupnoj sigurnosti proizvoda.
Granicu sigurnosti stoga treba shvatiti kao jedan element unutar šireg znanstvenog i regulatornog okvira osmišljenog za zaštitu zdravlja potrošača.
Unutar sustava EU-a za kozmetiku, sigurnost se utvrđuje dokumentiranim dokazima, procjenom izloženosti i toksikološkom evaluacijom, a ne samo odabirom sastojaka.
