Zakon o modernizaciji regulacije kozmetike (MoCRA) temeljno je promijenio način na koji se kozmetika regulira u SAD-u. Počevši od 2024. do 2025., svaki kozmetički proizvod stavljen na tržište u SAD-u mora biti propisno registriran (postrojenja) i registriran (proizvodi) kod američke Agencije za hranu i lijekove (FDA).

Nepoštivanje može rezultirati:

• Pisma upozorenja , mjere provedbe ili zabrane uvoza od strane FDA-e

• Kašnjenja u pristupu tržištu

• Reputacijski rizik kod trgovaca i potrošača

• Prekid rada ako preoblikujete proizvod ili promijenite etiketu

Uz našu uslugu, stručnjaci se brinu o cijelom procesu, od registracije do godišnjih ažuriranja, dok se vi usredotočujete na svoj brend i prodaju.

Što nudimo

Naša usluga temeljena na pretplati uključuje:

Kome ovo treba

Trebali biste se pretplatiti na ovu uslugu ako:

• Prodajte kozmetiku ili proizvode za osobnu njegu na američkom tržištu.

• Jeste li proizvođač, vlasnik robne marke, pakirnica ili distributer (ili surađujete s njima)

• Želite osigurati usklađenost s MoCRA-om bez korištenja internih regulatornih resursa

• Planirajte redovito preoblikovanje proizvoda, njihovo rebrendiranje ili lansiranje novih proizvoda

Kako funkcionira – korak po korak

1. Uvođenje u posao i prikupljanje informacija
   Tražimo podatke o proizvodu: naziv, namjena (njega kože, šminka itd.), potpuni INCI popis sastojaka, slike etiketa i detalje o proizvodnji.

2. Slanje popisa proizvoda
   Izrađujemo datoteke strukturiranog označavanja proizvoda (SPL) i šaljemo ih putem Cosmetics Directa, uključujući sva potrebna polja i provjere. To zahtijeva registraciju objekta.

3. Potvrda i arhiviranje
   Nakon što prijave budu prihvaćene, poslat ćemo vam potvrdu i pohraniti datoteke u našu arhivu.

4. Godišnji ciklus ažuriranja
   Svake godine pregledavamo vaše popise, provjeravamo podatke i ponovno ih šaljemo ili potvrđujemo FDA-i.

5. Upravljanje promjenama (ako je potrebno)
   Ako promijenite formulu, redizajnirate pakiranje ili promijenite pogon, moramo poslati ažuriranje u roku od 120 dana kako bismo ostali u skladu s propisima.

Rokovi i usklađenost

• Rok za uvrštavanje postojećih proizvoda : 29. prosinca 2023.

• Rok za upis u ustanovu : 29. ožujka 2024.

• Godišnja ažuriranja : potrebna za održavanje točnosti i usklađenosti

• 120-dnevna ažuriranja : obavezna za značajne promjene

Propuštanje rokova može rezultirati regulatornim posljedicama, zadržavanjem uvoza ili rješenjima o provedbi.

Zašto odabrati nas

• Stručnost i pouzdanost
  Naš tim poznaje MoCRA u potpunosti; pratimo smjernice i promjene politika FDA-e.

• Niska cijena, visoka vrijednost
  S ovom pretplatom ne morate zapošljavati regulatorno osoblje s punim radnim vremenom ili plaćati skupe pravne troškove.

• Transparentan proces
  Dobivate potpuni uvid u podneske, potvrde i ažuriranja statusa.

• Skalabilno i fleksibilno
  Bez obzira imate li 1 proizvod ili 100, možemo se nositi s razmjerima. Kako vaša linija raste ili se mijenja, prilagođavamo se.

• Ublažavanje rizika
  Uz pravilnu usklađenost smanjujete rizik od provedbe, kazni ili poremećaja na tržištu.

Cijene i uvjeti

• Cijena pretplate : po proizvodu / godišnje

• Naplata : Godišnje unaprijed

• Uključena ažuriranja : Godišnje ažuriranje potvrde registracije

• Otkazivanje : Možete otkazati na kraju godine; proizvodi uklonjeni s popisa bit će uklonjeni prema vašim uputama.

Često postavljana pitanja

P: Trebam li ovo ako već udovoljavam propisima EU (npr. PIF, CPSR)?
O: Da. EU PIF je vrijedna osnova, ali MoCRA zahtijeva zasebnu strukturu za podnošenje zahtjeva za SAD (registracija objekta, popis proizvoda, SPL datoteke). Kad god je to moguće, koristimo vaše postojeće podatke kako bismo pojednostavili proces.

P: Što ako preformuliram usred godine?
A: Poslat ćemo vam potrebno 120-dnevno ažuriranje, ali veće promjene koje su izvan naše kontrole (npr. nove sirovine koje zahtijevaju nove procjene sigurnosti) mogu uzrokovati dodatne troškove.

P: Moraju li svi kozmetički proizvodi biti na popisu?
A: Većina da. Iznimke uključuju proizvode klasificirane kao pravi sapun (ne kozmetički sapun) ili određena mala poduzeća koja zadovoljavaju pragove izuzeća.

P: Mogu li pregledati FDA portal?
O: Da. Dijelimo sučelje Cosmetics Direct i obavještavamo vas što smo poslali u vaše ime.

P: Što ako FDA odbije moju uvrstitev na popis?
O: Pomažemo u rješavanju nedostataka, ponovnom podnošenju zahtjeva i održavanju kontakta s FDA-om kako bismo ispravili probleme.