Kosmetiikkalainsäädännön modernisointilaki (MoCRA) on muuttanut perusteellisesti kosmetiikan sääntelyä Yhdysvalloissa. Vuosina 2024–2025 alkaen kaikki Yhdysvalloissa markkinoille saatettavat kosmetiikkatuotteet on rekisteröitävä asianmukaisesti (tuotantolaitokset) ja rekisteröitävä (tuotteet) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA).

Määräysten noudattamatta jättäminen voi johtaa seuraaviin seurauksiin:

• FDA:n varoituskirjeet, täytäntöönpanotoimenpiteet tai tuontikiellot

• Viivästykset markkinoille pääsyssä

• Maineeseen liittyvä riski vähittäiskauppiaiden ja kuluttajien keskuudessa

• Toiminnan häiriöt, jos tuotteen koostumusta muutetaan tai etikettiä päivitetään

Palvelumme avulla asiantuntijat hoitavat koko prosessin rekisteröinnistä vuotuisiin päivityksiin, kun taas sinä voit keskittyä brändiisi ja myyntiisi.

Tarjoamme

Tilauspohjainen palvelumme sisältää seuraavat palvelut:

Kuka tätä tarvitsee?

Sinun kannattaa tilata tämä palvelu, jos:

• Myy kosmetiikkaa tai henkilökohtaisen hygienian tuotteita Yhdysvaltain markkinoilla.

• Oletko valmistaja, tuotemerkin omistaja, pakkaaja tai jakelija (tai teetkö yhteistyötä heidän kanssaan)?

• Haluatko varmistaa MoCRA-vaatimusten noudattamisen ilman, että joudut käyttämään sisäisiä sääntelyresursseja?

• Suunnittele tuotteiden säännöllistä uudistamista, brändin uudistamista tai uusien tuotteiden lanseeraamista

Kuinka se toimii – vaihe vaiheelta

1. Perehdytys ja tietojen kerääminen
   Pyydämme tuotetietoja: nimi, käyttötarkoitus (ihonhoito, meikki jne.), täydellinen INCI-ainesosaluettelo, kuvia etiketeistä sekä valmistustiedot.

2. Tuotetietojen toimittaminen
   Laadimme Structured Product Labeling (SPL) -tiedostot ja toimitamme ne Cosmetics Directin kautta, mukaan lukien kaikki vaaditut kentät ja vahvistukset. Tämä edellyttää laitoksen rekisteröintiä.

3. Vahvistus ja arkistointi
   Kun lähetetyt tiedostot on hyväksytty, lähetämme sinulle vahvistuksen ja tallennamme tiedostot arkistoomme.

4. Vuosittainen päivitysjakso
   Tarkistamme listanne vuosittain, tarkistamme tiedot ja lähetämme ne uudelleen tai vahvistamme ne FDA:lle.

5. Muutoksenhallinta (tarvittaessa)
   Jos muutat tuotteen koostumusta, uudistat pakkausta tai vaihdat tuotantolaitosta, meidän on toimitettava päivitetyt tiedot 120 päivän kuluessa, jotta vaatimukset täyttyvät.

Määräajat ja säännösten noudattaminen

• Nykyisten tuotteiden ilmoittamisen määräaika: 29. joulukuuta 2023

• Ilmoittautumisaika: 29. maaliskuuta 2024

• Vuosittaiset päivitykset: tarvitaan tietojen paikkansapitävyyden ja säännösten noudattamisen varmistamiseksi

• 120 päivän välein toimitettavat päivitykset: pakollisia merkittävien muutosten yhteydessä

Määräaikojen laiminlyönti voi johtaa sääntelyyn liittyviin seuraamuksiin, tuonnin keskeyttämiseen tai kehotuskirjeisiin.

Miksi valita meidät

• Asiantuntemus ja luotettavuus
  Tiimimme tuntee MoCRA:n läpikotaisin; pysymme ajan tasalla FDA:n ohjeista ja käytäntöjen muutoksista.

• Edullinen ja laadukas
  Tämän tilauksen ansiosta sinun ei tarvitse palkata kokopäiväisiä sääntelyasioista vastaavia työntekijöitä tai maksaa kalliita lakiasiainpalkkioita.

• Läpinäkyvä prosessi
  Saat täyden näkyvyyden lähetettyihin hakemuksiin, vahvistuksiin ja tilapäivityksiin.

• Skaalautuva ja joustava
  Olipa tuotteitasi yksi tai sata, pystymme vastaamaan tarpeisiisi. Kun tuotevalikoimasi kasvaa tai muuttuu, mukautumme siihen.

• Riskien hallinta
  Noudattamalla asianmukaisia säännöksiä vähennät täytäntöönpanotoimenpiteiden, sakkojen tai markkinahäiriöiden riskiä.

Hinnat ja ehdot

• Tilaushinta: tuotetta kohti / vuosi

• Laskutus: Vuosittain etukäteen

• Päivitykset: Vuosittaisen rekisteröinnin vahvistuksen päivitys

• Peruutus: Voit peruuttaa tilauksen vuoden lopussa; luettelosta poistettavat tuotteet poistetaan ohjeidesi mukaisesti.

Usein kysytyt kysymykset

K: Tarvitsenko tätä, jos noudatan jo EU:n säännöksiä (esim. PIF, CPSR)?
V: Kyllä. EU:n PIF on arvokas perusta, mutta MoCRA edellyttää erillistä yhdysvaltalaista ilmoitusrakennetta (laitoksen rekisteröinti, tuoteluettelo, SPL-tiedostot). Käytämme olemassa olevia tietojanne aina kun mahdollista prosessin sujuvoittamiseksi.

K: Entä jos teen muutoksia vuoden puolivälissä?
V: Toimitamme puolestasi vaaditun 120 päivän päivityksen, mutta merkittävistä muutoksista, joihin emme voi vaikuttaa (esim. uudet raaka-aineet, jotka edellyttävät uusia turvallisuusarviointeja), voi aiheutua lisäkustannuksia.

K: Täytyykö kaikkien kosmetiikkatuotteiden olla luettelossa?
V: Useimmat kyllä. Poikkeuksia ovat tuotteet, jotka luokitellaan aitoiksi saippuiksi (ei kosmeettisiksi saippuiksi), tai tietyt pienyritykset, jotka täyttävät vapautusrajojen vaatimukset.

K: Voinko selata FDA:n portaalia?
V: Kyllä. Käytämme Cosmetics Direct -käyttöliittymää ja ilmoitamme sinulle, mitä lähetämme puolestasi.

K: Entä jos FDA hylkää hakemukseni?
V: Autamme puutteiden korjaamisessa, hakemuksen uudelleenlähettämisessä ja pidämme yhteyttä FDA:han ongelmien korjaamiseksi.