Eine Laborstudie, die oft Fragen aufwirft, ist die Prüfung der Wirksamkeit von Konservierungsstoffen, auch bekannt als Provokationstest. Dieser Test ist zwar für viele Kosmetika unverzichtbar, wird aber nicht automatisch für jede Formulierung verlangt, die auf den europäischen Markt gebracht wird.
In den europäischen Kosmetikvorschriften ist nicht ausdrücklich festgelegt, dass jedes Kosmetikprodukt auf die Wirksamkeit der Konservierungsstoffe geprüft werden muss.
Stattdessen verpflichtet die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 die Hersteller dazu, sicherzustellen, dass Kosmetikprodukte unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen für die menschliche Gesundheit unbedenklich sind. Im Rahmen des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel (CPSR) muss der Sicherheitsgutachter die mikrobiologische Qualität des Produkts bewerten und prüfen, ob das Konservierungssystem angemessen ist.
Bei Produkten, bei denen Konservierungsmittel zur Eindämmung des Mikrobenwachstums eingesetzt werden, ist ein Wirksamkeitstest für Konservierungsmittel oft der beste Weg, um nachzuweisen, dass das Konservierungssystem wie vorgesehen funktioniert.
In der Praxis gelten Tests zur Wirksamkeit von Konservierungsmitteln – auch wenn sie in der Verordnung nicht namentlich vorgeschrieben sind – weithin als die wissenschaftliche Standardmethode, um diese Nachweise zu erbringen.
Bei welchen Produkten sind in der Regel Tests zur Wirksamkeit von Konservierungsmitteln erforderlich?
Generell wird empfohlen, die Wirksamkeit von Konservierungsmitteln bei Kosmetikprodukten zu prüfen, die während der Lagerung und der Verwendung durch den Verbraucher anfällig für mikrobielle Kontamination sind.
Dazu gehören in der Regel Produkte, die:
- Enthalten Wasser oder wasserbasierte Inhaltsstoffe
- Sind in Behältern verpackt, die einen wiederholten Kontakt mit dem Produkt ermöglichen
- Sind für den wiederholten Gebrauch nach dem Öffnen vorgesehen
- Kann bei normalem Gebrauch durch den Verbraucher durchaus verunreinigt werden
Zu den gängigen Beispielen gehören Gesichtscremes, Körperlotionen, Shampoos, Haarspülungen, Flüssigseifen, Reinigungsgels, Seren und viele Hautpflegeprodukte, die nicht abgewaschen werden müssen.
Da Mikroorganismen Wasser zum Wachsen benötigen, sind diese Formulierungen in der Regel auf ein wirksames Konservierungssystem angewiesen, um während ihrer gesamten vorgesehenen Haltbarkeitsdauer mikrobiologisch unbedenklich zu bleiben.
Für welche Produkte sind möglicherweise keine Wirksamkeitstests für Konservierungsmittel erforderlich?
Nicht jede Kosmetikformulierung birgt das gleiche mikrobiologische Risiko.
Produkte, die wenig oder gar kein Wasser enthalten, sind naturgemäß weniger günstig für das Wachstum von Mikroorganismen. Beispiele hierfür sind viele wasserfreie Öle, Balsame auf Wachsbasis, manche gepressten Puder und bestimmte feste Produkte.
Ebenso müssen Produkte mit extremen pH-Werten oder Formulierungen, deren Zusammensetzung von Natur aus das Wachstum von Mikroorganismen verhindert, möglicherweise nicht auf die Wirksamkeit von Konservierungsmitteln geprüft werden, wenn ihre mikrobiologische Sicherheit wissenschaftlich begründet werden kann.
Das Fehlen von Konservierungsstoffen bedeutet jedoch nicht automatisch, dass keine Prüfungen erforderlich sind. Die Gesamtzusammensetzung, die Verpackung und der Verwendungszweck müssen immer gemeinsam betrachtet werden.
Inwiefern beeinflusst die Verpackung den Prüfbedarf?
Die Verpackung spielt eine wichtige Rolle für das mikrobiologische Risiko eines Kosmetikprodukts.
Eine Formulierung, die über eine Airless-Pumpe dosiert wird, ist im Allgemeinen weniger anfällig für wiederholte Verunreinigungen als dasselbe Produkt in einem offenen Tiegel, bei dem die Verbraucher immer wieder mit den Fingern in das Produkt greifen.
Ebenso stellen Einzeldosisverpackungen andere mikrobiologische Herausforderungen dar als Mehrwegbehälter.
Aus diesem Grund prüfen Labore und Sicherheitsgutachter sowohl die Rezeptur als auch die Verpackung, wenn sie entscheiden, ob eine Prüfung der Wirksamkeit von Konservierungsmitteln angebracht ist.
Welche Leitlinien dienen als Grundlage für die Prüfung der Wirksamkeit von Konservierungsmitteln?
Auch wenn die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 keine bestimmte Labormethode vorschreibt, gibt es anerkannte wissenschaftliche Leitlinien.
Die SCCS-Leitlinien empfehlen, nachzuweisen, dass das Konservierungssystem geeignet ist, wann immer ein mikrobiologisches Risiko besteht. In der Praxis führen Labore üblicherweise Wirksamkeitstests für Konservierungsmittel nach international anerkannten Methoden wie der ISO 11930 durch, die einen standardisierten Ansatz zur Bewertung von Konservierungssystemen in Kosmetika bietet.
Der Einsatz anerkannter Methoden trägt dazu bei, dass die Ergebnisse wissenschaftlich fundiert und für die Bewertung der Sicherheit von Kosmetika geeignet sind.
Kann ein mikrobiologischer Test einen Provokationstest ersetzen?
Nein – Routinemäßige mikrobiologische Untersuchungen und Tests zur Wirksamkeit von Konservierungsmitteln beantworten zwei verschiedene Fragen.
Bei einer mikrobiologischen Qualitätsprüfung wird untersucht, ob das Endprodukt zum Zeitpunkt der Analyse kontaminiert ist. Sie liefert eine Momentaufnahme des mikrobiologischen Zustands des Produkts.
Ein Test zur Wirksamkeit des Konservierungsmittels hingegen prüft, ob das Konservierungssystem Mikroorganismen, die bei normaler Verwendung durch den Verbraucher in das Produkt gelangen können, wirksam unter Kontrolle halten kann.
Da sie unterschiedliche Aspekte der mikrobiologischen Sicherheit bewerten, ergänzen sich die beiden Tests eher, als dass sie austauschbar wären.
Was passiert, wenn die Wirksamkeit des Konservierungsmittels nicht ausreicht?
Wenn Laborergebnisse zeigen, dass das Konservierungssystem das Mikrobenwachstum nicht ausreichend eindämmt, sind in der Regel weitere Maßnahmen erforderlich, bevor das Produkt auf den Markt gebracht werden kann.
Mögliche Lösungen sind unter anderem die Neugestaltung des Konservierungssystems, die Anpassung der Inhaltsstoffkonzentrationen, die Änderung der Verpackung oder die Verbesserung der Herstellungskontrollen.
Sobald die Änderungen umgesetzt wurden, muss die Studie zur Wirksamkeit des Konservierungsmittels in der Regel wiederholt werden, um zu bestätigen, dass das überarbeitete Produkt zufriedenstellend funktioniert.
Auch wenn sich dadurch die Produktentwicklung verzögern mag, ist es doch weitaus besser, Probleme bei der Haltbarkeit vor der Markteinführung zu erkennen, als sie erst zu entdecken, wenn das Produkt bereits bei den Verbrauchern angekommen ist.
