En laboratorieundersøgelse, der ofte giver anledning til spørgsmål, er test af konserveringsmidlers effektivitet, også kendt som provokationstesten. Selvom denne test er afgørende for mange kosmetiske produkter, er den ikke automatisk påkrævet for alle formuleringer, der markedsføres i Europa.
Den europæiske kosmetiklovgivning fastslår ikke udtrykkeligt, at hvert enkelt kosmetisk produkt skal underkastes en test af konserveringsmidlernes effektivitet.
I stedet kræver forordning (EF) nr. 1223/2009, at producenterne skal sikre, at kosmetiske produkter er sikre for menneskers sundhed under normale eller rimeligt forudsigelige anvendelsesforhold. Som en del af sikkerhedsrapporten for kosmetiske produkter (CPSR) skal sikkerhedsvurdereren vurdere produktets mikrobiologiske kvalitet og overveje, om konserveringssystemet er tilstrækkeligt.
For produkter, hvor der anvendes konserveringsmidler til at begrænse mikrobiel vækst, er en test af konserveringsmidlets effektivitet ofte den mest hensigtsmæssige metode til at påvise, at konserveringssystemet fungerer som tilsigtet.
I praksis anerkendes test af konserveringsmidlers effektivitet bredt som den videnskabelige standardmetode til at fremlægge dette bevis, selvom dette ikke udtrykkeligt er fastsat i forordningen.
Hvilke produkter kræver normalt test af konserveringsmidlernes effektivitet?
Generelt anbefales det at foretage test af konserveringsmidlernes effektivitet for kosmetiske produkter, der er udsat for mikrobiel kontaminering under opbevaring og brug af forbrugerne.
Dette omfatter typisk produkter, der:
- Indeholder vand eller vandbaserede ingredienser
- Er pakket i beholdere, der tillader gentagen kontakt med produktet
- Er beregnet til gentagen brug efter åbning
- Kan med rimelighed blive forurenet ved normal brug af forbrugeren
Typiske eksempler er ansigtscremer, kropslotioner, shampoo, balsam, flydende sæbe, rensegeler, serum og mange hudplejeprodukter, der ikke skal skylles af.
Da mikroorganismer har brug for vand for at vokse, er disse formuleringer generelt afhængige af et effektivt konserveringssystem for at forblive mikrobiologisk sikre i hele deres forventede holdbarhedsperiode.
Hvilke produkter behøver muligvis ikke at gennemgå test af konserveringsmidlernes effektivitet?
Ikke alle kosmetiske formuleringer udgør den samme mikrobiologiske risiko.
Produkter, der indeholder meget lidt eller slet intet vand, er naturligvis mindre gunstige for mikrobiel vækst. Eksempler herpå er mange vandfri olier, voksbaserede balsamer, visse pressede pulvere og visse faste produkter.
Tilsvarende er det muligt, at produkter med ekstreme pH-værdier eller formuleringer, hvis sammensætning i sig selv forhindrer mikrobiel vækst, ikke behøver at gennemgå test af konserveringsmidlernes effektivitet, hvis deres mikrobiologiske sikkerhed kan begrundes videnskabeligt.
At der ikke er tilsat konserveringsmidler, betyder dog ikke automatisk, at der ikke er behov for testning. Den samlede sammensætning, emballagen og den tilsigtede anvendelse skal altid vurderes samlet.
Hvordan påvirker emballagen behovet for testning?
Emballagen spiller en vigtig rolle for det mikrobiologiske risiko ved et kosmetisk produkt.
Et produkt, der udleveres via en luftfri pumpe, er generelt mindre udsat for gentagen forurening end det samme produkt, der er pakket i en åben krukke, hvor forbrugerne gentagne gange stikker fingrene ned i produktet.
På samme måde medfører emballage til engangsbrug andre mikrobiologiske overvejelser end beholdere til gentagen brug.
Af denne grund vurderer laboratorier og sikkerhedseksperter både formuleringen og emballagen, når de skal afgøre, om det er hensigtsmæssigt at gennemføre test af konserveringsmidlernes effektivitet.
Hvilke retningslinjer ligger til grund for testning af konserveringsmidlers effektivitet?
Selvom forordning (EF) nr. 1223/2009 ikke foreskriver en bestemt laboratoriemetode, findes der anerkendte videnskabelige retningslinjer.
I SCCS’ vejledende notater anbefales det, at det påvises, at konserveringssystemet er egnet, når der foreligger en mikrobiologisk risiko. I praksis udfører laboratorier ofte test af konserveringsmidlernes effektivitet i henhold til internationalt anerkendte metoder såsom ISO 11930, som fastlægger en standardiseret fremgangsmåde til vurdering af konserveringssystemer til kosmetiske produkter.
Anvendelsen af anerkendte metoder bidrager til at sikre, at resultaterne er videnskabeligt holdbare og egner sig til at understøtte sikkerhedsvurderingen af kosmetiske produkter.
Kan en mikrobiologisk test erstatte en provokationstest?
Nej – rutinemæssige mikrobiologiske undersøgelser og undersøgelser af konserveringsmidlers effektivitet besvarer to forskellige spørgsmål.
En mikrobiologisk kvalitetsundersøgelse vurderer, om det færdige produkt er forurenet på det tidspunkt, hvor det analyseres. Den giver et øjebliksbillede af produktets mikrobiologiske tilstand.
En test af konserveringsmidlets effektivitet vurderer derimod, om konserveringssystemet effektivt kan bekæmpe mikroorganismer, der kan trænge ind i produktet under normal brug hos forbrugeren.
Da de to test vurderer forskellige aspekter af den mikrobiologiske sikkerhed, supplerer de hinanden snarere end at være indbyrdes udskiftelige.
Hvad sker der, hvis konserveringsmidlets virkning ikke er tilstrækkelig?
Hvis laboratorieresultaterne viser, at konserveringssystemet ikke i tilstrækkelig grad begrænser væksten af mikroorganismer, er der normalt behov for yderligere arbejde, før produktet kan markedsføres.
Mulige løsninger omfatter en omformulering af konserveringssystemet, justering af ingredienskoncentrationerne, ændring af emballagen eller forbedring af produktionskontrollen.
Når ændringerne er blevet gennemført, skal undersøgelsen af konserveringsmidlets effektivitet normalt gentages for at bekræfte, at det ændrede produkt fungerer tilfredsstillende.
Selvom dette kan forlænge produktudviklingen, er det langt at foretrække at afdække konserveringsproblemer inden den kommercielle lancering frem for at opdage dem, efter at produktet er nået ud til forbrugerne.
