Un estudio de laboratorio que suele suscitar dudas es las pruebas de eficacia de los conservantes, también conocida como prueba de exposición. Aunque esta prueba es esencial para muchos cosméticos, no es obligatoria de forma automática para todas las fórmulas que se comercializan en el mercado europeo.
La legislación europea sobre cosméticos no establece explícitamente que todos los productos cosméticos deban someterse a pruebas de eficacia de los conservantes.
En cambio, el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 exige a los fabricantes que se aseguren de que los productos cosméticos sean seguros para la salud humana en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles. Como parte del Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR), el evaluador de seguridad debe evaluar la calidad microbiológica del producto y valorar si el sistema de conservación es adecuado.
En el caso de los productos que utilizan conservantes para controlar el crecimiento microbiano, una prueba de eficacia de los conservantes suele ser la forma más adecuada de demostrar que el sistema de conservación funciona como se espera.
En la práctica, aunque el Reglamento no lo exija expresamente, las pruebas de eficacia de los conservantes se reconocen ampliamente como el método científico estándar para obtener esta evidencia.
¿Qué productos suelen necesitar pruebas de eficacia de los conservantes?
En general, se recomienda realizar pruebas de eficacia de los conservantes en los productos cosméticos que sean susceptibles de sufrir contaminación microbiana durante su almacenamiento y uso por parte del consumidor.
Esto suele incluir productos que:
- Que contengan agua o ingredientes a base de agua
- Se envasan en recipientes que permiten el contacto repetido con el producto
- Están pensados para usarlos varias veces una vez abiertos
- Puede contaminarse fácilmente durante el uso habitual por parte del consumidor
Algunos ejemplos habituales son las cremas faciales, las lociones corporales, los champús, los acondicionadores, los jabones líquidos, los geles limpiadores, los sérums y muchos productos para el cuidado de la piel que no hay que aclarar.
Como los microorganismos necesitan agua para crecer, estas fórmulas suelen depender de un sistema de conservación eficaz para seguir siendo seguras desde el punto de vista microbiológico durante todo su periodo de vida útil.
¿Qué productos pueden no necesitar pruebas de eficacia de los conservantes?
No todas las fórmulas cosméticas presentan el mismo riesgo microbiológico.
Los productos con poca o ninguna agua son, por naturaleza, menos propicios para el crecimiento microbiano. Algunos ejemplos son muchos aceites anhidros, bálsamos a base de cera, algunos polvos compactos y ciertos productos sólidos.
Del mismo modo, es posible que los productos con valores de pH extremos o las formulaciones cuya composición impida de por sí la proliferación microbiana no necesiten someterse a pruebas de eficacia de los conservantes si su seguridad microbiológica puede justificarse científicamente.
Sin embargo, que no haya conservantes no significa automáticamente que no haya que hacer pruebas. Siempre hay que tener en cuenta la formulación general, el envase y el uso previsto en su conjunto.
¿Cómo influye el embalaje en la necesidad de realizar pruebas?
El envase juega un papel importante en el riesgo microbiológico de un producto cosmético.
Una fórmula que se aplica mediante una bomba sin aire suele estar menos expuesta a la contaminación repetida que el mismo producto envasado en un frasco abierto, en el que los consumidores meten los dedos en el producto una y otra vez.
Del mismo modo, los envases de dosis única plantean consideraciones microbiológicas diferentes a las de los envases reutilizables.
Por eso, los laboratorios y los evaluadores de seguridad analizan tanto la fórmula como el envase a la hora de decidir si conviene hacer pruebas de eficacia de los conservantes.
¿Qué directrices sirven de base para las pruebas de eficacia de los conservantes?
Aunque el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 no establece ningún método de laboratorio concreto, existen directrices científicas reconocidas al respecto.
Las Notas de orientación del SCCS recomiendan demostrar que el sistema de conservación es adecuado siempre que exista un riesgo microbiológico. En la práctica, los laboratorios suelen realizar ensayos de eficacia de los conservantes siguiendo métodos reconocidos internacionalmente, como la norma ISO 11930, que ofrece un enfoque estandarizado para evaluar los sistemas de conservación de los cosméticos.
El uso de metodologías reconocidas ayuda a garantizar que los resultados sean científicamente sólidos y adecuados para respaldar la evaluación de la seguridad de los productos cosméticos.
¿Puede una prueba microbiológica sustituir a una prueba de exposición?
No. Los análisis microbiológicos rutinarios y los ensayos de eficacia de los conservantes responden a dos cuestiones diferentes.
Un análisis de calidad microbiológica evalúa si el producto terminado está contaminado en el momento del análisis. Ofrece una instantánea del estado microbiológico del producto.
Por otro lado, una prueba de eficacia conservante evalúa si el sistema conservante es capaz de controlar de forma eficaz los microorganismos que puedan entrar en el producto durante su uso habitual por parte del consumidor.
Como evalúan diferentes aspectos de la seguridad microbiológica, las dos pruebas son complementarias, no intercambiables.
¿Qué pasa si la eficacia del conservante no es suficiente?
Si los resultados de laboratorio indican que el sistema de conservación no controla adecuadamente el crecimiento microbiano, normalmente hay que hacer más pruebas antes de que el producto pueda salir al mercado.
Entre las posibles soluciones se encuentran reformular el sistema de conservación, ajustar las concentraciones de los ingredientes, modificar el envase o mejorar los controles de fabricación.
Una vez que se han aplicado los cambios, normalmente hay que repetir el estudio de eficacia del conservante para confirmar que el producto modificado funciona bien.
Aunque esto pueda alargar el desarrollo del producto, es mucho mejor detectar los problemas de conservación antes del lanzamiento al mercado que descubrirlos cuando el producto ya ha llegado a los consumidores.
