Ďalším dôležitým prístupom je testovanie stability v reálnom čase, pri ktorom sa kozmetické výrobky skladujú za bežných podmienok počas dlhšieho obdobia a v pravidelných intervaloch sa vyhodnocujú. Hoci táto metóda vyžaduje podstatne viac času, poskytuje priamy dôkaz o tom, ako sa výrobok správa počas celej svojej predpokladanej doby trvanlivosti.
Pochopenie rozdielov medzi zrýchlenými a štúdiami stability v reálnom čase pomáha výrobcom správne interpretovať laboratórne údaje a prijímať informované rozhodnutia pri zabezpečovaní kvality výrobkov v rámci európskeho regulačného rámca.
Čo je testovanie stability v reálnom čase?
Testovanie stability v reálnom čase hodnotí kozmetický výrobok za podmienok skladovania, ktoré sa veľmi podobajú podmienkam očakávaným počas bežnej distribúcie, skladovania a používania.
Namiesto toho, aby sa výrobky vystavovali zvýšeným teplotám alebo iným namáhavým podmienkam, sa vzorky zvyčajne skladujú pri izbovej teplote po celé mesiace či dokonca roky. Počas celého výskumu laboratóriá pravidelne posudzujú, či výrobok naďalej spĺňa vopred stanovené kritériá kvality.
Keďže výrobok prirodzene stárne, výsledky odrážajú skutočné dlhodobé správanie, a nie predpoveď založenú na urýchlenom starnutí.
Štúdie v reálnom čase poskytujú cenné podporné dôkazy tým, že dokumentujú správanie výrobku v reálnych skladovacích podmienkach počas dlhšieho časového obdobia. Tieto štúdie sú obzvlášť užitočné pri potvrdzovaní navrhovanej doby trvanlivosti osvedčených prípravkov alebo pri získavaní dodatočných dôkazov pre výrobky, u ktorých sa predpokladá, že zostanú na trhu niekoľko rokov.
Ako prebiehajú štúdie v reálnom čase?
Celkový prístup je podobný ako v prípade iných programov stability, avšak bez umelého urýchľovania procesu starnutia.
Reprezentatívne vzorky z výrobnej šarže sa skladujú za vopred stanovených podmienok, ktoré zodpovedajú bežným odporúčaniam pre skladovanie. V pravidelných intervaloch laboratórium vyhodnocuje príslušné parametre kvality a zaznamenáva všetky zmeny pozorované počas štúdie.
Častosť testovania závisí od dizajnu štúdie a predpokladanej doby trvanlivosti výrobku. Hodnotenia sa zvyčajne vykonávajú v niekoľkých časových bodoch, a nie len na začiatku a na konci štúdie.
Tie isté kvalitatívne vlastnosti, ktoré sa hodnotia v rámci štúdií urýchlenej stability, sa spravidla sledujú aj počas testovania v reálnom čase. Laboratóriá zvyčajne posudzujú:
- Vzhľad, farba a vôňa
- pH, ak je to relevantné
- Viskozita alebo konzistencia
- Homogenita a fázová stabilita
- Príznaky kryštalizácie alebo sedimentácie
- Kompatibilita s obalom
- Ďalšie charakteristiky špecifické pre daný výrobok, ak sú relevantné
Sledovanie týchto parametrov v priebehu času umožňuje výrobcom zistiť, či za bežných skladovacích podmienok dochádza k postupným zmenám.
Hlavný rozdiel oproti zrýchlenému testovaniu
Hoci oba prístupy majú za cieľ posúdiť stabilitu výrobku, spôsob, akým získavajú dôkazy, sa zásadne líši.
Pri zrýchlených testoch stability sa odhaduje budúce správanie výrobkov tým, že sa vystavia kontrolovaným stresovým podmienkam, ktoré urýchľujú proces degradácie. Vďaka tomu je možné identifikovať mnohé problémy so stabilitou v relatívne krátkom časovom období.
Testovanie stability v reálnom čase sa naopak nesnaží urýchliť starnutie. Namiesto toho dokumentuje, ako sa výrobok skutočne mení počas bežného skladovania v rovnakom časovom období, počas ktorého ho spotrebitelia môžu vlastniť a používať.
Inými slovami, zrýchlené testovanie má predovšetkým prediktívny charakter, zatiaľ čo testovanie v reálnom čase je pozorovateľské.
Výhody testovania stability v reálnom čase
Najväčšou prednosťou štúdií v reálnom čase je to, že poskytujú priame dôkazy, a nie len predpovede.
Keďže sa výrobky skladujú v reálnych podmienkach, výsledky presne odzrkadľujú správanie, ktoré sa očakáva počas celej plánovanej doby trvanlivosti. Tým sa znižuje neistota spojená s interpretáciou údajov získaných výlučne z urýchleného starnutia.
Štúdie v reálnom čase môžu odhaliť aj postupné zmeny, ktoré nie sú zrejmé pri zrýchlených testoch. Niektoré zložky, interakcie medzi obalmi alebo procesy rozkladu zložiek prebiehajú pomaly a môžu sa prejaviť až po dlhodobom skladovaní za bežných podmienok.
V prípade osvedčených výrobkov tieto štúdie poskytujú cennú dlhodobú technickú dokumentáciu, ktorá slúži ako podklad pre priebežné riadenie kvality.
Obmedzenia štúdií v reálnom čase
Hlavná nevýhoda je zrejmá: vyžadujú si čas.
Produkt, ktorý má mať 30-mesačnú trvanlivosť, nemôže poskytnúť úplné údaje v reálnom čase už za niekoľko týždňov. Výrobcovia, ktorí vyvíjajú nové produkty, často potrebujú technické dôkazy ešte pred ich uvedením na trh, čo znemožňuje spoliehať sa výlučne na dlhodobé pozorovanie.
Štúdie v reálnom čase si tiež vyžadujú, aby laboratóriá uchovávali vzorky po dlhšiu dobu a vykonávali opakované vyhodnotenia v priebehu mesiacov či rokov, čo predlžuje trvanie projektu a zvyšuje nároky na zdroje.
Z týchto dôvodov sa zvyčajne kombinujú s inými metódami posudzovania stability, namiesto toho, aby ich nahrádzali.
Výber správnej stratégie stability
Vhodná stratégia testovania závisí od zloženia, balenia, dostupného časového harmonogramu vývoja a dôkazov potrebných na potvrdenie kvality výrobku.
Mnohí výrobcovia začínajú s testovaním stability v akcelerovaných podmienkach, pretože im to poskytuje informácie už v raných fázach vývoja výrobku. Štúdie v reálnom čase môžu potom pokračovať po uvedení výrobku na trh alebo súbežne s komerčnou výrobou, aby sa v priebehu času posilnili dostupné technické dôkazy.
Tieto dva prístupy sa nepovažujú za alternatívy, ale často sa na ne nazerá ako na doplnkové metódy v rámci komplexného programu stability.
Výber vhodnej kombinácie štúdií stability umožňuje výrobcom získať spoľahlivé dôkazy a zároveň efektívne využívať laboratórne zdroje.
