Podľa zákona o modernizácii nariadenia o kozmetických výrobkoch (MoCRA) musí každý kozmetický výrobok uvádzaný na trh v Spojených štátoch disponovať primeraným zdôvodnením bezpečnosti – to znamená, že výrobca alebo zodpovedná osoba musí viesť záznamy a uchovávať dôkazy preukazujúce, že výrobok je bezpečný pri použití na určený účel.

Zákon definuje primerané zdôvodnenie ako testy, štúdie, výskumy, analýzy alebo iné dôkazy, o ktorých kvalifikovaní odborníci usudzujú, že poskytujú primeranú istotu bezpečnosti za bežných alebo primerane predvídateľných podmienok používania.

Ak výrobok nemá dostatočné bezpečnostné podklady, môže byť podľa zákona MoCRA považovaný za falšovaný.

Čo musí obsahovať zdôvodnenie bezpečnosti

Aby bola splnená požiadavka MoCRA, vaša dokumentácia o preukázaní bezpečnosti by mala obsahovať:

Bezpečnostné údaje na úrovni zložiek
Pre každú zložku vo vašom zložení potrebujete chemické, toxikologické a expozičné údaje. V prípade potreby môžete použiť existujúce posúdenia bezpečnosti a recenzovanú literatúru.

Dávka/expozícia a posúdenie rizika
Vaše zdôvodnenie musí zohľadňovať, aké množstvo výrobku typický používateľ nanáša, ako často, mieru absorpcie cez pokožku a potenciálnu kumulatívnu expozíciu alebo interakcie. Dôkazy musia preukázať, že výrobok je bezpečný za očakávaných podmienok používania.

Testovanie na úrovni výrobku alebo podporné dôkazy
Môže to zahŕňať:

• Testovanie stability s cieľom potvrdiť, že prípravok zostáva bezpečný počas doby trvanlivosti

• Testovanie účinnosti konzervačných látok alebo testovanie mikrobiálnej záťaže

• Testovanie podráždenia a senzibilizácie, ako sú náplasťové testy alebo opakované náplasťové testy

• Testovacie metódy in vitro alebo in silico ako vhodné alternatívy bez použitia zvierat

Dokumentácia a odôvodnenie
Každé rozhodnutie – napríklad výber testov, bezpečnostné prahové hodnoty a rizikové rezervy – by malo byť jasne odôvodnené a podložené vysledovateľnými údajmi, protokolmi a analýzami.

Organizované vedenie záznamov
Všetky primárne údaje, súhrny, protokoly a podporné materiály musia byť riadne katalogizované a prístupné na účely inšpekcie zo strany FDA.

Regulačný kontext a požiadavky

• Zodpovedná osoba uvedená na etikete kozmetického výrobku je zo zákona povinná viesť a aktualizovať záznamy o zdôvodnení bezpečnosti.

• FDA môže počas inšpekcie požiadať o prístup k týmto záznamom, ktoré musia byť ihneď k dispozícii.

• Zákon MoCRA udeľuje FDA právomoc nariadiť stiahnutie výrobku z trhu, ak sa zistí, že kozmetický výrobok je nebezpečný alebo falšovaný.

• V prípade, že sa objavia nové vedecké poznatky alebo dôjde k zmenám výrobku, je potrebné aktualizovať zdôvodnenie bezpečnosti.

Čo ponúka naša služba

Ponúkame komplexné služby pri príprave vašej dokumentácie na preukázanie bezpečnosti v súlade s nariadením MoCRA. Naše výstupy zahŕňajú:

• Podrobné posúdenie vášho zloženia a zamýšľaného použitia

• Zber a vyhodnocovanie údajov o bezpečnosti a toxikologických vlastnostiach zložiek

• Modelovanie expozície a rizika prispôsobené typu vášho výrobku

• Odporúčania týkajúce sa prípadných ďalších potrebných vyšetrení

• Vypracovanie komplexnej správy o zdôvodnení bezpečnosti, v ktorej sú zhrnuté dôvody a závery týkajúce sa bezpečnosti

• Vytvorenie dokumentácie pripravenej na audit, formátovanej pre inšpekciu FDA

Prečo je to dôležité

Dôkladné preukázanie bezpečnosti nie je len zákonnou požiadavkou – je to základný kameň dôveryhodnosti značky a dôvery spotrebiteľov.

Správna dokumentácia:

• Potvrdzuje, že spĺňate požiadavky zákona MoCRA a očakávania FDA

• Minimalizuje riziko regulačných opatrení alebo stiahnutia výrobku z trhu

• Svedčí o záväzku vašej spoločnosti v oblasti bezpečnosti výrobkov

• Buduje dôveru u distribútorov, maloobchodníkov a zákazníkov