Pagal Kosmetikos reglamento modernizavimo įstatymą (MoCRA) kiekvienas Jungtinėse Valstijose parduodamas kosmetikos gaminys privalo turėti tinkamą saugos pagrindimą – tai reiškia, kad gamintojas arba atsakingas asmuo privalo saugoti įrašus ir įrodymus, patvirtinančius, kad gaminys yra saugus numatytam naudojimui.

Įstatyme tinkamas pagrindimas apibrėžiamas kaip bandymai, tyrimai, moksliniai tyrimai, analizės ar kiti įrodymai, kuriuos kvalifikuoti ekspertai laiko užtikrinančiais pagrįstą saugumo tikrumą įprastomis arba pagrįstai numatomomis naudojimo sąlygomis.

Jei produktui trūksta tinkamų saugos įrodymų, pagal MoCRA jis gali būti laikomas suklastotu.

Ką būtina įtraukti į saugos pagrindimą

Kad atitiktumėte MoCRA reikalavimus, jūsų saugos pagrindimo dokumentacijoje turėtų būti:

Saugos duomenys apie atskirus ingredientus
Kiekvienam jūsų formulės ingredientui reikalingi cheminiai, toksikologiniai ir su poveikiu susiję duomenys. Tam tikrais atvejais galima remtis esamais saugos vertinimais ir recenzuota moksline literatūra.

Dozė/poveikis ir rizikos vertinimas
Savo pagrindime turite atsižvelgti į tai, kiek produkto paprastai naudoja tipinis vartotojas, kaip dažnai, į odos absorbcijos lygį bei galimą kaupiamąjį poveikį ar sąveikas. Įrodymai turi patvirtinti, kad produktas yra saugus numatytomis naudojimo sąlygomis.

Produkto lygio bandymai arba patvirtinantys įrodymai
Tai gali apimti:

• Stabilumo tyrimai, skirti patvirtinti, kad preparatas išlieka saugus per visą galiojimo laiką

• Konservantų veiksmingumo arba mikrobiologinio užkrėtimo bandymai

• Dirginimo ir jautrinimo tyrimai, pavyzdžiui, pleistro testai arba pakartotiniai dirginimo pleistro testai

• „In vitro“ arba „in silico“ bandymų metodai kaip tinkamos alternatyvos, nenaudojant gyvūnų

Dokumentacija ir pagrindimas
Kiekvienas sprendimas – pavyzdžiui, bandymų pasirinkimas, saugos ribos ir rizikos atsargos – turėtų būti aiškiai pagrįstas ir paremtas atsekamais duomenimis, protokolais ir analizėmis.

Sisteminga dokumentų tvarka
Visi pirminiai duomenys, santraukos, protokolai ir papildoma medžiaga turi būti tinkamai katalogizuoti ir prieinami FDA patikrinimui.

Teisinis kontekstas ir reikalavimai

• Kosmetikos produkto etiketėje nurodytas atsakingas asmuo yra teisiškai įpareigotas tvarkyti ir atnaujinti saugos pagrindimo dokumentus.

• FDA patikrinimo metu gali paprašyti leisti susipažinti su šiais įrašais, todėl jie turi būti lengvai prieinami.

• MoCRA suteikia FDA teisę paskelbti prekių atšaukimą, jei nustatoma, kad kosmetikos gaminys yra nesaugus arba suklastotas.

• Jei atsiranda naujų mokslinių duomenų arba keičiasi produkto savybės, saugos pagrindimas turi būti atnaujintas.

Ką siūlo mūsų paslauga

Siūlome visapusišką paslaugą, skirtą parengti jūsų MoCRA reikalavimus atitinkančią saugos pagrindimo dokumentaciją. Mūsų teikiamos paslaugos apima:

• Išsami jūsų preparato sudėties ir numatytos paskirties apžvalga

• Ingredientų saugos ir toksikologinių duomenų rinkimas ir vertinimas

• Jūsų produkto tipui pritaikytas poveikio ir rizikos modeliavimas

• Rekomendacijos dėl bet kokių papildomų tyrimų, kurių gali prireikti

• Išsamios saugos pagrindimo ataskaitos, kurioje apibendrinami saugos argumentai ir išvados, parengimas

• Auditui parengtos dokumentacijos, suformatuotos pagal FDA patikrinimo reikalavimus, sukūrimas

Kodėl tai svarbu

Tvirtas saugos pagrindimas yra ne tik teisinis reikalavimas – tai prekės ženklo patikimumo ir vartotojų pasitikėjimo pagrindas.

Tinkama dokumentacija:

• Patvirtina, kad laikotės MoCRA ir FDA reikalavimų

• Sumažina reguliavimo institucijų priemonių taikymo ar produkto atšaukimo riziką

• Parodo jūsų įmonės įsipareigojimą užtikrinti produktų saugą

• Stiprina pasitikėjimą tarp platintojų, mažmenininkų ir klientų