コンシーラーの安全性評価
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- 説明
- 追加情報
コンシーラーに関するEU化粧品安全性評価（CPSR）
コンシーラーを欧州連合（EU）市場に流通させる場合、その製品は化粧品に関する規則（EC）第1223/2009号に準拠していなければならない。EUの化粧品規制遵守において中心的な役割を果たすのが「化粧品安全性報告書（CPSR）」であり、これは完成品が市場に流通する前に実施される安全性評価を文書化したものである。
当社のコンシーラー向け安全性評価は、化粧品ブランド、メーカー、プライベートブランド事業者、および処方開発者に適している。有資格の化粧品安全性評価者が、入手可能な原材料に関する資料、製品仕様、使用目的、対象ユーザー、曝露状況、およびその他の関連する安全性情報とともに、配合全体を審査する。
そのコンシーラーについて、どのような点が評価されているのか？
- 定性的および定量的な配合の完全な記述
- INCI名称、成分の機能、および含有量
- 原材料の仕様および入手可能な安全関連文書
- 使用目的、適用分野、使用頻度、および消費者の曝露状況
- 関連する成分の制限、不純物、および安全上の考慮事項
- 完成品に関する情報および該当する場合は裏付けとなる試験データ
- 完成した化粧品製品の安全性に関する表示および情報
何がもらえるのか？
審査終了後、審査を完了するために必要な情報が提出され次第、コンシーラーに関する「化粧品安全性報告書（CPSR）」が交付される。CPSRは「製品情報ファイル（PIF）」の重要な構成要素であり、化粧品がEU市場に投入される前のコンプライアンスプロセスを支えるものである。
通常必要な書類
通常、配合の全成分（パーセント表示）、原材料に関する書類、完成品情報、包装の詳細、および想定される使用条件の提出を求めます。配合や製品の種類によっては、追加の書類や試験が必要となる場合があります。
追加情報
安定性および互換性試験
| Stability Test | 加速された, 加速試験＋保存期間の推定, 熱衝撃, 熱衝撃＋保存期間の推定 |
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化粧品安全性報告書 - CPSR
| Your Product Recipe Ingredients | 1～9 材料, 10～14 材料, 15～19 材料, 20～29 材料, 30種類以上の材料 |
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コンシーラーについて具体的に評価する点
ありきたりなテンプレートは、精査に耐えられない。審査担当者は、その製品タイプにとって重要なリスクに焦点を当てる。
目元の使用
目の周囲への潜在的な接触が考慮されており、目の周辺での使用が制限されている成分も含まれる。
顔料・着色剤
着色剤については、目の周辺での使用を含め、附属書IVに基づき許可された適用分野について確認される
露光後の放置
曝露の算出では、コンシーラーが皮膚上に長時間残留することを考慮している。
保存
貴社の処方の種類について、防腐剤システムと微生物学的リスクの評価が行われる。
香料とアレルゲン
香料成分および関連するアレルゲンについては、該当する場合に評価が行われる。
不純物および規格
原材料の仕様や不純物――例えば、鉱物顔料に含まれる重金属など――が考慮される。
コンシーラーにはどのような検査が必要か？
テストによってデータが生成され、CPSRはそのデータに対する評価者の評価である。評価者が承認を行うには、適切なテストレポートが必要だ。
安定性試験
当該製品が、所定の保存期間を通じて安定しており、使用に適していることを確認する。
微生物学的品質
微生物学的リスクを実証する必要がある場合に必須である。
チャレンジテスト
その防腐剤システムが、製品を微生物汚染から十分に保護しているかどうかを評価する。
水系コンシーラーについては、安定性試験、微生物試験、および耐性試験がすべて必要とされる。
油性または無水製剤の場合、通常は安定性試験で十分である。微生物試験やチャレンジ試験は、多くの場合、低リスクの根拠を示すことで代替できる。
評価を始めるコンシーラーの製品安全性評価を受けるための3つの簡単な手順
評価を購入する
自社製品やニーズに合った評価方法を確認する
製品のレシピを追加する
当社の安全なオンラインプラットフォームでは、評価用の製品を簡単に作成できる。
評価結果を受け取る
当社が包括的な評価を作成する。これで営業活動を開始できる！
化粧品安全性報告書の全文を受け取る
セキュアポータルに署名済みのPDFとして配信され、製品情報ファイル（PIF）への提出準備が整っている。
- CPSR パートA
- CPSR パートB
- 原材料の安全性評価
- 被ばく量の算出
- 安全マージンの算出
- 安全に関する結論
- 警告および利用条件
- 有資格査定員の署名
コンシーラーというラベルがEUの基準に準拠していることを確認すること
安全な処方であっても、規定に準拠していないラベルでは販売できない。当社は、貴社のアートワークが規則（EC）第1223/2009号第19条に準拠しているかを確認する――さらに、詳細な審査を通じて、貴社が掲げるすべての効能表示についても確認を行う。
レーベルレビュー
すべての化粧品ラベルに必要な法的基礎知識。
- 必須情報 責任者、表示内容、使用期限またはPAO、注意事項、ロット番号、原産国。
- INCI成分表 正しいINCI名称、降順、着色料、ナノ材料、および表示対象の香料アレルゲン。
- アイコンと記号 PAOの瓶、開いた本のシンボル、砂時計、および℮マーク――正しい使い方と配置。
ラベルの詳細な確認
標準的なチェックに加え、パッケージに記載されたすべての表示内容の確認を行う。
- すべての請求を審査した パッケージに記載されているすべての表示は、規則（EU）第655/2013号の共通基準に基づいて確認されている。
- 請求の正当性および証拠 「皮膚科テスト済み」、「長持ち」、「～不使用」といった表示については、裏付けとなるデータと照合される。
- 言い換えのアドバイス 主張を裏付けることができない場合は、規定に準拠した代替案を提案する。
コンシーラーは、有資格の専門家によって評価されたものであり、自動生成されたものではない
規則（EC）第1223/2009号第10条では、安全性評価は、薬学、毒物学、医学、またはこれらに類する分野の学位を有する者によって実施されなければならないと規定されている。当機関が発行するすべてのCPSRは、そのような評価者によって審査、結論付け、署名されており、当該評価者はその結論について専門的な責任を負う。
- 01 薬学、毒物学、医学の学位、またはこれらに相当する学位
- 02 評価はSCCSの指針に従う
- 03 セキュアポータルを通じて評価担当者と直接連絡を取る
もしコンシーラーの式が通らなかったらどうなるのか？
単に不承認となるわけではない。審査担当者が成分の濃度や使用制限、その他の安全上の懸念事項を指摘した場合は、その問題点と、審査を完了させるために解決すべき事項について説明する。
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問題が特定された
例えば、附属書IIIの基準値を超える制限物質、あるいは不純物に関するデータが欠落している場合などだ。
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わかりやすい説明
アセッサーは、どのような問題があるのか、そしてそれを解決するための選択肢は何かを伝えてくれる。
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データを調整または入力する
コードを書き直すか、ドキュメントを追加するか、あるいは追加のテストを実行する。
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評価が完了した
CPSRは確定し、署名済みだ。
よくある質問
コンシーラーにはCPSRが必要か？
はい。コンシーラーは化粧品とみなされ、EU市場に流通させるには化粧品安全性報告書（CPSR）が必要となる。CPSRは、当該製品が規則（EC）第1223/2009号に従って安全性評価を受けたことを示すものである。
1つのCPSRに複数のコンシーラーの色を記載することは可能か。
はい、多くの場合そうだ。コンシーラーが同じベース処方を用いており、色合いごとに異なるのは顔料や着色剤のみである場合、複数の色合いは同一のCPSR内のバリエーションとして評価されることがある。当社は処方を精査し、それらの色合いをまとめて分類できるかどうかを判断する。
コンシーラーのCPSR申請には、どのような書類が必要か。
INCI名称および含有率を含む、完全な定量配合表の提出が必要だ。成分によっては、安全データシート（SDS）、分析証明書（CoA）、規格書、および個々の原材料に関する裏付け資料など、追加の書類が必要となる場合がある。
私のコンシーラーは、実験室での試験が必要だろうか？
これは製剤によって異なる。水分を含むコンシーラーについては、通常、適切な安定性試験および微生物学的試験が必要となる。これには、微生物学的品質試験や防腐剤の有効性試験、あるいはチャレンジ試験が含まれる場合がある。無水または低水分配合の製剤については、異なる試験要件が適用される場合がある。
リキッド、クリーム、スティックタイプのコンシーラーを評価してもらえるか？
はい。リキッドコンシーラー、クリームコンシーラー、コンシーラースティック、カラーコレクター、その他の種類のコンシーラー製剤について、CPSRを作成することができる。
EU域外で製造されたコンシーラーを評価することはできるか。
はい。EU域外で製造された化粧品でも、EU CPSRを取得することができる。製造業者または供給業者は、当社の安全性評価担当者が評価を行えるよう、配合および成分に関する十分な資料を提出しなければならない。
コンシーラーの色ごとに、個別のCPSRが必要なのか？
必ずしもそうとは限らない。基本処方が同じで、許可された着色剤のみが異なる場合、1回の評価で幅広い色合いを網羅できる可能性がある。弊社では、貴社の色調処方を検討し、それらをどのようにグループ分けできるかについて助言を行う。
EUでコンシーラーを販売するには、CPSRだけで十分か？
いいえ。CPSRは製品情報ファイル（PIF）の一部を構成する。製品をEU市場に投入する前に、EU責任者の指定、規定に準拠した表示、適切なGMP文書、およびCPNPへの届出といった要件も満たさなければならない。
コンシーラーの配合を変えたらどうなるのか？
配合の変更があった場合は、既存のCPSRが依然として有効であるかどうかを検証する必要がある。変更の内容によっては、CPSRの更新が必要となる場合や、新たな安全性評価が必要となる場合がある。
「Certified Cosmetics」は、PIFおよびCPNPの届出にも役立つのか。
はい。CPSRに加え、Certified Cosmeticsでは、製品情報ファイル（PIF）の作成、ラベルの審査、EUにおける責任者業務、CPNPへの届出を支援しており、コンシーラーに関する規制要件の管理を一元的にサポートする。
コンシーラーをEUの基準に準拠しているか？にする準備はできたか
今すぐ化粧品安全性評価を始めよう。当社の安全性評価担当者が、お客様の処方や関連書類を精査し、CPSRの提出に必要なすべての要件について丁寧に案内する。
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