Kosmetiikkasäädösten modernisointilain (MoCRA) mukaan jokaisella Yhdysvalloissa markkinoitavalla kosmetiikkatuotteella on oltava riittävät turvallisuustodisteet – eli valmistajan tai vastuullisen henkilön on pidettävä kirjanpitoa ja säilytettävä todisteita, jotka osoittavat, että tuote on turvallinen aiottuun käyttötarkoitukseensa.

Laissa määritellään riittävä perustelu testeiksi, tutkimuksiksi, selvityksiksi, analyyseiksi tai muiksi todisteiksi, joiden pätevät asiantuntijat katsovat antavan kohtuullisen varmuuden turvallisuudesta normaaleissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.

Jos tuotteesta puuttuu riittävät turvallisuustodisteet, sitä voidaan pitää MoCRA:n nojalla väärennöksenä.

Mitä turvallisuuden perusteluissa on käsiteltävä

MoCRA-vaatimusten täyttämiseksi turvallisuuden perusteluasiakirjojen tulisi sisältää seuraavat tiedot:

Ainesosakohtaiset turvallisuustiedot
Tarvitset jokaisesta koostumuksesi ainesosasta kemiallisia, toksikologisia ja altistumiseen perustuvia tietoja. Tarvittaessa voidaan hyödyntää olemassa olevia turvallisuusarviointeja ja vertaisarvioitua kirjallisuutta.

Annos/altistuminen ja riskinarviointi
Perusteluissasi on otettava huomioon, kuinka paljon tyypillinen käyttäjä levittää tuotetta, kuinka usein, kuinka paljon tuote imeytyy ihoon sekä mahdollinen kumulatiivinen altistuminen tai yhteisvaikutukset. Todisteiden on osoitettava, että tuote on turvallinen odotettavissa olevissa käyttöolosuhteissa.

Tuotetasolla suoritettavat testit tai tukevat todisteet
Näitä voivat olla esimerkiksi:

• Vakautustestaus, jolla varmistetaan, että valmiste pysyy turvallisena koko säilyvyysajan

• Säilöntäaineiden tehokkuus- tai mikrobikokeet

• Ärsytys- ja herkistymistestit, kuten laastaritestit tai toistuvat altistustestit

• In vitro- tai in silico -testausmenetelmät sopivina eläinkokeita korvaavina vaihtoehtoina

Dokumentaatio ja perustelut
Jokainen päätös – kuten testien valinta, turvallisuusrajat ja riskimarginaalit – on perusteltava selkeästi ja tuettava jäljitettävillä tiedoilla, protokollilla ja analyyseillä.

Järjestelmällinen kirjanpito
Kaikki primaaritiedot, yhteenvedot, protokollat ja tausta-aineistot on luetteloitava asianmukaisesti ja pidettävä saatavilla FDA:n tarkastusta varten.

Sääntely-ympäristö ja vaatimukset

• Kosmetiikkatuotteen etiketissä mainitulla vastuuhenkilöllä on lakisääteinen velvollisuus ylläpitää ja päivittää turvallisuutta koskevia perusteluasiakirjoja.

• FDA voi pyytää pääsyä näihin asiakirjoihin tarkastuksen yhteydessä, ja niiden on oltava välittömästi saatavilla.

• MoCRA antaa FDA:lle valtuudet määrätä tuotteiden takaisinvedosta, jos kosmetiikkatuotteen todetaan olevan vaarallinen tai väärennetty.

• Turvallisuusperustelut on päivitettävä, jos saatavilla on uutta tieteellistä tietoa tai tuotteeseen tehdään muutoksia.

Mitä palvelumme tarjoaa

Tarjoamme kattavan palvelun MoCRA-vaatimusten mukaisen turvallisuusperusteludokumentaation laatimiseksi. Palveluumme sisältyy seuraavaa:

• Yksityiskohtainen arviointi valmisteenne koostumuksesta ja käyttötarkoituksesta

• Ainesosien turvallisuutta ja toksikologiaa koskevien tietojen kerääminen ja arviointi

• Tuotetyyppisi mukaan räätälöity altistumisen ja riskien mallintaminen

• Suositukset mahdollisesti tarvittavista lisätutkimuksista

• Kattavan turvallisuusperusteluraportin laatiminen, jossa esitetään yhteenveto turvallisuusperusteluista ja johtopäätöksistä

• FDA:n tarkastusta varten muotoillun, tarkastusvalmiin dokumentaation laatiminen

Miksi tämä on tärkeää

Vankka turvallisuuden osoittaminen ei ole pelkästään lakisääteinen vaatimus – se on myös brändin uskottavuuden ja kuluttajien luottamuksen kulmakivi.

Asianmukainen dokumentointi:

• Vahvistaa, että noudatat MoCRA-säädösten ja FDA:n vaatimuksia

• Vähentää sääntelytoimenpiteiden tai tuotteen takaisinvedon riskiä

• Osoittaa yrityksesi sitoutumisen tuoteturvallisuuteen

• Luo luottamusta jakelijoiden, jälleenmyyjien ja asiakkaiden keskuudessa