Der Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) hat die Regulierung von Kosmetika in den USA grundlegend verändert. Ab 2024-2025 muss jedes in den USA vermarktete Kosmetikum bei der US Food and Drug Administration (FDA) ordnungsgemäß registriert (Einrichtungen) und gelistet (Produkte) sein.

Die Nichteinhaltung kann dazu führen:

• FDA-Warnschreiben, Durchsetzungsmaßnahmen oder Einfuhrsperren

• Verzögerungen beim Marktzugang

• Reputationsrisiko bei Einzelhändlern und Verbrauchern

• Betriebsunterbrechungen, wenn dein Produkt neu formuliert oder die Kennzeichnung geändert wird

Mit unserem Service überlässt du den gesamten Prozess – von der Anmeldung bis zur jährlichen Aktualisierung – Experten, während du dich auf deine Marke und deinen Umsatz konzentrierst.

Was wir anbieten

Unser abonnementbasierter Service umfasst:

Wer braucht das?

Du solltest diesen Dienst abonnieren, wenn du:

• Kosmetika oder Körperpflegeprodukte auf dem US-amerikanischen Markt verkaufen

• Du bist ein Hersteller, Markeninhaber, Verpacker oder Händler (oder arbeitest mit ihnen zusammen)

• die Einhaltung des MoCRA sicherstellen wollen, ohne interne Ressourcen für die Regulierung bereitzustellen

• Regelmäßige Neuformulierungen, Rebranding oder die Einführung neuer Produkte planen

Wie es funktioniert – Schritt für Schritt

1. Onboarding & Info Gathering
   Wir fragen nach Produktdaten: Name, Verwendungszweck (Hautpflege, Make-up usw.), vollständige INCI-Inhaltsstoffliste, Etikettenbilder und Angaben zum Betrieb.

2. Einreichung von Produktlisten
   Wir erstellen und übermitteln strukturierte Produktkennzeichnungsdateien (SPL) über Cosmetics Direct, einschließlich aller erforderlichen Felder und Überprüfungen. Hierfür ist die Registrierung des Betriebs erforderlich.

3. Bestätigung & Archivierung
   Sobald die Anmeldungen angenommen wurden, senden wir dir eine Bestätigung und speichern die Dateien in unserem Archiv.

4. Jährlicher Aktualisierungszyklus
   Jedes Jahr überprüfen wir deine Eintragungen, verifizieren die Informationen und reichen sie erneut ein oder bestätigen sie bei der FDA.

5. Änderungsmanagement (falls erforderlich)
   Wenn du deine Rezeptur änderst, die Verpackung umgestaltest oder die Einrichtung wechselst, reichen wir innerhalb von 120 Tagen eine Aktualisierung ein, um die Vorschriften einzuhalten.

Fristen & Compliance Highlights

• Erstzulassungsfrist für bestehende Produkte: 29. Dezember 2023

• Anmeldeschluss für die Einrichtung: 29. März 2024

• Jährliche Aktualisierungen: erforderlich, um Genauigkeit und Konformität zu gewährleisten

• 120-Tage-Updates: obligatorisch, wenn bedeutende Änderungen auftreten

Das Versäumen von Fristen kann zu behördlichen Konsequenzen, Einfuhrsperren oder Vollstreckungsschreiben führen.

Warum uns wählen

• Fachwissen und Zuverlässigkeit
  Unser Team kennt MoCRA in- und auswendig; wir sind immer auf dem neuesten Stand, was die FDA-Richtlinien und Änderungen der Richtlinien angeht.

• Niedrige Kosten, hoher Nutzen
  Mit diesem Abonnement vermeidest du die Einstellung von Vollzeitmitarbeitern für die Aufsichtsbehörden oder die Zahlung teurer Rechtskosten.

• Transparenter Prozess
  Du erhältst volle Transparenz über Anmeldungen, Bestätigungen und Statusaktualisierungen.

• Skalierbar und flexibel
  Egal, ob du 1 oder 100 Produkte hast, wir kümmern uns um die Skalierung. Wenn dein Sortiment wächst oder sich verändert, passen wir uns an.

• Risikoreduzierung
  Mit einer ordnungsgemäßen Einhaltung der Vorschriften verringerst du das Risiko von Durchsetzung, Geldstrafen oder Marktstörungen.

Preise & Bedingungen

• Abonnementpreis: pro Produkt / Jahr

• Abrechnung: Jährlich im Voraus

• Enthaltene Revisionen: Aktualisierung der jährlichen Anmeldebestätigung

• Stornierung: Du kannst zum Jahresende kündigen; eingestellte Produkte werden gemäß deinen Anweisungen aus der Liste genommen.

FAQs

F: Brauche ich das, wenn ich die EU-Vorschriften bereits einhalte (z. B. PIF, CPSR)?
A: Ja. Das EU-PIF ist eine wertvolle Grundlage, aber MoCRA verlangt eine separate US-Einreichungsstruktur (Betriebsregistrierung, Produktliste, SPL-Dateien). Wir werden nach Möglichkeit deine bestehenden Daten verwenden, um den Prozess zu vereinfachen.

F: Was ist, wenn ich zur Jahresmitte umformuliere?
A: Wir reichen die erforderliche 120-Tage-Aktualisierung für dich ein, aber größere Änderungen, die nicht in unseren Zuständigkeitsbereich fallen (z. B. neue Rohstoffe, die eine neue Sicherheitsüberprüfung erfordern), können zusätzliche Kosten verursachen.

F: Müssen alle Kosmetika aufgelistet werden?
A: Die meisten schon. Zu den Ausnahmen gehören Artikel, die als echte Seifen (nicht als kosmetische Seifen) eingestuft werden, oder bestimmte Kleinunternehmen, die die Freistellungsschwellen erreichen.

F: Kann ich das Portal der FDA sehen?
A: Ja. Wir zeigen dir die Schnittstelle für die Einreichung bei Cosmetics Direct und erklären dir, was wir in deinem Namen einreichen.

F: Was ist, wenn die FDA meinen Eintrag ablehnt?
A: Wir helfen bei der Beseitigung von Mängeln, reichen die Unterlagen erneut ein und setzen uns mit der FDA in Verbindung, um die Probleme zu beheben.