Die Stabilitätsprüfung von Kosmetika ist eine Reihe von Bewertungen, die durchgeführt werden, um festzustellen, wie sich die physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften eines kosmetischen Produkts im Laufe der Zeit verändern, wenn es unter verschiedenen Bedingungen gelagert wird. Mit dieser Prüfung soll sichergestellt werden, dass das Produkt sicher und wirksam ist und seine beabsichtigte Qualität während der gesamten Haltbarkeitsdauer beibehält. Dabei werden die Umweltfaktoren simuliert, denen das Produkt während der Herstellung, des Vertriebs und der Nutzung durch den Verbraucher ausgesetzt sein könnte. Bei der beschleunigten Stabilitätsprüfung wird die Haltbarkeit eines Produkts vorhergesagt, indem es erhöhten Temperaturen und Luftfeuchtigkeit ausgesetzt wird, um langfristige Lagerbedingungen zu simulieren. Kompatibilitätstests prüfen, ob die Formulierung des kosmetischen Mittels mit den Verpackungsmaterialien stabil ist, um sicherzustellen, dass keine Verschlechterung oder Verunreinigung auftritt.

Die Stabilitätsprüfung muss für folgende Fälle durchgeführt oder wiederholt werden:

• Entwicklung eines neuen Kosmetik-/Körperpflegeprodukts,
• Neuformulierung der auf dem Markt befindlichen Produkte,
• Änderung der Produktionsmethoden,
• Schicht in der Produktion,
• Änderung des Behältertyps oder -materials.

Regulatorische Anforderungen

Die gesetzlichen Richtlinien halten die Hersteller dazu an, Stabilität für die Produktsicherheit und -wirksamkeit zu gewährleisten, insbesondere unter extremen Bedingungen. Auch wenn die Kompatibilität nicht immer streng geregelt ist, so ist sie doch wichtig, um die Integrität und Sicherheit des Produkts zu gewährleisten, wie in verschiedenen Richtlinien der Industrie betont wird.

Normen und Prüfmethoden

Gängige Protokolle folgen den ICH-Richtlinien (Q1A) und werden in kontrollierten Umweltkammern durchgeführt, um die physikalische, chemische und funktionale Stabilität zu bewerten. Es gibt keinen spezifischen Standard, aber die Methoden umfassen in der Regel die Bewertung chemischer Wechselwirkungen und die Durchführung von Stabilitätsprüfungen unter verschiedenen Bedingungen.