Dalším důležitým přístupem je testování stability v reálném čase, při kterém se kosmetické výrobky skladují po delší dobu za běžných podmínek a v pravidelných intervalech se vyhodnocují. Ačkoli tato metoda vyžaduje podstatně více času, poskytuje přímý důkaz o tom, jak se výrobek chová po celou dobu své předpokládané trvanlivosti.
Porozumění rozdílům mezi zrychlenými a real-time studiemi stability pomáhá výrobcům správně interpretovat laboratorní údaje a činit informovaná rozhodnutí při zajišťování kvality výrobků v rámci evropského regulačního rámce.
Co je to testování stability v reálném čase?
Testování stability v reálném čase spočívá v hodnocení kosmetického přípravku za skladovacích podmínek, které se velmi podobají podmínkám očekávaným při běžné distribuci, skladování a používání.
Místo toho, aby byly výrobky vystavovány zvýšeným teplotám nebo jiným zátěžovým podmínkám, jsou vzorky obvykle skladovány za okolních podmínek po dobu měsíců či dokonce let. V průběhu studie laboratoře pravidelně posuzují, zda výrobek i nadále splňuje předem stanovená kritéria kvality.
Vzhledem k tomu, že výrobek stárne přirozeným způsobem, výsledky odrážejí jeho skutečné dlouhodobé chování, nikoli předpověď založenou na zrychleném stárnutí.
Studie v reálném čase poskytují cenné podpůrné důkazy tím, že dokumentují chování produktu za realistických skladovacích podmínek po delší dobu. Tyto studie jsou obzvláště užitečné při potvrzování navrhované doby trvanlivosti zavedených přípravků nebo při získávání dalších důkazů pro produkty, u nichž se předpokládá, že zůstanou na trhu několik let.
Jak se provádějí studie v reálném čase?
Celkový přístup je podobný jako u jiných programů stability, avšak bez umělého urychlování procesu stárnutí.
Reprezentativní vzorky z výrobní šarže se skladují za předem stanovených podmínek, které odpovídají běžným doporučením pro skladování. V pravidelných intervalech laboratoř vyhodnocuje příslušné parametry kvality a zaznamenává veškeré změny pozorované v průběhu studie.
Četnost testování závisí na koncepci studie a předpokládané době trvanlivosti výrobku. Hodnocení se obvykle provádějí v několika časových bodech, nikoli pouze na začátku a na konci studie.
Stejné kvalitativní parametry, které se hodnotí v rámci zrychlených studií stability, se obecně sledují i při testování v reálném čase. Laboratoře obvykle posuzují:
- Vzhled, barva a zápach
- pH, je-li to relevantní
- Viskozita nebo konzistence
- Homogenita a stabilita fází
- Známky krystalizace nebo sedimentace
- Kompatibilita s obalem
- Další vlastnosti specifické pro daný produkt, jsou-li relevantní
Sledování těchto parametrů v průběhu času umožňuje výrobcům zjistit, zda za běžných skladovacích podmínek dochází k postupným změnám.
Hlavní rozdíl oproti zrychlenému testování
Ačkoli oba přístupy směřují k posouzení stability produktu, způsob, jakým získávají podklady, se zásadně liší.
Zrychlené testování stability umožňuje odhadnout budoucí chování výrobků tím, že jsou vystaveny kontrolovaným zátěžovým podmínkám, které urychlují proces degradace. Díky tomu je možné odhalit řadu problémů se stabilitou v relativně krátkém časovém období.
Testování stability v reálném čase se naopak nesnaží stárnutí urychlit. Místo toho dokumentuje, jak se výrobek skutečně mění během běžného skladování v průběhu stejného období, po které jej mohou spotřebitelé vlastnit a používat.
Jinými slovy, zrychlené testování má především prediktivní charakter, zatímco testování v reálném čase je pozorovací.
Výhody testování stability v reálném čase
Největší předností studií prováděných v reálném čase je to, že poskytují přímé důkazy, nikoli pouhé předpovědi.
Vzhledem k tomu, že jsou výrobky skladovány za realistických podmínek, výsledky věrně odrážejí chování, které lze očekávat po celou dobu zamýšlené trvanlivosti. Tím se snižuje nejistota spojená s interpretací údajů získaných pouze z akcelerovaných stárnutí.
Studie v reálném čase mohou rovněž odhalit postupné změny, které nejsou patrné při zrychlených zkouškách. U některých přípravků dochází k interakcím s obalem nebo k degradaci složek, které probíhají pomalu a mohou se projevit až po delším skladování za běžných podmínek.
U zavedených výrobků představují tyto studie cennou dlouhodobou technickou dokumentaci, která slouží jako podklad pro průběžné řízení kvality.
Omezení studií prováděných v reálném čase
Hlavní nevýhoda je zřejmá: vyžadují čas.
Produkt, u kterého se předpokládá 30měsíční trvanlivost, nemůže poskytnout úplná data v reálném čase během několika týdnů. Výrobci, kteří vyvíjejí nové produkty, často potřebují technické podklady ještě před uvedením na trh, a proto není praktické spoléhat se výhradně na dlouhodobé sledování.
Studie v reálném čase rovněž vyžadují, aby laboratoře uchovávaly vzorky po delší dobu a prováděly opakovaná hodnocení v průběhu měsíců či let, což prodlužuje dobu trvání projektu a zvyšuje nároky na zdroje.
Z těchto důvodů se obvykle kombinují s jinými metodami posuzování stability, místo aby je nahrazovaly.
Výběr správné strategie stability
Vhodná strategie testování závisí na složení, balení, dostupném časovém harmonogramu vývoje a důkazech potřebných k doložení kvality výrobku.
Mnozí výrobci začínají s akcelerovanými stabilitními testy, protože tyto testy poskytují informace již v rané fázi vývoje produktu. Studie v reálném čase pak mohou pokračovat po uvedení produktu na trh nebo souběžně s komerční výrobou, aby se v průběhu času posílily dostupné technické důkazy.
Místo toho, aby se tyto dva přístupy vnímali jako alternativy, jsou často považovány za doplňkové metody v rámci komplexního programu stability.
Výběr vhodné kombinace studií stability umožňuje výrobcům získat spolehlivé důkazy a zároveň efektivně využívat laboratorní zdroje.
