Eiropas Savienībā glabāšanas termiņš netiek noteikts patvaļīgi. Tam jābūt pamatotam ar zinātniskiem pierādījumiem, kas iegūti produkta izstrādes laikā, jo īpaši stabilitātes pētījumos un, ja nepieciešams, mikrobioloģiskajos testos. Šie novērtējumi ir daļa no drošības novērtējuma, kas tiek veikts pirms kosmētikas līdzekļa laišanas tirgū saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1223/2009.
Kas ir glabāšanas laiks?
Derīguma termiņš attiecas uz periodu, kurā kosmētikas līdzeklis saglabā drošību un paredzēto kvalitāti, ja to uzglabā atbilstošos apstākļos pirms tā atvēršanas.
Šajā periodā produktam joprojām jāatbilst specifikācijām attiecībā uz izskatu, smaržu, konsistenci, pH līmeni, viskozitāti, sastāvdaļu stabilitāti, mikrobioloģisko kvalitāti un saderību ar iepakojumu. Ja kāds no šiem raksturlielumiem ievērojami pasliktinās, produkts vairs var nebūt piemērots lietošanai.
Ir svarīgi nošķirt glabāšanas termiņu no lietošanas termiņa pēc atvēršanas (PAO). Glabāšanas termiņš attiecas uz pareizi uzglabātu, neatvērtu produktu, savukārt PAO norāda, cik ilgi produktu parasti var droši lietot pēc tā pirmās atvēršanas.
Kāpēc derīguma termiņš ir svarīgs
Reālistisks derīguma termiņš palīdz aizsargāt gan patērētājus, gan ražotājus. Produktiem, kas mēnešiem vai gadiem ilgi atrodas veikalu plauktos, ir jāturpina darboties tā, kā gaidīts to iegādes un lietošanas brīdī.
Nepareizi norādīts glabāšanas termiņš var izraisīt vairākas problēmas, tostarp produkta īpašību pasliktināšanos, izskata, smaržas vai konsistences izmaiņas, konservantu iedarbības zudumu, mikrobioloģisko piesārņojumu, patērētāju sūdzības un produktu atgriešanu, kā arī palielinātus normatīvos un uzņēmējdarbības riskus.
Šo iemeslu dēļ derīguma termiņa noteikšana ir svarīga produkta izstrādes procesa sastāvdaļa, nevis vienkārši marķēšanas procedūra.
Vai ES Kosmētikas regulā ir noteikts glabāšanas termiņš?
Regula (EK) Nr. 1223/2009 nosaka, ka kosmētikas līdzekļiem, kas tiek laisti ES tirgū, jābūt drošiem visā to normālajā un saprātīgi paredzamajā lietošanas laikā. Lai gan regula neparedz vienotu testēšanas metodi vai fiksētu derīguma termiņu, ražotājiem ir jābūt atbilstošiem pierādījumiem, kas apliecina produkta stabilitāti un drošību.
Kosmētikas līdzekļa drošības ziņojumā (CPSR) tiek ņemta vērā arī pieejamā informācija par stabilitāti, novērtējot, vai līdzeklis saglabā drošību uzglabāšanas un lietošanas laikā.
Ja kosmētikas līdzekļa minimālais derīguma termiņš ir mazāks par 30 mēnešiem, uz etiķetes jānorāda datums „Ieteicams lietot līdz”.
Ja produkts saglabā stabilitāti ilgāk par 30 mēnešiem, minimālais derīguma termiņš parasti tiek aizstāts ar simbolu „Derīguma termiņš pēc atvēršanas“ (PAO), kas norāda, cik ilgi produktu parasti var lietot pēc pirmās atvēršanas.
Kā nosaka glabāšanas termiņu?
Glabāšanas termiņu nosaka, apvienojot zinātniskos testus ar tehnisko novērtējumu, nevis balstoties uz vienu laboratorijas mērījumu.
Ražotāji parasti novērtē produktu, veicot stabilitātes pētījumus dažādos uzglabāšanas apstākļos. Šajos pētījumos laika gaitā tiek novērotas fizikālās, ķīmiskās un mikrobioloģiskās īpašības.
Iegūtie dati ļauj ekspertiem novērtēt, kā produkts uzvedīsies transportēšanas, uzglabāšanas, mazumtirdzniecības izplatīšanas un patērētāju lietošanas laikā.
Tiek ņemti vērā vairāki faktori, tostarp:
- Fizikālā stabilitāte.
- Ķīmiskā stabilitāte.
- Mikrobioloģiskā kvalitāte.
- Iepakojuma saderība.
- Paredzētie uzglabāšanas apstākļi.
- Produkta sastāvs.
Kopā šie novērtējumi sniedz pierādījumus, kas nepieciešami, lai pamatotu atbilstošu glabāšanas termiņu.
Stabilitātes pārbaudes ir glabāšanas termiņa noteikšanas pamats.
Paātrinātajos testos izmanto paaugstinātas temperatūras, lai ātrāk noteiktu ilgtermiņa stabilitāti, savukārt reāllaika pētījumos produktus novēro normālos uzglabāšanas apstākļos ilgākā laika posmā.
Abu pieeju izmantošana nodrošina lielāku pārliecību par ieteikto glabāšanas termiņu.
Iepakojumam ir svarīga nozīme
Glabāšanas termiņš ir atkarīgs ne tikai no paša preparāta sastāva, bet arī no izvēlētā iepakojuma.
Iepakojumiem ir pienācīgi jāaizsargā produkts no vides ietekmes, piemēram, skābekļa, mitruma, gaismas un mikrobiālā piesārņojuma. Dažas sastāvdaļas laika gaitā var arī reaģēt ar plastmasu, pārklājumiem, sūkņiem vai blīvēm.
Iepakojuma saderības pētījumi palīdz identificēt iespējamās problēmas, piemēram, krāsas izmaiņas, noplūdi, iztvaikošanu, deformāciju vai vielu migrāciju starp iepakojumu un kosmētikas preparātu.
Tāpēc iepakojuma maiņa var prasīt papildu stabilitātes novērtējumu, pat ja preparāta sastāvs paliek nemainīgs.
Faktori, kas ietekmē glabāšanas termiņu
Kosmētikas produktiem nav vienota glabāšanas termiņa. Katra formula uzvedas atšķirīgi atkarībā no tās sastāvdaļām un paredzētā lietojuma.
Produkta kalpošanas ilgumu ietekmē vairāki faktori, tostarp ūdens saturs, izmantoto emulsiju veids, konservantu sistēmas, antioksidanti, pH līmenis, saskare ar skābekli, ražošanas kvalitāte, uzglabāšanas temperatūra, iepakojuma dizains un aktīvo sastāvdaļu stabilitāte.
Produktiem, kas satur nestabilus dabiskos ekstraktus, vitamīnus vai augu izcelsmes sastāvdaļas, var būt nepieciešama plašāka novērtēšana nekā preparātiem, kuru sastāvā ir ļoti stabilas sastāvdaļas.
Kosmētikas izstrādājumu tipiskais glabāšanas termiņš
Daudziem Eiropas tirgū laistajiem kosmētikas izstrādājumiem, ja tie tiek glabāti pareizi, neuzlauztā iepakojumā glabāšanas termiņš ir no diviem līdz trīs gadiem. Tomēr to nevajadzētu uzskatīt par normatīvo prasību.
Daži produkti var izrādīties ļoti stabili arī pēc šā perioda beigām, savukārt citiem — jo īpaši preparātiem, kas satur nestabilas aktīvās vielas vai minimālu konservantu daudzumu — var būt nepieciešams īsāks glabāšanas termiņš, ko pamato testēšanas dati.
Tāpēc katrs produkts ir jāizvērtē atsevišķi, nevis jābalstās uz vispārīgiem nozares pieņēmumiem.
Kas notiek, ja tiek konstatētas stabilitātes problēmas?
Glabāšanas termiņa pētījumi dažkārt atklāj negaidītus preparāta trūkumus.
Bieži novērotie rezultāti ietver emulsiju atdalīšanos, viskozitātes izmaiņas, krāsas nestabilitāti, smaržvielu noārdīšanos, pH līmeņa svārstības, mikroorganismu vairošanos vai nesaderību ar iepakojumu.
Šādā gadījumā ražotāji bieži vien maina produkta sastāvu, uzlabo konservantu sistēmu, pielāgo iepakojumu vai precizē uzglabāšanas ieteikumus, pirms atkārto nepieciešamos testus.
Šo problēmu atklāšana izstrādes laikā izmaksā ievērojami mazāk nekā to atklāšana pēc produkta laišanas tirgū.
Glabāšanas termiņš un produkta marķējums
Noteiktais glabāšanas termiņš tieši ietekmē patērētājiem sniegto informāciju.
Produktiem, kuru minimālais derīguma termiņš ir 30 mēneši vai mazāk, ir jānorāda datums „Ieteicams lietot līdz”.
Produktiem, kuru derīguma termiņš pārsniedz 30 mēnešus, parasti tiek norādīts simbols „Derīguma termiņš pēc atvēršanas”, kas norāda ieteicamo drošas lietošanas laiku pēc produkta atvēršanas.
Norādītajam glabāšanas termiņam vienmēr jābūt pamatotam ar atbilstošu tehnisko dokumentāciju, ko ražotājs vai atbildīgā persona uztur kā daļu no produkta informācijas dokumentācijas (PIF).
