V Evropski uniji se rok uporabnosti ne določa poljubno. Podprta mora biti z znanstvenimi dokazi, pridobljenimi med razvojem izdelka, zlasti s študijami stabilnosti in, kjer je to primerno, z mikrobiološkimi preskusi. Te ocene so del ocene varnosti, ki se upošteva pred dajanjem kozmetičnega izdelka na trg v skladu z Uredbo (ES) št. 1223/2009.
Kaj je rok uporabnosti?
Rok uporabnosti se nanaša na obdobje, v katerem kozmetični izdelek ostane varen in ohrani svojo pričakovano kakovost, če je shranjen v ustreznih pogojih, preden ga potrošnik odpre.
V tem obdobju mora izdelek še naprej izpolnjevati specifikacije glede videza, vonja, teksture, vrednosti pH, viskoznosti, stabilnosti sestavin, mikrobiološke kakovosti in združljivosti z embalažo. Če se katera koli od teh lastnosti znatno poslabša, izdelek morda ni več primeren za uporabo.
Pomembno je razlikovati med rokom uporabnosti in obdobjem po odprtju (PAO). Rok uporabnosti se nanaša na neodprt izdelek, ki je pravilno shranjen, medtem ko PAO navaja, kako dolgo se izdelek na splošno lahko varno uporablja po prvem odprtju.
Zakaj je rok uporabnosti pomemben
Realističen rok uporabnosti prispeva k zaščiti tako potrošnikov kot proizvajalcev. Izdelki, ki ostanejo na trgovinskih policah mesece ali leta, morajo še naprej delovati tako, kot se je od njih pričakovalo ob nakupu in uporabi.
Napačno naveden rok uporabnosti lahko povzroči številne težave, med drugim zmanjšano učinkovitost izdelka, spremembe v videzu, vonju ali teksturi, izgubo učinkovitosti konzervansov, mikrobiološko onesnaženje, pritožbe potrošnikov in vračila izdelkov ter povečana regulativna in poslovna tveganja.
Zaradi teh razlogov je določanje roka uporabnosti pomemben del procesa razvoja izdelka in ne zgolj postopek označevanja.
Ali je rok uporabnosti obvezen v skladu z Uredbo EU o kozmetičnih izdelkih?
Uredba (ES) št. 1223/2009 zahteva, da so kozmetični izdelki, ki se dajo na trg EU, varni v vseh običajnih in razumno predvidljivih pogojih uporabe. Čeprav uredba ne predpisuje ene same metode preskušanja ali fiksnega roka uporabnosti, morajo proizvajalci imeti ustrezne dokaze, ki potrjujejo stabilnost in varnost izdelka.
Poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka (CPSR) pri oceni, ali izdelek ostaja varen med skladiščenjem in uporabo, upošteva tudi razpoložljive podatke o stabilnosti.
Če je minimalna rok uporabnosti kozmetičnega izdelka krajši od 30 mesecev, mora biti na etiketi naveden datum »Najbolje uporabiti do«.
Če izdelek ostane stabilen več kot 30 mesecev, se rok uporabnosti običajno nadomesti s simbolom »obdobje po odprtju« (PAO), ki označuje, kako dolgo se izdelek običajno lahko uporablja po prvem odprtju.
Kako se določi rok uporabnosti?
Rok uporabnosti se določi s kombinacijo znanstvenih testiranj in tehnične ocene, namesto da bi se zanašali zgolj na eno samo laboratorijsko meritev.
Proizvajalci običajno ocenjujejo izdelek s pomočjo študij stabilnosti, ki se izvajajo v različnih pogojih skladiščenja. V teh študijah se spremljajo fizikalne, kemijske in mikrobiološke lastnosti skozi čas.
Na podlagi zbranih podatkov lahko strokovnjaki ocenijo, kako se bo izdelek obnašal med prevozom, skladiščenjem, distribucijo v maloprodaji in uporabo s strani potrošnikov.
Upoštevajo se številni dejavniki, med drugim:
- Fizična stabilnost.
- Kemična stabilnost.
- Mikrobiološka kakovost.
- Združljivost embalaže.
- Predvideni pogoji shranjevanja.
- Formulacija izdelka.
Vse te ocene skupaj zagotavljajo dokaze, potrebne za utemeljitev ustreznega roka uporabnosti.
Preskušanje stabilnosti predstavlja osnovo za določanje roka uporabnosti.
Pri pospešenem testiranju se z višjimi temperaturami hitreje napove dolgoročna stabilnost, medtem ko se pri študijah v realnem času izdelki opazujejo v običajnih pogojih skladiščenja v daljšem časovnem obdobju.
Uporaba obeh pristopov zagotavlja večjo zanesljivost glede predlaganega roka uporabnosti.
Embalaža ima pomembno vlogo
Rok uporabnosti ni odvisen le od same sestave izdelka, temveč tudi od izbrane embalaže.
Embalaža mora izdelek ustrezno zaščititi pred vplivi okolja, kot so kisik, vlaga, svetloba in mikrobiološka kontaminacija. Nekatere sestavine lahko sčasoma vstopajo v reakcijo s plastiko, premazi, črpalkami ali tesnili.
Študije združljivosti embalaže pomagajo odkriti morebitne težave, kot so spreminjanje barve, puščanje, izhlapevanje, deformacija ali migracija med embalažo in kozmetično formulacijo.
Zato lahko sprememba embalaže zahteva dodatno oceno stabilnosti, tudi če se sestava izdelka ne spremeni.
Dejavniki, ki vplivajo na rok uporabnosti
Za kozmetične izdelke ne obstaja splošno veljaven rok uporabnosti. Vsaka formulacija se obnaša drugače, odvisno od sestavin in namena uporabe.
Na življenjsko dobo izdelka vpliva več dejavnikov, med drugim količina vode v izdelku, vrsta uporabljenih emulzij, konzervansi, antioksidanti, vrednost pH, izpostavljenost kisiku, kakovost proizvodnje, temperatura skladiščenja, oblika embalaže in stabilnost aktivnih sestavin.
Izdelki, ki vsebujejo nestabilne naravne izvlečke, vitamine ali rastlinske sestavine, lahko zahtevajo obsežnejšo oceno kot formulacije, sestavljene iz zelo stabilnih sestavin.
Tipična rok uporabnosti kozmetičnih izdelkov
Mnogi kozmetični izdelki, ki so dani na evropski trg, imajo pri pravilnem shranjevanju rok uporabnosti v zaprtem stanju od dveh do treh let. Vendar pa tega ne smemo razumeti kot zakonsko zahtevo.
Nekateri izdelki lahko tudi po tem obdobju ohranijo odlično stabilnost, medtem ko za druge – zlasti za formulacije, ki vsebujejo nestabilne aktivne sestavine ali minimalno količino konzervansov – morda velja krajši rok uporabnosti, ki ga podpirajo podatki iz preskusov.
Zato je treba vsak izdelek oceniti posebej, namesto da se zanašamo na splošne predpostavke v panogi.
Kaj se zgodi, če se ugotovijo težave s stabilnostjo?
Študije roka uporabnosti včasih razkrivajo nepričakovane pomanjkljivosti v sestavi.
Med pogostimi ugotovitvami so ločevanje emulzij, spremembe viskoznosti, nestabilnost barve, razgradnja dišav, nihanje vrednosti pH, rast mikroorganizmov ali nezdružljivost z embalažo.
Ko pride do tega, proizvajalci pogosto spremenijo sestavo izdelka, izboljšajo sistem konzervansov, prilagodijo embalažo ali spremenijo priporočila za shranjevanje, preden ponovno opravijo potrebne preskuse.
Ugotavljanje teh težav med razvojem je precej cenejše kot njihovo odkrivanje po uvedbi izdelka na trg.
Rok uporabnosti in označevanje izdelkov
Določen rok uporabnosti neposredno vpliva na informacije, ki so na voljo potrošnikom.
Za izdelke z minimalno rokom uporabnosti 30 mesecev ali manj je treba navesti datum »Najbolje uporabiti do«.
Izdelki, katerih rok uporabe presega 30 mesecev, imajo običajno namesto tega simbol »Rok uporabe po odprtju«, ki označuje priporočeni rok varne uporabe po odprtju izdelka.
Določeni rok uporabnosti mora biti vedno podprt z ustrezno tehnično dokumentacijo, ki jo vodi proizvajalec ali odgovorna oseba kot del datoteke z informacijami o izdelku (PIF).
