Mit dem Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) wurden neue gesetzliche Verpflichtungen für Kosmetikhersteller und Markeninhaber eingeführt, die ihre Produkte in den Vereinigten Staaten verkaufen.
Jedes Kosmetikum muss nun eine klare, gut organisierte Dokumentation haben, die belegt, dass es sicher ist, ordnungsgemäß gekennzeichnet, unter hygienischen Bedingungen hergestellt wurde und den FDA-Anforderungen entspricht.

Unser Service zur Erstellung von Dossiers für kosmetische Produkte in den USA liefert alle notwendigen Dokumente, Nachweise und Strukturen, die du brauchst, um die Dokumentationsstandards des MoCRA zu erfüllen – ein ähnliches Konzept wie die EU-Produktinformationsdatei (PIF), aber zugeschnitten auf die US-amerikanischen Vorschriften.

Wir erstellen ein komplettes, auditfähiges Dossier, das sicherstellt, dass deine Marke jederzeit auf eine FDA-Inspektion oder -Überprüfung vorbereitet ist.

Was das U.S.-Produktdossier enthält

Jedes Dossier ist so aufgebaut, dass es alle Erwartungen der FDA im Rahmen des MoCRA abdeckt:

1. Verwaltung und Produktidentifizierung

• Produktname, Funktion und Kategorie

• Angaben zur verantwortlichen Person (Hersteller, Importeur oder Händler)

• Überprüfung von Produktbeschriftungen, Illustrationen und Angaben

• Referenzen für die Registrierung von Einrichtungen

2. Produktzusammensetzung

• Vollständige Inhaltsstoffliste mit INCI-Namen und Konzentrationen

• Dokumentation der Zutatenquellen und Lieferantendaten

• Einschränkungen und regulatorische Kontrollen für jede Komponente

• Dokumentation von Duft- und Aromastoffen, wo zutreffend

3. Datei für Sicherheitsnachweise

• Toxikologisches Profil für jeden Inhaltsstoff

• Exposition und Risikobewertung

• Berechnungen der Sicherheitsmarge (MoS)

• Endgültige Sicherheitserklärung (Safety Substantiation Statement)

4. Informationen zu Herstellung und Qualität

• Beschreibung des Herstellungsprozesses und der Kontrollen

• GMP-Konformitätserklärung (im Einklang mit den Erwartungen der FDA und den Grundsätzen der ISO 22716)

• Mikrobiologische Kontrollen und Rückverfolgbarkeit der Chargen

• Aufzeichnungen über Qualitätstests und Daten zur Verpackungskompatibilität

5. Stabilität und Haltbarkeitsdaten

• Zusammenfassungen der Stabilitäts- und Lagertests

• Ergebnisse der Verpackungskompatibilität

• Zeitraum nach dem Öffnen (PAO) oder Haltbarkeitsnachweis

6. Kennzeichnung und Einhaltung von Werbeaussagen

• Überprüfung der Produktkennzeichnung, um die Einhaltung der FDA-Kosmetikkennzeichnungsvorschriften (21 CFR 701) sicherzustellen

• Überprüfung von Inhaltsstoffdeklarationen, Warnhinweisen und der Produktidentität

• Überprüfung von Werbeaussagen, um sicherzustellen, dass keine arzneimittelähnlichen Aussagen gemacht werden

7. Unterstützende Dokumentation

• Analysezertifikate (COA) und SDB für die wichtigsten Inhaltsstoffe

• IFRA-, Allergen- oder Duftstoffdokumentation, sofern vorhanden

• Berichte über Sicherheits- und Leistungstests (optional)

• FDA-Einreichungsbestätigungen (Betriebsregistrierung und Produktliste)

Warum dieses Dossier wichtig ist

Die Erstellung eines strukturierten Dossiers hilft dir:

• Nachweis der Einhaltung der MoCRA- und FDA-Vorschriften

• Erhalte Transparenz und Rückverfolgbarkeit in deiner Lieferkette

• Sofortigen Zugang zur Dokumentation gewähren, wenn die FDA eine Inspektion verlangt

• Schütze deine Marke vor kostspieligen Durchsetzungsmaßnahmen oder Rückrufen

• Stärkung der Glaubwürdigkeit bei Partnern, Vertriebspartnern und Einzelhändlern

Ein vollständiges Dossier zeigt, dass dein Unternehmen die erforderliche Sorgfalt in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Kennzeichnung walten lässt – eine wichtige Voraussetzung für den Marktzugang in den USA.

Wer braucht diesen Service?

• Europäische oder internationale Marken, die Kosmetika in die Vereinigten Staaten exportieren

• US-Hersteller, die ihre Compliance-Dokumentation organisieren und standardisieren wollen

• Eigenmarkenhersteller und Händler, die mehrere Produktlinien unter einer verantwortlichen Einheit verwalten

• Regulierungsberater oder Importeure, die als verantwortliche Person gemäß MoCRA handeln

Was du erhältst

• Vollständiges U.S. Cosmetic Product Dossier im elektronischen Format (PDF oder Word)

• Alle Dokumente indexiert, mit Querverweisen versehen und in einer logischen Struktur gespeichert

• Optionale Add-ons für Übersetzungen, Updates oder zusätzliche Formulierungen

• FDA-geprüfte Dokumentation und Langzeitarchivierung

Unser Prozess

1. Datenerhebung – Du stellst die Produktformel, das Etikett und die Herstellungsinformationen zur Verfügung.

2. Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften – Wir überprüfen die Vollständigkeit der Daten, die Kennzeichnung und die Einhaltung der Vorschriften.

3. Dossierzusammenstellung – Unser Team erstellt und strukturiert das vollständige Dossier gemäß den Erwartungen des MoCRA.

4. Qualitätsprüfung und Lieferung – Du erhältst eine vollständige, einreichfertige Datei zusammen mit einer Prüfübersicht.

Warum uns wählen

• Experten für die Einhaltung von Kosmetikvorschriften in der EU und in den USA

• Tiefes Verständnis von MoCRA, FDA-Kennzeichnungsregeln und toxikologischer Dokumentation

• Klare Kommunikation und transparenter Prozess

• Professionelle, prüfungsreife Dossiers, die von Regulierungsspezialisten erstellt werden