Schlüsselelemente zur Bewertung der Sicherheit von Kosmetika

Die Sicherheitsbewertung eines kosmetischen Produkts erfordert eine integrierte Strategie für den gesamten Lebenszyklus des Produkts, von der Auswahl der Rohstoffe bis zur Bewertung nach der Markteinführung. Mehrere kritische Faktoren müssen sorgfältig berücksichtigt werden, darunter:

  • Sicherheit der Inhaltsstoffe: Es ist wichtig, dass du kosmetische Inhaltsstoffe auswählst, die in den angegebenen Konzentrationen im Endprodukt nachweislich sicher sind.
  • Risikobewertung: Die Sicherheit von kosmetischen Produkten hängt von einer strengen Bewertung ihrer Inhaltsstoffe ab, wobei die Risikobeschreibung eine entscheidende Rolle spielt.
  • Verpackungskompatibilität: Die Wahl einer geeigneten Verpackung ist wichtig, um die Qualität des Produkts zu erhalten und das Risiko von Missbrauch oder versehentlicher Exposition zu minimieren.
  • Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP): Die Einhaltung der GMP-Richtlinien für Kosmetika, wie sie von Branchenorganisationen wie Colipa aufgestellt wurden, ist für die Wahrung der Produktintegrität unerlässlich.
  • Qualitätskontrolltests: Strenge Qualitätskontrollen sind wichtig, vor allem im Hinblick auf die mikrobiologische Sicherheit und das Vorhandensein von chemischen Verunreinigungen.
  • Kennzeichnung: Eine ordnungsgemäße Kennzeichnung ist wichtig, um die Produktpräsentation, Gebrauchsanweisungen, Entsorgungsrichtlinien, Warnhinweise (falls zutreffend) und Maßnahmen in Notfällen zu vermitteln.
  • Umgang mit unerwünschten Wirkungen: Es ist wichtig, wirksame Verfahren für den Umgang mit Nebenwirkungen des vermarkteten Produkts festzulegen. Dazu gehören eine individuelle Behandlung, die Bereitstellung der notwendigen medizinischen, dermatologischen oder augenärztlichen Beratung und die laufende Überwachung des Verbraucherfeedbacks und der Produktleistung auf dem Markt.

Sicherheit der Inhaltsstoffe

Die Sicherheitsbewertung und Regulierung kosmetischer Inhaltsstoffe wird maßgeblich durch die Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009, die REACH-Verordnung (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) und die CLP-Verordnung (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung) sowie durch die Leitlinien des SCCS (Wissenschaftlicher Ausschuss für Verbrauchersicherheit) bestimmt. Der SCCS spielt eine wichtige Rolle, indem er unvoreingenommene wissenschaftliche Bewertungen der Sicherheit von kosmetischen Inhaltsstoffen durchführt. Die REACH-Verordnung bewertet die chemische Sicherheit und kann bestimmte Stoffe in kosmetischen Mitteln (wie D4, D5 und D6) einschränken oder verbieten. Die CLP-Verordnung legt Kriterien für die Einstufung chemischer Gefahren fest, die sich direkt auf ihre zulässige Verwendung in Kosmetika auswirken, einschließlich krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe (CMR). Innerhalb dieser Regulierungslandschaft gilt die besondere Aufmerksamkeit Materialien wie Mikroplastik, Nanomaterialien und PFAS (Per- und Polyfluoralkylsubstanzen). Diese Stoffe werden ständig überwacht, so dass Aktualisierungen der Vorschriften für die Gewährleistung der Sicherheit von Kosmetika unerlässlich sind.

Risikocharakterisierung

Bei der Risikobeschreibung geht es um die Bewertung und Quantifizierung der potenziellen Risiken, die mit kosmetischen Inhaltsstoffen verbunden sind. Dieser Prozess umfasst in der Regel eine Expertenanalyse der unerwünschten Wirkungen, die möglicherweise nicht vollständig quantifizierbar sind, gefolgt von Berechnungen zur Ermittlung einer Sicherheitsspanne. Diese Marge basiert auf der systemischen Exposition gegenüber dem Inhaltsstoff und seinem toxikologischen Profil. In diesem entscheidenden Schritt wird die Korrelation zwischen der Dosierung und der Wahrscheinlichkeit und Schwere möglicher unerwünschter Wirkungen ermittelt.

Sicherheitsmarge (Margin of Safety, MoS)

Die Sicherheitsmarge (Margin of Safety, MoS) gibt das Verhältnis zwischen der geschätzten Exposition gegenüber einem kosmetischen Inhaltsstoff und dem Wert an, bei dem schädliche Wirkungen auftreten. Sie dient im Wesentlichen als Sicherheitsspanne, die Unsicherheiten im Risikobewertungsprozess ausgleicht, um den Verbraucherschutz zu gewährleisten. Der MoS wird anhand der folgenden Elemente berechnet:

  • PoDsys: Dies bezeichnet einen Dosisdeskriptor für die systemische Exposition, der oft als NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) bezeichnet wird. Er wird aus dem oralen Point of Departure (PoD) abgeleitet und um den Anteil des Inhaltsstoffs bereinigt, der systemisch aufgenommen wird.
  • SED: Dies steht für Systemic Exposure Dose (Systemische Expositionsdosis), die die tatsächliche Dosis darstellt, die eine Person durch das Produkt erfahren kann.

Die resultierende MoS wird dann mit einer Referenz-MoS verglichen, die als Richtwert dient. Dieser Referenzwert berücksichtigt die Unsicherheiten bei Risikobewertungen, insbesondere bei der Extrapolation von Daten aus Versuchstieren auf die durchschnittliche menschliche Bevölkerung und weiter auf empfindliche Teilpopulationen. Ein Standardwert von 100 (10×10) wird weithin akzeptiert, um sowohl die Variabilität zwischen als auch innerhalb von Tierarten zu berücksichtigen. Ein berechneter MoS-Wert von mindestens 100 deutet daher darauf hin, dass der kosmetische Inhaltsstoff für die Verwendung durch den Verbraucher als sicher gilt. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Risikobeschreibung ein wesentliches Element bei der Sicherheitsbewertung von kosmetischen Inhaltsstoffen ist. Durch die gründliche Bewertung und das Verständnis potenzieller Risiken können die Interessengruppen zur Entwicklung sichererer und zuverlässigerer kosmetischer Produkte beitragen und so das Vertrauen und die Sicherheit der Verbraucher stärken. Angesichts der Komplexität der Kosmetikvorschriften ist es ratsam, mit qualifizierten Sicherheitsbewertern zusammenzuarbeiten, die sich mit den Feinheiten der verschiedenen Produktkategorien auskennen. Wenn du Unterstützung bei der Erstellung des CPSR benötigst, die auf deine spezifischen Produkte zugeschnitten ist, kannst du dich gerne über unsere Dienstleistungen zur kosmetischen Sicherheitsbewertung informieren. https://www.certifiedcosmetics.com/product/cosmetic-safety-assesment/cosmetic-product-safety-assesment-cpsr/