- Seguridad de los ingredientes: Es esencial elegir ingredientes cosméticos cuya seguridad esté confirmada en sus concentraciones especificadas en el producto final.
- Evaluación de riesgos: La seguridad de los productos cosméticos depende de una evaluación rigurosa de sus ingredientes, y la caracterización del riesgo desempeña un papel crucial en este proceso.
- Compatibilidad del envase: Seleccionar un envase adecuado es vital para preservar la calidad del producto y minimizar los riesgos de uso indebido o exposición accidental.
- Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): Para mantener la integridad del producto es necesario cumplir las directrices sobre BPF de cosméticos, tal como las describen organizaciones del sector como Colipa.
- Pruebas de control de calidad: Es importante aplicar procesos rigurosos de control de calidad, sobre todo en lo que respecta a la seguridad microbiológica y la presencia de contaminantes químicos.
- Etiquetado: Un etiquetado adecuado es crucial para transmitir la presentación del producto, las instrucciones de uso, las pautas de eliminación, las advertencias (si procede) y las medidas a tomar en caso de emergencia.
- Gestión de los efectos adversos: Es importante establecer procedimientos eficaces para tratar cualquier efecto secundario observado con el producto comercializado. Esto incluye el tratamiento individualizado, la prestación del asesoramiento médico, dermatológico u oftalmológico necesario, y el seguimiento continuo de las reacciones de los consumidores y del rendimiento del producto en el mercado.
Seguridad de los ingredientes
La evaluación de la seguridad y la regulación de los ingredientes cosméticos están determinadas en gran medida por el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre cosméticos, los marcos REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias y Preparados Químicos) y CLP (Clasificación, Etiquetado y Envasado), junto con las orientaciones del CCSC (Comité Científico de Seguridad de los Consumidores). El CCSC desempeña un papel vital realizando evaluaciones científicas imparciales sobre la seguridad de los ingredientes cosméticos, y sus conclusiones a menudo impulsan cambios normativos, sobre todo a medida que se dispone de nuevos datos científicos. El reglamento REACH evalúa la seguridad química, pudiendo restringir o prohibir determinadas sustancias en los productos cosméticos (como las D4, D5 y D6). Mientras tanto, el reglamento CLP establece criterios para clasificar los peligros químicos, lo que influye directamente en su uso permitido en los cosméticos, incluidas las sustancias CMR (carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción). Dentro de este panorama normativo, se presta especial atención a materiales como los microplásticos, los nanomateriales y las PFAS (sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas). Estas sustancias se vigilan continuamente, por lo que las actualizaciones normativas son esenciales para garantizar la seguridad de los cosméticos.
Caracterización del riesgo
La caracterización del riesgo implica evaluar y cuantificar los riesgos potenciales ligados a los ingredientes cosméticos. Este proceso suele incluir un análisis experto de los efectos adversos que pueden no ser totalmente cuantificables, seguido de cálculos para establecer un margen de seguridad. Este margen se basa en la exposición sistémica al ingrediente junto con su perfil toxicológico. Este paso crucial identifica la correlación entre la dosis y la probabilidad y gravedad de cualquier efecto adverso que pueda producirse.
Margen de seguridad (MS)
El Margen de Seguridad (MS) indica la relación entre la exposición estimada a un ingrediente cosmético y el nivel a partir del cual empiezan a manifestarse efectos adversos. Esencialmente, actúa como un margen de seguridad, acomodando las incertidumbres dentro del proceso de evaluación de riesgos para garantizar la protección del consumidor. La MdS se calcula utilizando los siguientes elementos:
- PoDsys: Denota un descriptor de dosis para la exposición sistémica, a menudo representado como NOAEL (nivel sin efecto adverso observado). Se deriva del Punto de Partida (PdD) oral ajustado a la proporción del ingrediente que se absorbe sistémicamente.
- DSE: Significa Dosis de Exposición Sistémica, que representa la dosis real que un individuo puede experimentar por el producto.
A continuación, la MdS resultante se compara con una MdS de referencia, que sirve como punto de referencia. Esta referencia tiene en cuenta las incertidumbres en las evaluaciones de riesgos, sobre todo al extrapolar los datos de los animales de experimentación a la población humana media y, además, a las subpoblaciones sensibles. Un valor por defecto de 100 (10×10) está ampliamente aceptado para abordar tanto la variabilidad entre especies como la variabilidad intraespecífica. Por tanto, un MoS calculado de al menos 100 sugiere que el ingrediente cosmético se considera seguro para el uso del consumidor. En resumen, la caracterización del riesgo es un elemento esencial en la evaluación de la seguridad de los ingredientes cosméticos. Evaluando y comprendiendo a fondo los riesgos potenciales, las partes interesadas pueden contribuir al desarrollo de productos cosméticos más seguros y fiables, aumentando la confianza y la seguridad de los consumidores. Dada la complejidad de la normativa sobre cosméticos, es aconsejable trabajar con evaluadores de seguridad cualificados que conozcan los matices de las distintas categorías de productos. Si necesitas ayuda con la preparación de la CPSR adaptada a tus productos específicos, no dudes en consultar nuestros servicios de Evaluación de la Seguridad Cosmética. https://www.certifiedcosmetics.com/product/cosmetic-safety-assesment/cosmetic-product-safety-assesment-cpsr/
