Elementi chiave per valutare la sicurezza dei cosmetici

La valutazione della sicurezza di un prodotto cosmetico richiede una strategia integrata per tutto il ciclo di vita del prodotto, dalla selezione delle materie prime alle valutazioni post-marketing. È necessario considerare attentamente diversi fattori critici, tra cui:

  • Sicurezza degli ingredienti: È fondamentale scegliere ingredienti cosmetici di cui sia stata confermata la sicurezza alle concentrazioni specificate nel prodotto finale.
  • Valutazione del rischio: La sicurezza dei prodotti cosmetici si basa su una valutazione rigorosa dei loro ingredienti e la caratterizzazione del rischio svolge un ruolo fondamentale in questo processo.
  • Compatibilità dell’imballaggio: La scelta di un imballaggio adeguato è fondamentale per preservare la qualità del prodotto e ridurre al minimo i rischi di uso improprio o di esposizione accidentale.
  • Aderenza alle buone pratiche di fabbricazione (GMP): la conformità alle linee guida sulle GMP cosmetiche, come indicato da organizzazioni del settore come Colipa, è necessaria per mantenere l’integrità del prodotto.
  • Test di controllo qualità: L’implementazione di rigorosi processi di controllo della qualità è importante, soprattutto per quanto riguarda la sicurezza microbiologica e la presenza di contaminanti chimici.
  • Etichettatura: Un’etichettatura corretta è fondamentale per comunicare la presentazione del prodotto, le istruzioni d’uso, le linee guida per lo smaltimento, le avvertenze (se applicabili) e le azioni da intraprendere in caso di emergenza.
  • Gestione degli effetti avversi: È importante stabilire procedure efficaci per affrontare gli effetti collaterali osservati con il prodotto commercializzato. Ciò include un trattamento personalizzato, la fornitura della necessaria consulenza medica, dermatologica o oftalmologica e il monitoraggio continuo del feedback dei consumatori e delle prestazioni del prodotto sul mercato.

Sicurezza degli ingredienti

La valutazione della sicurezza e la regolamentazione degli ingredienti cosmetici sono influenzate in modo significativo dal Regolamento Cosmetico (CE) n. 1223/2009, dai quadri normativi REACH (Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione delle sostanze chimiche) e CLP (Classificazione, Etichettatura e Imballaggio), oltre che dalla guida del CSSC (Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori). L’SCCS svolge un ruolo fondamentale conducendo valutazioni scientifiche imparziali sulla sicurezza degli ingredienti cosmetici e i suoi risultati spesso inducono a modificare la normativa, soprattutto quando si rendono disponibili nuovi dati scientifici. Il regolamento REACH valuta la sicurezza chimica, limitando o vietando alcune sostanze nei prodotti cosmetici (come le sostanze D4, D5 e D6). Nel frattempo, il regolamento CLP stabilisce i criteri di classificazione dei pericoli chimici, che influenzano direttamente l’uso consentito nei cosmetici, comprese le sostanze CMR (cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione). In questo panorama normativo, un’attenzione particolare è rivolta a materiali come le microplastiche, i nanomateriali e i PFAS (sostanze per e polifluoroalchiliche). Queste sostanze sono continuamente monitorate e gli aggiornamenti normativi sono essenziali per garantire la sicurezza dei cosmetici.

Caratterizzazione del rischio

La caratterizzazione del rischio consiste nel valutare e quantificare i potenziali rischi legati agli ingredienti cosmetici. Questo processo prevede in genere l’analisi da parte di esperti degli effetti avversi che potrebbero non essere completamente quantificabili, seguita da calcoli per stabilire un margine di sicurezza. Questo margine si basa sull’esposizione sistemica all’ingrediente e sul suo profilo tossicologico. Questa fase cruciale identifica la correlazione tra il dosaggio e la probabilità e la gravità degli effetti avversi che potrebbero verificarsi.

Margine di sicurezza (MoS)

Il margine di sicurezza (MoS) indica il rapporto tra l’esposizione stimata a un ingrediente cosmetico e il livello in cui iniziano a manifestarsi gli effetti avversi. In sostanza, agisce come un margine di sicurezza che tiene conto delle incertezze nel processo di valutazione del rischio per garantire la protezione dei consumatori. Il MoS viene calcolato utilizzando i seguenti elementi:

  • PoDsys: Indica un descrittore di dose per l’esposizione sistemica, spesso rappresentato come NOAEL (No Observed Adverse Effect Level). È derivato dal punto di partenza orale (PoD) aggiustato per la proporzione dell’ingrediente che viene assorbito a livello sistemico.
  • SED: Si tratta della Dose di Esposizione Sistemica, che rappresenta la dose effettiva che un individuo può sperimentare con il prodotto.

Il MoS risultante viene poi confrontato con un MoS di riferimento, che serve come benchmark. Questo riferimento tiene conto delle incertezze nelle valutazioni del rischio, in particolare quando si estrapolano i dati dagli animali da laboratorio alla popolazione umana media e poi alle sottopopolazioni sensibili. Un valore predefinito di 100 (10×10) è ampiamente accettato per tenere conto della variabilità sia interspecie che intraspecie. Pertanto, un MoS calcolato di almeno 100 indica che l’ingrediente cosmetico è considerato sicuro per l’uso da parte dei consumatori. In sintesi, la caratterizzazione del rischio è un elemento essenziale nella valutazione della sicurezza degli ingredienti cosmetici. Valutando e comprendendo a fondo i rischi potenziali, le parti interessate possono contribuire allo sviluppo di prodotti cosmetici più sicuri e affidabili, aumentando la fiducia e la sicurezza dei consumatori. Data la complessità delle normative sui cosmetici, è consigliabile lavorare con valutatori della sicurezza qualificati che conoscano le sfumature delle diverse categorie di prodotti. Se hai bisogno di assistenza per la preparazione del CPSR in base ai tuoi prodotti specifici, non esitare a consultare i nostri servizi di Valutazione della Sicurezza Cosmetica. https://www.certifiedcosmetics.com/product/cosmetic-safety-assesment/cosmetic-product-safety-assesment-cpsr/