In den Vereinigten Staaten sind Sonnenschutzmittel nicht als Kosmetika, sondern als frei verkäufliche Arzneimittel geregelt. Der Grund dafür liegt in ihrem Verwendungszweck. Da sie zur Vorbeugung von Sonnenbrand und zur Verringerung von Risiken im Zusammenhang mit UV-Strahlung, einschließlich vorzeitiger Hautalterung und Hautkrebs, vermarktet werden, fallen sie unter die Arzneimittelvorschriften der FDA. Das ändert fast alles für Unternehmen, die auf den US-Markt kommen, von der Formulierung und Prüfung bis hin zur Herstellung und Kennzeichnung.
Der FDA-Rahmen für Sonnenschutzmittel
Die Monografie enthält Regeln für:
- Zugelassene Wirkstoffe
- Konzentrationsgrenzen
- Dosierungsformen
- SPF und Breitspektrum-Angaben
- Warnungen und Hinweise
- Testmethoden
- Struktur des Labels
Produkte, die diese Anforderungen erfüllen, gelten als allgemein als sicher und wirksam anerkannt (Generally Recognized as Safe and Effective, GRASE).
Der Status der Zutat ist wichtig
Der regulatorische Status von Sonnenschutzwirkstoffen spielt eine wichtige Rolle bei der Produktstrategie. Die FDA unterteilt die Inhaltsstoffe in Kategorien wie:
- Als GRASE geltende Inhaltsstoffe
- Inhaltsstoffe, die mehr Sicherheitsdaten erfordern
- Nicht als GRASE geltende Inhaltsstoffe
Mineralische UV-Filter wie Zinkoxid und Titandioxid sind unter den derzeitigen Bedingungen weitgehend akzeptiert. Einige organische UV-Filter müssen vor der endgültigen Einstufung noch weiter geprüft werden.
Erwartungen an die Prüfung und Herstellung
Um die Anforderungen der Monografie zu erfüllen, muss man mehr als nur die zugelassenen Inhaltsstoffe auswählen. Die Unternehmen müssen ihre Behauptungen durch anerkannte Testmethoden untermauern. Dazu gehören LSF-Tests, Breitspektrum-Bewertungen, Wasserbeständigkeitsstudien, Stabilitätsdaten, mikrobiologische Qualitätsprüfungen und Sicherheitsbewertungen.
Die Herstellungsstandards sind strenger als die GMP-Anforderungen für Kosmetika. Die Einhaltung der GMP für Arzneimittel umfasst häufig validierte Prozesse, Qualitätssysteme, Laborkontrollen, Rückverfolgbarkeit der Chargen, Änderungskontrollverfahren und Rückrufsysteme. Auch ausländische Produktionsstätten können unter die Kontrollbefugnis der FDA fallen.
Registrierung, Gebühren und Aufsichtsbehörden
Vor der Vermarktung benötigen Unternehmen in der Regel eine FDA-Registrierung, eine Produktauflistung, die Zuweisung einer NDC-Nummer und die Überprüfung der Einhaltung der Etikettierungsvorschriften. Einrichtungen, die rezeptfreie Sonnenschutzmittel herstellen, unterliegen den OMUFA-Gebühren, die sowohl für inländische als auch für ausländische Standorte gelten.
Ausländische Unternehmen müssen bei der FDA-Registrierung einen US-Agenten benennen. Der Agent dient als FDA-Kontaktstelle für die ausländische Niederlassung, wobei die regulatorische Verantwortung nur übertragen wird, wenn dies vertraglich festgelegt wurde.
Probleme beim Eintritt in den Gemeinsamen Markt
Bei der Markteinführung von Sonnenschutzmitteln in den USA tauchen immer wieder ein paar Probleme auf. Einige Unternehmen gehen davon aus, dass Sonnenschutzmittel wie Kosmetika reguliert werden. Andere verwenden nicht zugelassene Wirkstoffe, machen Behauptungen, die die FDA nicht zulässt, unterschätzen den Testaufwand oder arbeiten in Einrichtungen, die nicht den GMP-Standards für Arzneimittel entsprechen.
Ein erfolgreicher Markteintritt hängt in der Regel von einer frühzeitigen behördlichen Planung ab, die Formulierung, Kennzeichnung, Tests, Herstellung und Verpflichtungen nach der Markteinführung umfasst. Auch ohne individuelle Produktzulassung ist die Einhaltung der Vorschriften für Sonnenschutzmittel in den USA nach wie vor sehr technisch und streng geregelt.
