Aux États-Unis, les produits de protection solaire sont réglementés comme des médicaments en vente libre et non comme des cosmétiques. La raison en est liée à l’usage auquel ils sont destinés. Comme ils sont commercialisés pour aider à prévenir les coups de soleil et à réduire les risques liés aux rayons ultraviolets, notamment le vieillissement prématuré de la peau et le cancer de la peau, ils relèvent de la réglementation sur les médicaments de la FDA. Cela change presque tout pour les entreprises qui entrent sur le marché américain, de la formulation et des tests à la fabrication et à l’étiquetage.
Le cadre de la FDA pour les écrans solaires
La monographie fixe des règles pour :
- Ingrédients actifs approuvés
- Limites de concentration
- Formes de dosage
- Revendications SPF et large spectre
- Avertissements et instructions
- Méthodes de test
- Structure de l’étiquette
Les produits qui répondent à ces exigences sont considérés comme généralement reconnus comme sûrs et efficaces, ou GRASE.
Le statut de l’ingrédient est important
Le statut réglementaire des actifs de la crème solaire joue un rôle majeur dans la stratégie du produit. La FDA sépare les ingrédients en catégories telles que :
- Ingrédients considérés comme GRASE
- Ingrédients nécessitant plus de données de sécurité
- Ingrédients non considérés comme GRASE
Les filtres UV minéraux comme l’oxyde de zinc et le dioxyde de titane sont largement acceptés dans les conditions actuelles. Certains filtres UV organiques nécessitent encore une évaluation supplémentaire avant une classification définitive.
Attentes en matière de tests et de fabrication
Répondre aux exigences de la monographie ne se limite pas à la sélection d’ingrédients approuvés. Les entreprises doivent étayer leurs allégations par des méthodes de test reconnues, qui peuvent inclure des tests de FPS, une évaluation du large spectre, des études de résistance à l’eau, des données de stabilité, des contrôles de qualité microbiologique et des évaluations de la sécurité.
Les normes de fabrication sont plus strictes que les exigences des BPF pour les cosmétiques. La conformité aux BPF des médicaments comprend souvent des processus validés, des systèmes de qualité, des contrôles en laboratoire, la traçabilité des lots, des procédures de contrôle des modifications et des systèmes de rappel. Les sites de fabrication étrangers peuvent également être soumis à l’autorité d’inspection de la FDA.
Enregistrement, frais et surveillance
Avant la commercialisation, les entreprises ont généralement besoin de l’enregistrement de l’établissement auprès de la FDA, de l’inscription du produit, de l’attribution du numéro NDC et de la vérification de la conformité de l’étiquette. Les établissements qui fabriquent des produits solaires en vente libre sont soumis aux frais de l’OMUFA, qui s’appliquent aussi bien aux sites nationaux qu’aux sites étrangers.
Les entreprises étrangères doivent nommer un agent américain lors de l’enregistrement auprès de la FDA. L’agent sert de point de contact avec la FDA pour l’établissement étranger, bien que la responsabilité réglementaire ne soit transférée que si elle est définie par contrat.
Problèmes d’entrée dans le marché commun
Quelques problèmes reviennent régulièrement lors des lancements de crèmes solaires aux États-Unis. Certaines entreprises supposent que les écrans solaires sont réglementés comme les cosmétiques. D’autres utilisent des ingrédients actifs non autorisés, font des allégations qui ne sont pas autorisées par la FDA, sous-estiment la complexité des tests ou opèrent dans des installations qui ne répondent pas aux normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments.
Une entrée réussie sur le marché dépend généralement d’une planification réglementaire précoce portant sur la formulation, l’étiquetage, les tests, la fabrication et les obligations post-commercialisation. Même sans l’approbation d’un produit individuel, la conformité des écrans solaires aux États-Unis reste très technique et étroitement réglementée.
