I USA er solbeskyttelsesprodukter reguleret som håndkøbsmedicin i stedet for kosmetik. Årsagen er knyttet til deres tilsigtede brug. Da de markedsføres for at hjælpe med at forebygge solskoldning og reducere risici forbundet med ultraviolet stråling, herunder for tidlig aldring af huden og hudkræft, falder de ind under FDA’s lægemiddelregler. Det ændrer næsten alt for virksomheder, der vil ind på det amerikanske marked, lige fra formulering og testning til fremstilling og mærkning.
FDA’s rammer for solcreme
Monografien fastsætter regler for:
- Godkendte aktive ingredienser
- Koncentrationsgrænser
- Doseringsformer
- SPF og bredspektrede anprisninger
- Advarsler og anvisninger
- Testmetoder
- Label-struktur
Produkter, der opfylder disse krav, anses for at være generelt anerkendte som sikre og effektive, eller GRASE.
Ingrediensernes status er vigtig
Den lovgivningsmæssige status for solcremeaktivstoffer spiller en stor rolle i produktstrategien. FDA opdeler ingredienser i kategorier som f.eks:
- Ingredienser, der betragtes som GRASE
- Ingredienser, der kræver flere sikkerhedsdata
- Ingredienser, der ikke betragtes som GRASE
Mineralske UV-filtre som zinkoxid og titandioxid er bredt accepteret under de nuværende forhold. Nogle organiske UV-filtre kræver stadig yderligere evaluering før endelig klassificering.
Forventninger til test og produktion
At opfylde monografikrav indebærer mere end at vælge godkendte ingredienser. Virksomhederne skal underbygge deres påstande med anerkendte testmetoder, som kan omfatte SPF-test, bredspektret evaluering, undersøgelser af vandbestandighed, stabilitetsdata, mikrobiologiske kvalitetskontroller og sikkerhedsvurderinger.
Produktionsstandarderne er strengere end kosmetiske GMP-krav. Overholdelse af GMP for lægemidler omfatter ofte validerede processer, kvalitetssystemer, laboratoriekontrol, sporbarhed af batches, procedurer for ændringskontrol og tilbagekaldelsessystemer. Udenlandske produktionssteder kan også falde ind under FDA’s inspektionsmyndighed.
Registrering, gebyrer og tilsyn
Før kommercialisering skal virksomheder typisk have FDA-registrering af virksomhed, produktliste, tildeling af NDC-nummer og verifikation af etiketoverensstemmelse. Virksomheder, der fremstiller solbeskyttelsesprodukter i håndkøb, er underlagt OMUFA-gebyrer, som gælder for både indenlandske og udenlandske anlæg.
Udenlandske virksomheder skal udpege en amerikansk agent under FDA-registreringen. Agenten fungerer som FDA’s kontaktpunkt for den udenlandske virksomhed, selvom det regulatoriske ansvar kun overføres, hvis det er defineret i kontrakten.
Problemer med at komme ind på det fælles marked
Nogle få problemer går igen i forbindelse med lancering af solcreme i USA. Nogle virksomheder antager, at solcremer er reguleret som kosmetik. Andre bruger ikke-tilladte aktive ingredienser, kommer med påstande, der ligger uden for FDA’s tilladelser, undervurderer testkompleksiteten eller arbejder i faciliteter, der ikke opfylder GMP-standarderne for lægemidler.
Vellykket markedsadgang afhænger normalt af tidlig regulatorisk planlægning på tværs af formulering, mærkning, testning, fremstilling og forpligtelser efter markedsføringen. Selv uden individuel produktgodkendelse er overholdelse af solcreme i USA fortsat meget teknisk og tæt reguleret.
