Da jede Region andere Teststandards anwendet und andere gesetzliche Anforderungen stellt, erfordert die Vorbereitung eines kosmetischen Produkts für internationale Labortests eine sorgfältige Planung bereits in den frühesten Entwicklungsphasen.
Die Einhaltung beginnt bei der Formulierung
Einer der größten Fehler, den Hersteller machen, ist es, Überlegungen zur Einhaltung von Vorschriften erst dann anzustellen, wenn das Produkt bereits fertig ist. In Wirklichkeit sollte die Einhaltung globaler Vorschriften bereits bei der Entwicklung der Rezeptur beginnen.
Die Beschränkungen für Inhaltsstoffe sind von Land zu Land sehr unterschiedlich. Bestimmte Konservierungsmittel, UV-Filter, Farbstoffe oder Wirkstoffe, die auf einem Markt erlaubt sind, können in einem anderen eingeschränkt oder verboten sein. Der EWR beispielsweise wendet gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 besonders strenge Regeln für Inhaltsstoffe an, während China, Japan und Südkorea ihre eigenen gesetzlichen Rahmenbedingungen und Klassifizierungen für Inhaltsstoffe beibehalten.
Aus diesem Grund sollten die Hersteller die Formulierungen für alle Zielmärkte bewerten, bevor sie mit den Labortests beginnen. Eine frühzeitige behördliche Prüfung hilft dabei, kostspielige Neuformulierungen im späteren Verlauf des Prozesses zu vermeiden.
Produkte, die funktionale Angaben machen – wie Anti-Falten-, Bleich- oder UV-Schutz – erfordern möglicherweise zusätzliche Tests und strengere Regulierungsverfahren, insbesondere in China und Südkorea.
Vorbereiten des Produkts vor der Prüfung
Eine ordnungsgemäße Vorbereitung vor dem Versand der Proben an das Labor kann Verzögerungen, wiederholte Untersuchungen und unnötige Kosten verhindern.
Die Hersteller sollten zunächst die Märkte festlegen, auf denen das Produkt verkauft werden soll, da die Prüfanforderungen je nach Region und Art der kosmetischen Angaben variieren. Sobald die Märkte festgelegt sind, sollte die Formulierung fertiggestellt werden, bevor die Tests beginnen. Selbst kleine Änderungen bei Duftstoffen, Konservierungsmitteln, Verpackungen oder Wirkstoffen können sich auf die Stabilität, die mikrobiologische Leistung oder die Kompatibilitätsergebnisse auswirken.
Außerdem ist es wichtig, Proben zu testen, die das kommerzielle Endprodukt genau repräsentieren. Idealerweise sollten die Laborproben aus Pilot- oder halbindustriellen Chargen stammen, die unter den gleichen Bedingungen und in der gleichen Verpackung hergestellt wurden wie die für die Vermarktung vorgesehenen.
Bevor du mit den Laboruntersuchungen beginnst, sollten die Unternehmen die wichtigsten technischen Informationen zusammenstellen:
- INCI-Inhaltsstofflisten
- Verpackungsspezifikationen
- Herstellungsverfahren
- Details zum Konservierungssystem
- Zielhaltbarkeit und Märkte
Eine gute Vorbereitung hilft den Laboren, effizientere Prüfprotokolle zu erstellen, und verringert das Risiko, dass Studien später in der Entwicklung wiederholt werden müssen.
Festlegen einer internationalen Prüfstrategie
Internationale Kosmetiktests gehen über die grundlegende Produktanalyse hinaus. Die Behörden erwarten von den Herstellern zunehmend, dass sie nachweisen, dass die Produkte während ihrer gesamten Haltbarkeit und unter normalen Gebrauchsbedingungen sicher und wirksam sind.
Für die meisten kosmetischen Produkte sind mehrere grundlegende Laboruntersuchungen erforderlich, darunter:
- Mikrobiologische Prüfung
- Stabilitätsstudien
- Prüfung der Verpackungskompatibilität
- Prüfung der Wirksamkeit von Konservierungsmitteln (Challenge-Tests)
Diese Tests helfen dabei, die Produktsicherheit, die Stabilität der Formulierung und die Leistung der Konservierungsmittel im Laufe der Zeit zu überprüfen.
Obwohl diese Prüfkategorien international weitgehend akzeptiert sind, unterscheiden sich die Erwartungen der Behörden von Region zu Region.
- Die EUA verlangt eine umfangreiche Dokumentation in der Produktinformationsdatei (PIF).
- China kann die Prüfung durch autorisierte lokale Labore verlangen, insbesondere für spezielle Kosmetika.
- Die Vereinigten Staaten wenden ein flexibleres System an, obwohl die Hersteller gemäß den Anforderungen der FDA und des MoCRA weiterhin gesetzlich für den Nachweis der Produktsicherheit verantwortlich sind.
Aufgrund dieser Unterschiede profitieren die Unternehmen von der Entwicklung von Prüfprogrammen, die mehrere Märkte gleichzeitig unterstützen können.
Anforderungen an Tierversuche verwalten
Tierversuche gehören nach wie vor zu den komplexesten Aspekten der weltweiten Einhaltung von Kosmetikvorschriften.
Die EUA verbietet Tierversuche für kosmetische Produkte und Inhaltsstoffe vollständig und verlangt von den Unternehmen, sich auf alternative Methoden und vorhandene wissenschaftliche Daten zu verlassen. Südkorea und Japan verfolgen zunehmend ähnliche Ansätze, während die Vereinigten Staaten durch die Praxis der Industrie generell tierversuchsfreie Methoden bevorzugen.
China hat Reformen eingeführt, die die Zahl der obligatorischen Tierversuche für viele importierte allgemeine Kosmetika verringern, obwohl in bestimmten Situationen, insbesondere bei speziellen Kosmetika, weiterhin Anforderungen gelten können.
Für global agierende Hersteller ist es wichtig, diese Unterschiede zu verstehen, wenn sie Teststrategien entwickeln und ihre Positionierung als grausam-frei beibehalten wollen.
Vorbereitung auf die globale Expansion
Internationale Kosmetiktests sind nicht mehr nur eine technische Anforderung – sie sind Teil einer umfassenderen Regulierungsstrategie. Unternehmen, die die Planung der Einhaltung von Vorschriften frühzeitig in die Produktentwicklung einbeziehen, sind in der Regel besser darauf vorbereitet, Verzögerungen zu reduzieren, Neuformulierungen zu vermeiden und effizienter in mehrere Märkte zu expandieren.
Da sich die Kosmetikvorschriften weltweit ständig weiterentwickeln, profitieren die Hersteller zunehmend von flexiblen Prüfprogrammen, organisierten technischen Unterlagen und international abgestimmten Entwicklungsprozessen.
