Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sind die Hersteller dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass jedes Kosmetikprodukt, das auf den europäischen Markt gebracht wird, sicher ist. Die Verordnung schreibt jedoch kein einheitliches Testpaket für jede Rezeptur vor.
In der Praxis folgt die Prüfung einem risikobasierten Ansatz. Welche Nachweise erforderlich sind, hängt unter anderem von folgenden Faktoren ab:
- Die Rezeptur und die Inhaltsstoffe
- Das Vorhandensein oder Fehlen von Wasser
- Die Verpackung
- Der Verwendungszweck
- Die Zielgruppe
- Die Werbeaussagen zu dem Produkt
Produkte auf Wasserbasis erfordern in der Regel die umfangreichsten Tests
Wasserhaltige Produkte stellen im Allgemeinen das höchste mikrobiologische Risiko dar, da Wasser das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.
Cremes, Lotionen, Gels, Shampoos, Haarspülungen, Flüssigseifen und viele Seren erfordern in der Regel eine umfassende Laboruntersuchung. Je nach Zusammensetzung umfasst diese üblicherweise Stabilitätsprüfungen, mikrobiologische Qualitätsprüfungen und Tests zur Wirksamkeit der Konservierungsstoffe.
Auch die Verträglichkeit der Verpackung wird häufig geprüft, vor allem bei Produkten, die über längere Zeit mit ihrem Behälter in Kontakt bleiben sollen.
Da diese Präparate nach dem Öffnen oft wiederholt verwendet werden, ist die Wirksamkeit des Konservierungssystems besonders wichtig.
Bei wasserfreien Formulierungen ist möglicherweise ein anderer Ansatz erforderlich
Produkte, die wenig oder gar kein Wasser enthalten, stellen in der Regel ein deutlich geringeres mikrobiologisches Risiko dar .
Beispiele hierfür sind Gesichtsöle, Körperöle, Lippenbalsam, Produkte auf Wachsbasis und viele Make-up-Formulierungen auf Ölbasis.
Auch wenn Tests zur Wirksamkeit von Konservierungsmitteln vielleicht nicht immer notwendig sind, müssen diese Produkte dennoch einer angemessenen Laboruntersuchung unterzogen werden. Oxidation, Farbveränderungen, Geruchsbildung und die Verträglichkeit mit der Verpackung können im Laufe der Zeit die Produktqualität beeinträchtigen.
Das Fehlen von Wasser verringert zwar eine bestimmte Art von Risiko, macht eine Stabilitätsbewertung aber nicht überflüssig.
Bei festen Produkten gibt es einige Besonderheiten zu beachten
Zu den festen Kosmetikprodukten gehören beispielsweise Seifen, Shampoo-Stücke und bestimmte Reinigungsstücke.
Ihr mikrobiologisches Verhalten unterscheidet sich von dem flüssiger Produkte, insbesondere wenn die Wasseraktivität von Natur aus niedrig ist. Laboratorien können jedoch gegebenenfalls weiterhin die physikalische Stabilität, das Aussehen, die Verpackungsverträglichkeit und die mikrobiologische Qualität bewerten.
Produkte, die während der Nutzung durch Verbraucher wiederholt mit Flüssigkeit in Berührung kommen sollen, sollten ebenfalls anhand ihres spezifischen Risikoprofils bewertet werden.
Emulsionen erfordern besondere Aufmerksamkeit
Emulsionen gehören zu den technisch anspruchsvollsten kosmetischen Formulierungen.
Da sie Wasser- und Ölphasen vereinen, sind sie anfällig für verschiedene Arten von Instabilität, darunter Phasentrennung, Viskositätsänderungen und Emulsionszerfall.
Aus diesem Grund werden Cremes, Lotionen und ähnliche Produkte oft umfangreichen Stabilitätstests unterzogen, um zu prüfen, ob sie ihre vorgesehenen Eigenschaften über die gesamte geplante Haltbarkeitsdauer hinweg beibehalten.
Aufgrund ihrer Komplexität erfordern Emulsionen in der Regel eine umfassendere Stabilitätsbewertung als einfachere Formulierungen.
Sonnenschutzmittel müssen zusätzlich getestet werden
Sonnenschutzprodukte stellen eine besondere Kategorie dar, da sie regulierte Wirksamkeitsangaben enthalten.
Zusätzlich zu den Laboruntersuchungen, die üblicherweise für viele Kosmetikprodukte durchgeführt werden, müssen Sonnenschutzmittel spezifische Tests durchlaufen, um Angaben zum Lichtschutzfaktor (LSF), zum UVA-Schutz und gegebenenfalls zur Wasserfestigkeit zu belegen.
Diese Studien folgen anerkannten internationalen Methoden, die im europäischen Rechtsrahmen akzeptiert sind.
Da die Tests eher dazu dienen, Produktversprechen zu untermauern als die grundlegende Stabilität oder mikrobiologische Qualität zu prüfen, bilden sie einen zusätzlichen Bestandteil des gesamten Entwicklungsprogramms.
Produkte für empfindliche Bereiche
Kosmetika, die für besonders empfindliche Körperstellen bestimmt sind, erfordern bei der Sicherheitsbewertung möglicherweise zusätzliche Überlegungen.
Beispiele hierfür sind Produkte für die Augenpartie, die Lippen, die Intimhygiene oder zur Anwendung bei Babys und Kleinkindern.
Die Laboruntersuchungen an sich unterscheiden sich nicht unbedingt von Fall zu Fall, aber die Gesamtnachweise zur Produktsicherheit müssen möglicherweise die Zielgruppe und die Anwendungsbedingungen widerspiegeln.
Der Kosmetiksicherheitsgutachter entscheidet letztendlich, ob die vorliegenden Daten für das jeweilige Produkt ausreichen.
Produkte mit bestimmten Werbeaussagen
Die Prüfanforderungen können sich auch je nach den für das Produkt gemachten Angaben ändern.
Eine Feuchtigkeitscreme, die lediglich als Kosmetikum beworben wird, erfordert möglicherweise ein anderes Prüfprogramm als eine, die mit Angaben zu empfindlicher Haut, dermatologischer Verträglichkeit oder bestimmten Wirkungsvorteilen vermarktet wird.
Wann immer objektive Behauptungen wissenschaftlich belegt werden müssen, können zusätzliche Labor- oder instrumentelle Untersuchungen angebracht sein, um entsprechende Belege zu liefern.
Je ehrgeiziger die Behauptungen sind, desto mehr Beweise werden in der Regel verlangt.
Die Verpackung beeinflusst die Prüfanforderungen
Je nach Verpackung kann dieselbe Formulierung unterschiedliche Laboruntersuchungen erfordern.
Eine Creme, die in einem Airless-Spender verpackt ist, ist anderen mikrobiologischen Einflüssen ausgesetzt als dieselbe Creme, die in einem offenen Tiegel verkauft wird. Ebenso können flexible Tuben, Glasflaschen und Kunststoffbehälter unterschiedlich mit der Formulierung interagieren.
Aus diesem Grund berücksichtigen Labore bei der Erstellung des Prüfprogramms oft nicht nur die Rezeptur, sondern auch die Verpackung.
Die Tests sollten immer das Endprodukt widerspiegeln, das die Verbraucher kaufen werden.
Das richtige Testprogramm aufstellen
Verschiedene Kosmetikprodukte erfordern unterschiedliche Strategien für Laboruntersuchungen, da sie unterschiedliche technische und mikrobiologische Herausforderungen mit sich bringen. Faktoren wie Zusammensetzung, Wassergehalt, Verpackung, Verwendungszweck und Werbeaussagen beeinflussen alle die Untersuchungen, die zur Absicherung der Produktsicherheit und -qualität erforderlich sind.
Durch die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes können Hersteller geeignete wissenschaftliche Nachweise erbringen und gleichzeitig die europäischen Kosmetikvorschriften einhalten. Die Wahl des richtigen Prüfprogramms von Anfang an unterstützt nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern trägt auch zur Entwicklung zuverlässiger, hochwertiger Kosmetikprodukte bei.
