Wie in unserem Überblick über die Prüfvorschriften für Kosmetika in Südkorea erläutert, unterliegen nicht alle Kosmetika denselben Prüfungsanforderungen. Funktionelle Kosmetika bilden hier die wichtigste Ausnahme. Hersteller müssen wissenschaftliche Nachweise vorlegen, aus denen hervorgeht, dass das Produkt die angegebenen Wirkungen entfaltet und den vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) festgelegten Anforderungen entspricht.
Was ist ein funktionelles Kosmetikprodukt?
Nach koreanischem Recht ist ein funktionelles Kosmetikprodukt ein Produkt, das einen bestimmten, vom MFDS anerkannten physiologischen Nutzen verspricht. Diese Angaben stützen sich nicht allein auf Marketingformulierungen, sondern unterliegen einer Regulierung und müssen durch entsprechende wissenschaftliche Daten belegt werden.
Die Liste der funktionellen Kosmetika hat sich im Laufe der Zeit erweitert und umfasst derzeit Produkte, die unter anderem für folgende Zwecke bestimmt sind:
- Hautaufhellung oder -aufhellung
- Faltenminderung
- UV-Schutz
- Haarfärben und Blondieren
- Linderung der Symptome von Haarausfall
- Produkte, die helfen, Akneausbrüche zu lindern
- Produkte zur Linderung von Trockenheit bei zu Neurodermitis neigender Haut
- Produkte, die helfen, Dehnungsstreifen weniger sichtbar zu machen
Diese Kategorien sind im koreanischen Rechtsrahmen genau definiert und werden anhand spezieller MFDS-Standards und Prüfverfahren bewertet.
Warum sind zusätzliche Testanforderungen notwendig?
Im Gegensatz zu allgemeinen kosmetischen Angaben wie „erfrischend“, „feuchtigkeitsspendend“ oder „geschmeidig machend“ implizieren funktionale Angaben, dass ein Produkt messbare biologische oder physiologische Wirkungen hervorruft.
Da sich Verbraucher bei der Auswahl von Produkten möglicherweise auf diese Angaben verlassen, verlangt das MFDS objektive Nachweise dafür, dass der behauptete Nutzen durch zuverlässige wissenschaftliche Daten belegt ist.
Das Ziel ist nicht nur, Verbraucher vor irreführender Werbung zu schützen, sondern auch, für Einheitlichkeit bei Produkten zu sorgen, die ähnliche Funktionsversprechen machen.
Welche Nachweise verlangt das MFDS?
Die genaue Dokumentation hängt von der Produktkategorie ab, aber von den Herstellern wird im Allgemeinen erwartet, dass sie Informationen zu drei Hauptbereichen vorlegen.
Sicherheitsdaten
Jedes funktionelle Kosmetikprodukt muss nachweisen, dass es unter den vorgesehenen Anwendungsbedingungen sicher ist.
Zu den Sicherheitsinformationen können Sicherheitsbewertungen der Inhaltsstoffe, toxikologische Daten, Angaben zur Produktzusammensetzung sowie Belege gehören, aus denen hervorgeht, dass das Produkt verwendet werden kann, ohne dass dabei inakzeptable Risiken für die Verbraucher entstehen.
Daten zur Wirksamkeit
Das entscheidende Merkmal von funktioneller Kosmetik ist die Anforderung, ihre Wirksamkeit nachzuweisen.
Das MFDS erwartet Nachweise dafür, dass der behauptete Nutzen mithilfe geeigneter wissenschaftlicher Methoden objektiv überprüft wurde. Je nach Produkt kann dies Laboruntersuchungen, instrumentelle Messungen, kontrollierte klinische Bewertungen oder andere validierte Testverfahren umfassen.
Die Qualität der Nachweise ist oft genauso wichtig wie das positive Ergebnis selbst. Die Tests sollten nach anerkannten Methoden durchgeführt werden, die reproduzierbare und wissenschaftlich zuverlässige Daten liefern.
Normen und Prüfverfahren
Die Antragsteller müssen außerdem Unterlagen vorlegen, in denen die Produktspezifikationen und die zur Bewertung von Qualität und Leistung verwendeten Analysemethoden beschrieben werden.
Diese Methoden tragen dazu bei, dass die Prüfungen reproduzierbar sind und die Produkte während der gesamten Produktion stets den angegebenen Spezifikationen entsprechen.
Unterschiedliche Angaben erfordern unterschiedliche Prüfungen
Einer der wichtigsten Aspekte der koreanischen Kosmetikvorschriften ist, dass die Tests direkt mit der beabsichtigten Wirkungsangabe verknüpft sind.
Bei einem Sonnenschutzmittel müssen beispielsweise wissenschaftliche Nachweise vorliegen, die den Lichtschutzfaktor (LSF) und gegebenenfalls die Schutzwirkung gegen UVA-Strahlung belegen. Ebenso müssen für Produkte, die eine Faltenminderung oder Hautaufhellung versprechen, Wirksamkeitsstudien vorliegen, die speziell darauf ausgelegt sind, diese Ergebnisse anhand anerkannter Bewertungskriterien zu messen.
Anstatt ein einheitliches Prüfprotokoll anzuwenden, prüft das MFDS, ob die Nachweise für die jeweilige Funktionsangabe angemessen sind.
Können vorhandene wissenschaftliche Daten genutzt werden?
In manchen Fällen stützen sich Hersteller möglicherweise auf bereits vorliegende Erkenntnisse, anstatt völlig neue Studien durchzuführen.
Die koreanischen Vorschriften sehen Möglichkeiten vor, unter bestimmten Bedingungen anerkannte Inhaltsstoffe oder bereits akzeptierte Daten für bestimmte funktionelle Kosmetika zu verwenden. Dies hängt jedoch davon ab, ob die Rezeptur, die Konzentration, der Verwendungszweck und die Begleitunterlagen den geltenden Anforderungen des MFDS entsprechen.
Wenn ein Produkt neue Inhaltsstoffe enthält oder neue Wirksamkeitsangaben macht, werden in der Regel zusätzliche Nachweise verlangt, bevor das Produkt auf den Markt gebracht werden darf.
Klinische Tests sind nicht immer vorgeschrieben
Viele Hersteller gehen davon aus, dass jedes funktionelle Kosmetikprodukt eine umfassende klinische Studie am Menschen erfordert. In der Praxis ist der regulatorische Ansatz jedoch differenzierter.
Ob klinische Tests erforderlich sind, hängt von Faktoren wie der Funktionsangabe, den verfügbaren wissenschaftlichen Belegen, den verwendeten Inhaltsstoffen und davon ab, ob gemäß den einschlägigen MFDS-Bestimmungen bereits gleichwertige Daten vorliegen.
Bei manchen Produkten können Laborstudien und fundierte wissenschaftliche Daten als ausreichende Beleg dienen. Bei anderen, insbesondere wenn die Wirksamkeit nicht allein durch analytische Methoden nachgewiesen werden kann, sind möglicherweise gut konzipierte Studien am Menschen erforderlich.
Da sich die geltenden Anforderungen je nach Produktkategorie erheblich unterscheiden, sollten Hersteller ihre Prüfstrategie bereits in einer frühen Phase der Produktentwicklung festlegen.
Vorbereitung auf die MFDS-Bewertung
Bei der Entwicklung eines funktionellen Kosmetikprodukts sollte die behördliche Planung von Anfang an einbezogen werden, anstatt die Tests als letzte Phase vor der Markteinführung zu betrachten.
Hersteller sollten sicherstellen, dass Produktentwicklung, Rezepturgestaltung, Stabilitätsstudien, Sicherheitsbewertungen und Wirksamkeitsprüfungen auf den vorgesehenen Zulassungsweg abgestimmt sind. Das nachträgliche Erbringen von Nachweisen ist oft teurer und kann den Markteintritt verzögern, falls zusätzliche Tests erforderlich werden.
Eine frühzeitige Abstimmung zwischen Forschung, Qualitätssicherung, Zulassungsangelegenheiten und Prüflabors kann Compliance-Risiken erheblich verringern.
