Avaliação de segurança de protetores solares / cosméticos com FPS
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Obtém um Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSR) profissional para protetores solares / cosméticos com FPS, elaborado por um avaliador qualificado em segurança cosmética. Analisamos a tua fórmula, os dados de segurança dos ingredientes, a utilização prevista e a documentação relevante do produto para comprovar a conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 da UE relativo aos cosméticos.
✓ Avaliação da segurança de produtos cosméticos na UE
✓ Avaliador de segurança qualificado
✓ Análise da documentação relativa a fórmulas e ingredientes
✓ Apoio à conformidade com os requisitos do mercado da UE
- Descrição
- Informação adicional
Avaliação da Segurança dos Cosméticos da UE (CPSR) para cosméticos de proteção solar / com FPS
Se quiseres colocar no mercado da União Europeia produtos de proteção solar / cosméticos com FPS, o produto tem de estar em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos. Uma parte essencial da conformidade dos cosméticos na UE é o Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos (CPSR), que documenta a avaliação de segurança do produto acabado antes de este ser colocado no mercado.
A nossa avaliação de segurança para protetores solares / cosméticos com FPS é adequada para marcas de cosméticos, fabricantes, empresas de marcas próprias e formuladores. Um avaliador qualificado em segurança de cosméticos analisa a formulação completa, juntamente com a documentação disponível sobre as matérias-primas, as especificações do produto, a utilização prevista, o público-alvo, a exposição e outras informações relevantes em matéria de segurança.
O que é que se avalia nos teus cosméticos com proteção solar / FPS?
- Formulação qualitativa e quantitativa completa
- Nomes INCI, funções dos ingredientes e concentrações
- Especificações das matérias-primas e documentação de segurança disponível
- Utilização prevista, área de aplicação, frequência de utilização e exposição do consumidor
- Restrições relevantes relativas aos ingredientes, impurezas e considerações de segurança
- Informações sobre o produto acabado e dados de ensaio de apoio, quando aplicável
- Embalagem e informações relevantes para a segurança do produto cosmético acabado
Considerações específicas do produto: Os produtos de proteção solar exigem uma atenção especial aos filtros UV, às alegações e à documentação que comprova a eficácia. Um CPSR não substitui os testes adequados de eficácia do FPS e dos raios UVA.
O que recebes?
Após a avaliação, vais receber um Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos(CPSR) para o teu protetor solar / cosméticos com FPS, desde que tenhas enviado as informações necessárias para concluir a avaliação. O CPSR constitui uma parte importante do Dossiê de Informação do Produto (PIF) e apoia o processo de conformidade antes de o produto cosmético ser colocado no mercado da UE.
Documentos normalmente necessários
Normalmente, precisamos da formulação completa em percentagens, da documentação relativa às matérias-primas, de informações sobre o produto acabado, dos detalhes da embalagem e das condições de utilização previstas. Dependendo da formulação e do tipo de produto, pode ser necessária documentação ou testes adicionais.
Precisas de um CPSR para protetores solares / cosméticos com FPS? Envia a tua fórmula e a documentação disponível para dar início ao processo de avaliação de segurança de cosméticos da UE.
Informação adicional
Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos - CPSR
| Your Product Recipe Ingredients | 1- 9 Ingredientes, 10 a 14 ingredientes, 15-19 Ingredientes, 20-29 Ingredientes, Mais de 30 ingredientes |
|---|
O que avaliamos especificamente nos protetores solares / cosméticos com FPS
Um modelo genérico não abrange todos os riscos. O teu avaliador analisa os ingredientes, a exposição e a documentação relevantes para os cosméticos com proteção solar / FPS.
Utilização pretendida ao sol
Têm-se em conta a quantidade aplicada, a área e as condições previsíveis de exposição solar.
Filtros UV e restrições
Os filtros UV autorizados e as restrições de concentração aplicáveis são verificados, sempre que for o caso.
Proteção solar e proteção contra os raios UVA
Sempre que aplicável, são analisadas as evidências que comprovam a eficácia de quaisquer alegações relativas à proteção solar.
Segurança dos ingredientes
São avaliadas as concentrações dos ingredientes na fórmula final e os dados toxicológicos.
Estabilidade e embalagem
A fotoestabilidade, a estabilidade do produto e os dados relativos à embalagem são considerados relevantes.
Alegações e rotulagem
São avaliadas as alegações de proteção, as instruções e as advertências obrigatórias.
Que exames são necessários para um protetor solar, FPS, cosméticos?
Os testes geram os dados; o CPSR é a avaliação que o avaliador faz desses dados. O teu avaliador precisa dos relatórios de teste certos para dar o seu aval.
Testes de estabilidade
Confirma que o produto se mantém estável e adequado durante todo o seu prazo de validade previsto.
Qualidade microbiológica
É obrigatório nos casos em que seja necessário demonstrar o risco microbiológico.
Testes de desafio
Avalia se o sistema de conservantes protege adequadamente o produto contra a contaminação microbiana.
No caso dos protetor solar, FPS, cosméticos à base de água, são necessários testes de estabilidade, microbiológicos e de exposição a agentes de teste.
No caso de protetor solar, FPS, cosméticos à base de óleo ou anidros, os testes de estabilidade costumam ser suficientes. Os testes microbiológicos e de exposição a agentes patogénicos podem, muitas vezes, ser substituídos por uma justificação de baixo risco.
Começa a tua avaliação3 passos simples para obteres a tua Avaliação de Segurança do Produto protetor solar, FPS, cosméticos
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Entregue como um PDF assinado no teu Portal Seguro, pronto para arquivar no teu Dossiê de Informação do Produto (PIF).
- CPSR Parte A
- CPSR Parte B
- Avaliação da segurança dos ingredientes
- Cálculos de exposição
- Cálculos da margem de segurança
- Conclusão sobre segurança
- Avisos e condições de utilização
- Assinatura do avaliador qualificado
Certifica-te de que a tua etiqueta protetor solar, FPS, cosméticos está em conformidade com a legislação da UE
Mesmo uma fórmula segura não pode ser vendida com um rótulo que não cumpra os requisitos. Verificamos o teu material gráfico à luz do artigo 19.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 — e, com a revisão alargada, todas as alegações que fizeres.
Análise da etiqueta
Os princípios jurídicos básicos que qualquer rótulo de cosméticos precisa de ter.
- Informações obrigatórias Responsável, composição nominal, prazo de validade ou PAO, precauções, número de lote e país de origem.
- Lista de ingredientes INCI Nomes INCI corretos, por ordem decrescente, corantes, nanomateriais e alérgenos de fragrâncias indicados no rótulo.
- Ícones e símbolos O frasco da PAO, o símbolo do livro aberto, a ampulheta e o símbolo ℮ — utilização e posicionamento corretos.
Análise aprofundada do rótulo
Verificações de rotina, além de uma análise de todas as alegações que constam na tua embalagem.
- Todas as reclamações foram analisadas Todas as alegações que constam na embalagem são verificadas à luz dos critérios comuns do Regulamento (UE) n.º 655/2013.
- Validade do pedido e provas Afirmações como «testado dermatologicamente», «de longa duração» ou «sem» são comparadas com os teus dados comprovativos.
- Conselhos para reformular o texto Quando uma alegação não puder ser comprovada, sugerimos alternativas que cumpram os requisitos.
O teu protetor solar, FPS, cosméticos é avaliado por profissionais qualificados — não é gerado automaticamente
O artigo 10.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 exige que a avaliação de segurança seja realizada por alguém com um diploma em farmácia, toxicologia, medicina ou uma disciplina semelhante. Cada CPSR que emitimos é analisado, concluído e assinado por um avaliador com essas qualificações, que assume a responsabilidade profissional pela conclusão.
- 01 Licenciatura em farmácia, toxicologia, medicina ou equivalente
- 02 A avaliação segue as Orientações do SCCS
- 03 Contacto direto com o teu avaliador através do Portal Seguro
E se a minha fórmula protetor solar, FPS, cosméticos não for aprovada?
Não recebes apenas uma recusa. Se o teu avaliador identificar uma concentração de um ingrediente, uma restrição ou qualquer outra questão de segurança, explicamos-te o problema e o que é preciso resolver antes de a avaliação poder ser concluída.
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Problema identificado
Por exemplo, uma substância sujeita a restrições que exceda o limite estabelecido no Anexo III, ou a falta de dados sobre impurezas.
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Explicação clara
O teu avaliador diz-te qual é o problema e quais são as opções para o resolver.
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Podes ajustar ou fornecer dados
Reformula, adiciona documentação ou faz um teste adicional.
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Avaliação concluída
O teu CPSR já está concluído e assinado.
Perguntas frequentes
Os protetores solares e os cosméticos com FPS precisam de um CPSR na UE?
Se o produto se enquadrar na definição de produto cosmético e for colocado no mercado da UE, é necessário elaborar um Relatório de Segurança de Produtos Cosméticos como parte da conformidade com a legislação da UE em matéria de cosméticos.
Que informações precisas para uma avaliação de segurança de protetores solares / cosméticos com FPS?
Normalmente, precisamos da fórmula completa com as percentagens, da documentação relativa às matérias-primas, das informações sobre o produto acabado, da utilização prevista e dos detalhes da embalagem. Dependendo do produto, podem ser solicitadas informações adicionais ou testes.
Quem elabora o CPSR?
A avaliação de segurança tem de ser feita por alguém que cumpra os requisitos de qualificação previstos no Regulamento da UE relativo aos cosméticos.
É possível incluir várias variantes de protetores solares / cosméticos com FPS?
Em alguns casos, tonalidades, fragrâncias ou variantes muito semelhantes podem ser avaliadas em conjunto. Isso depende das diferenças na formulação, da exposição e dos dados de segurança disponíveis, sendo avaliado caso a caso.
O CPSR é o único requisito para vender protetores solares / cosméticos com FPS na UE?
Não. Outras obrigações podem incluir o Dossiê de Informação do Produto, a Pessoa Responsável, a rotulagem em conformidade, as BPF e a notificação ao CPNP.
Pronto para ganhar os teus protetor solar, FPS, cosméticos Está em conformidade com a UE?
Começa hoje mesmo a tua Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos. Os nossos avaliadores de segurança analisam a tua fórmula e documentação e orientam-te em todos os requisitos necessários para preencher o teu CPSR.
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