Europos Sąjungoje galiojimo laikas nenustatomas savavališkai. Jis turi būti pagrįstas moksliniais įrodymais, gautais produkto kūrimo metu, visų pirma atliekant stabilumo tyrimus ir, jei taikytina, mikrobiologinius tyrimus. Šie vertinimai yra saugos vertinimo, atliekamo prieš kosmetikos gaminiui pateikiant į rinką pagal Reglamentą (EB) Nr. 1223/2009, dalis.
Kas yra galiojimo laikas?
Galiojimo laikas – tai laikotarpis, per kurį kosmetikos gaminys išlieka saugus ir išlaiko savo laukiamą kokybę, jei laikomas tinkamomis sąlygomis prieš jį atidarant vartotojui.
Šiuo laikotarpiu produktas turėtų ir toliau atitikti specifikacijas, susijusias su išvaizda, kvapu, tekstūra, pH, klampumu, sudedamųjų dalių stabilumu, mikrobiologine kokybe ir suderinamumu su pakuote. Jei kuri nors iš šių savybių žymiai pablogėja, produktas gali tapti netinkamas vartoti.
Svarbu atskirti galiojimo laiką nuo laikotarpio po atidarymo (PAO). Galiojimo laikas susijęs su tinkamai laikomu neatidarytu produktu, o PAO nurodo, kiek laiko produktą paprastai galima saugiai vartoti po to, kai jis buvo pirmą kartą atidarytas.
Kodėl svarbus galiojimo laikas
Realistiškai nustatytas galiojimo laikas padeda apsaugoti tiek vartotojus, tiek gamintojus. Produktai, kurie parduotuvių lentynose išlieka mėnesius ar metus, turi ir toliau veikti taip, kaip tikėtasi juos perkant ir naudojant.
Neteisingai nurodytas galiojimo laikas gali sukelti įvairių problemų, įskaitant produkto savybių pablogėjimą, išvaizdos, kvapo ar tekstūros pokyčius, konservantų veiksmingumo praradimą, mikrobiologinį užteršimą, vartotojų skundus ir produkto grąžinimus, taip pat padidėjusią reguliavimo ir verslo riziką.
Dėl šių priežasčių galiojimo laiko nustatymas yra svarbi produkto kūrimo proceso dalis, o ne vien tik etikečių pildymo procedūra.
Ar ES kosmetikos reglamente numatytas galiojimo laikas?
Reglamente (EB) Nr. 1223/2009 reikalaujama, kad ES rinkoje pateikiami kosmetikos gaminiai būtų saugūs visą jų įprastinio ir pagrįstai numatomo naudojimo laikotarpį. Nors reglamente nenustatytas vienintelis bandymo metodas ar fiksuotas galiojimo laikas, gamintojai privalo turėti pakankamus įrodymus, patvirtinančius gaminio stabilumą ir saugumą.
Kosmetikos gaminių saugos ataskaitoje (CPSR) taip pat atsižvelgiama į turimą informaciją apie stabilumą, vertinant, ar gaminys išlieka saugus jo laikymo ir naudojimo metu.
Jei kosmetikos gaminio minimalus galiojimo laikas yra trumpesnis nei 30 mėnesių, etiketėje turi būti nurodyta „Geriausia vartoti iki“ data.
Jei produktas išlieka stabilus ilgiau nei 30 mėnesių, minimalaus tinkamumo vartoti terminas paprastai pakeičiamas simboliu „Tinkamumo laikas po atidarymo“ (PAO), kuris nurodo, kiek laiko produktą paprastai galima vartoti po pirmojo atidarymo.
Kaip nustatomas galiojimo laikas?
Galiojimo laikas nustatomas derinant mokslinius tyrimus su techniniu vertinimu, o ne remiantis vien tik laboratoriniais matavimais.
Gamintojai paprastai vertina produktą remdamiesi stabilumo tyrimais, atliekamais skirtingomis laikymo sąlygomis. Šių tyrimų metu stebimos fizinės, cheminės ir mikrobiologinės savybės laikui bėgant.
Surinkti duomenys leidžia ekspertams įvertinti, kaip produktas elgsis jo gabenimo, sandėliavimo, platinimo mažmeninėje prekyboje ir vartotojo naudojimo metu.
Atsižvelgiama į keletą veiksnių, tarp jų:
- Fizinis stabilumas.
- Cheminis stabilumas.
- Mikrobiologinė kokybė.
- Pakuotės suderinamumas.
- Numatytos laikymo sąlygos.
- Produkto sudėtis.
Visi šie vertinimai kartu suteikia įrodymų, reikalingų tinkamam galiojimo laikui pagrįsti.
Stabilumo tyrimai yra pagrindas nustatant produkto galiojimo laiką.
Atliekant pagreitintus bandymus naudojamos aukštos temperatūros, kad būtų galima greičiau įvertinti ilgalaikį stabilumą, o realaus laiko tyrimų metu produktai stebimi įprastomis laikymo sąlygomis ilgesnį laikotarpį.
Taikant abu metodus, galima labiau pasitikėti nurodytu galiojimo laiku.
Pakuotė atlieka svarbų vaidmenį
. Galiojimo laikas priklauso ne tik nuo pačios sudėties, bet ir nuo pasirinktos pakuotės.
Pakuotės turi tinkamai apsaugoti produktą nuo aplinkos veiksnių, tokių kaip deguonis, drėgmė, šviesa ir mikrobiologinis užteršimas. Be to, laikui bėgant kai kurios sudedamosios dalys gali reaguoti su plastiku, dangomis, siurbliais ar sandarikliais.
Pakuočių suderinamumo tyrimai padeda nustatyti galimas problemas, pavyzdžiui, spalvos pasikeitimą, nuotėkį, garavimą, deformaciją arba medžiagų migraciją tarp pakuotės ir kosmetikos preparato.
Dėl šios priežasties keičiant pakuotę gali prireikti atlikti papildomą stabilumo vertinimą, net jei preparato sudėtis lieka nepakitusi.
Galiojimo laiką įtakojantys veiksniai
Kosmetikos gaminiams nėra universalaus galiojimo laiko. Kiekviena formulė veikia skirtingai, priklausomai nuo jos ingredientų ir numatyto naudojimo.
Produkto ilgaamžiškumą lemia keli veiksniai, įskaitant jame esančio vandens kiekį, naudojamų emulsijų tipą, konservantų sistemas, antioksidantus, pH, sąlytį su deguonimi, gamybos kokybę, laikymo temperatūrą, pakuotės dizainą ir veikliųjų medžiagų stabilumą.
Produktai, kurių sudėtyje yra nestabilių natūralių ekstraktų, vitaminų ar augalinių sudedamųjų dalių, gali reikalauti išsamesnio vertinimo nei preparatai, sudaryti iš itin stabilių sudedamųjų dalių.
Tipinis kosmetikos gaminių galiojimo laikas
Daugelis Europos rinkoje parduodamų kosmetikos gaminių, jei laikomi tinkamai, neatidaryti gali būti saugomi nuo dviejų iki trejų metų. Tačiau tai neturėtų būti traktuojama kaip teisės aktais nustatytas reikalavimas.
Kai kurie produktai gali išlaikyti puikų stabilumą ir pasibaigus šiam laikotarpiui, o kitiems – ypač preparatams, kurių sudėtyje yra nestabilių veikliųjų medžiagų arba labai mažai konservantų – gali prireikti trumpesnio galiojimo laiko, pagrįsto bandymų duomenimis.
Todėl kiekvieną produktą reikėtų vertinti atskirai, o ne remtis bendromis pramonės prielaidomis.
Kas nutinka, jei nustatomi stabilumo sutrikimai?
Tyrimai dėl produkto galiojimo laiko kartais atskleidžia netikėtus preparato trūkumus.
Dažniausiai pasitaikantys reiškiniai: emulsijų susiskirstymas, klampumo pokyčiai, spalvos nestabilumas, kvapo praradimas, pH pokyčiai, mikroorganizmų dauginimasis arba nesuderinamumas su pakuote.
Tokiais atvejais gamintojai dažnai pakeičia produkto sudėtį, patobulina konservantų sistemą, pakeičia pakuotę arba pakoreguoja laikymo rekomendacijas, prieš pakartotinai atlikdami reikiamus bandymus.
Šias problemas nustatyti kūrimo etape yra žymiai pigiau nei jas aptikti po produkto pateikimo į rinką.
Galiojimo laikas ir produkto ženklinimas
Nustatytas galiojimo laikas tiesiogiai įtakoja vartotojams pateikiamą informaciją.
Ant produktų, kurių minimalus galiojimo laikas yra 30 mėnesių ar mažiau, privaloma nurodyti datą „Geriausia suvartoti iki“.
Ant produktų, kurių galiojimo laikas viršija 30 mėnesių, paprastai nurodomas simbolis „Galiojimo laikas po atidarymo“, kuris žymi rekomenduojamą saugaus naudojimo laikotarpį po produkto atidarymo.
Nustatytas galiojimo laikas visada turi būti pagrįstas atitinkama technine dokumentacija, kurią gamintojas arba atsakingas asmuo saugo kaip produkto informacijos bylos (PIF) dalį .
