ボディクリームの安全性評価
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ボディクリーム向けの専門的な化粧品安全性報告書（CPSR）を、資格を有する化粧品安全性評価者によって作成してもらう。当社は、EU化粧品規則（EC）No 1223/2009への準拠を裏付けるため、配合、成分の安全性データ、使用目的、および関連する製品文書を審査する。
✓ EU化粧品安全性評価
✓ 認定安全性評価者
✓ 処方および成分資料のレビュー
✓ EU市場への適合支援
- 説明
- 追加情報
ボディクリームに関するEU化粧品安全性評価（CPSR）
ボディクリームを欧州連合（EU）市場に投入する場合、その製品は化粧品に関する規則（EC）第1223/2009号に準拠していなければならない。 EUの化粧品規制遵守において中心的な役割を果たすのが、化粧品安全性報告書（CPSR）であり、これは完成品が市場に投入される前に実施される安全性評価を文書化したものである。
当社のボディクリーム向け安全性評価は、化粧品ブランド、メーカー、プライベートブランド事業者、および処方開発者に適している。有資格の化粧品安全性評価者が、入手可能な原材料に関する資料、製品仕様、使用目的、対象ユーザー、曝露状況、およびその他の関連する安全性情報とともに、配合全体を審査する。
そのボディクリームについて、どのような点が評価されているのか。
- 定性的および定量的な配合の完全な記述
- INCI名称、成分の機能、および含有量
- 原材料の仕様および入手可能な安全関連文書
- 使用目的、適用分野、使用頻度、および消費者の曝露状況
- 関連する成分の制限、不純物、および安全上の考慮事項
- 完成品に関する情報および該当する場合は裏付けとなる試験データ
- 完成した化粧品製品の安全性に関する表示および情報
何がもらえるのか？
審査終了後、審査を完了するために必要な情報が提出され次第、当該ボディクリームに関する化粧品安全性報告書（CPSR）が交付される。CPSRは製品情報ファイル（PIF）の重要な構成要素であり、化粧品がEU市場に投入される前のコンプライアンスプロセスを支えるものである。
通常必要な書類
通常、配合の全成分（パーセント表示）、原材料に関する書類、完成品情報、包装の詳細、および想定される使用条件の提出を求めます。配合や製品の種類によっては、追加の書類や試験が必要となる場合があります。
ボディクリームのCPSRが必要か？ 配合処方と入手可能な資料を提出し、EU化粧品安全性評価プロセスを開始しよう。
追加情報
化粧品安全性報告書 - CPSR
| Your Product Recipe Ingredients | 1～9 材料, 10～14 材料, 15～19 材料, 20～29 材料, 30種類以上の材料 |
|---|
ボディクリームについて具体的に評価する点
汎用テンプレートでは、あらゆるリスクを網羅することはできない。評価担当者は、ボディクリームに関連する成分、曝露状況、および文書を評価する。
皮膚への接触
適用部位、使用頻度、および洗い流すタイプか洗い流さないタイプかについて評価される。
成分濃度
オイル、有効成分、その他の成分は、完成品レベルで評価される。
香料とアレルゲン
香料成分および該当するアレルゲンの表示について評価が行われる。
微生物学的品質
保存性および微生物学的証拠は、製剤のリスクに基づいて検討される。
安定性と互換性
入手可能な安定性および包装との適合性に関する情報を確認する。
表示・ラベル表示
製品の効能・用法・用量および関連する警告事項が確認される。
ボディクリームにはどのような検査が必要か？
テストによってデータが生成され、CPSRはそのデータに対する評価者の評価である。評価者が承認を行うには、適切なテストレポートが必要だ。
安定性試験
当該製品が、所定の保存期間を通じて安定しており、使用に適していることを確認する。
微生物学的品質
微生物学的リスクを実証する必要がある場合に必須である。
チャレンジテスト
その防腐剤システムが、製品を微生物汚染から十分に保護しているかどうかを評価する。
水系ボディクリームについては、安定性試験、微生物試験、および耐性試験がすべて必要とされる。
油性または無水製剤の場合、通常は安定性試験で十分である。微生物試験やチャレンジ試験は、多くの場合、低リスクの根拠を示すことで代替できる。
評価を始めるボディクリームの製品安全性評価を受けるための3つの簡単な手順
評価を購入する
自社製品やニーズに合った評価方法を確認する
製品のレシピを追加する
当社の安全なオンラインプラットフォームでは、評価用の製品を簡単に作成できる。
評価結果を受け取る
当社が包括的な評価を作成する。これで営業活動を開始できる！
化粧品安全性報告書の全文を受け取る
セキュアポータルに署名済みのPDFとして配信され、製品情報ファイル（PIF）への提出準備が整っている。
- CPSR パートA
- CPSR パートB
- 原材料の安全性評価
- 被ばく量の算出
- 安全マージンの算出
- 安全に関する結論
- 警告および利用条件
- 有資格査定員の署名
ボディクリームというラベルがEUの基準に準拠していることを確認すること
安全な処方であっても、規定に準拠していないラベルでは販売できない。当社は、貴社のアートワークが規則（EC）第1223/2009号第19条に準拠しているかを確認する――さらに、詳細な審査を通じて、貴社が掲げるすべての効能表示についても確認を行う。
レーベルレビュー
すべての化粧品ラベルに必要な法的基礎知識。
- 必須情報 責任者、表示内容、使用期限またはPAO、注意事項、ロット番号、原産国。
- INCI成分表 正しいINCI名称、降順、着色料、ナノ材料、および表示対象の香料アレルゲン。
- アイコンと記号 PAOの瓶、開いた本のシンボル、砂時計、および℮マーク――正しい使い方と配置。
ラベルの詳細な確認
標準的なチェックに加え、パッケージに記載されたすべての表示内容の確認を行う。
- すべての請求を審査した パッケージに記載されているすべての表示は、規則（EU）第655/2013号の共通基準に基づいて確認されている。
- 請求の正当性および証拠 「皮膚科テスト済み」、「長持ち」、「～不使用」といった表示については、裏付けとなるデータと照合される。
- 言い換えのアドバイス 主張を裏付けることができない場合は、規定に準拠した代替案を提案する。
ボディクリームは、有資格の専門家によって評価されたものであり、自動生成されたものではない
規則（EC）第1223/2009号第10条では、安全性評価は、薬学、毒物学、医学、またはこれらに類する分野の学位を有する者によって実施されなければならないと規定されている。当機関が発行するすべてのCPSRは、そのような評価者によって審査、結論付け、署名されており、当該評価者はその結論について専門的な責任を負う。
- 01 薬学、毒物学、医学の学位、またはこれらに相当する学位
- 02 評価はSCCSの指針に従う
- 03 セキュアポータルを通じて評価担当者と直接連絡を取る
もしボディクリームの式が通らなかったらどうなるのか？
単に不承認となるわけではない。審査担当者が成分の濃度や使用制限、その他の安全上の懸念事項を指摘した場合は、その問題点と、審査を完了させるために解決すべき事項について説明する。
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問題が特定された
例えば、附属書IIIの基準値を超える制限物質、あるいは不純物に関するデータが欠落している場合などだ。
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わかりやすい説明
アセッサーは、どのような問題があるのか、そしてそれを解決するための選択肢は何かを伝えてくれる。
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データを調整または入力する
コードを書き直すか、ドキュメントを追加するか、あるいは追加のテストを実行する。
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評価が完了した
CPSRは確定し、署名済みだ。
よくある質問
EUでは、ボディクリームにCPSRは必要か？
当該製品が化粧品の定義に該当し、かつEU市場に流通させる場合、EUの化粧品規制への準拠の一環として、化粧品安全性報告書を作成しなければならない。
ボディクリームの安全性評価を行うには、どのような情報が必要か。
通常、配合比率を含む完全な配合表、原材料に関する書類、完成品情報、用途、および包装の詳細を提出していただく必要がある。製品によっては、追加の情報や試験が求められる場合がある。
CPSRは誰が作成するのか。
安全性評価は、EU化粧品規則に定められた資格要件を満たす者が実施しなければならない。
ボディクリームの複数のバリエーションをカバーすることは可能か。
場合によっては、類似した色合い、香り、またはバリエーションをまとめて評価することがある。これは、配合の違い、曝露状況、および入手可能な安全性データによって異なり、ケースバイケースで評価される。
EUでボディクリームを販売するにあたって、CPSRだけが要件なのか。
いいえ。その他の義務としては、製品情報ファイル、責任者、規定に準拠した表示、GMP、およびCPNPへの届出などが挙げられる。
ボディクリームをEUの基準に準拠しているか？にする準備はできたか
今すぐ化粧品安全性評価を始めよう。当社の安全性評価担当者が、お客様の処方や関連書類を精査し、CPSRの提出に必要なすべての要件について丁寧に案内する。
安全評価の依頼- EU基準に準拠している
- 認定安全評価者
- CPSRの全文
- オンライン手続き
