「高耐水性SPF生体試験」は、日焼け止め製品の日焼け防止指数（SPF）と、長時間の水没後も保護効果を維持する能力の両方を測定する、高度な臨床試験である。 本試験は、ISO 24444:2019 およびISO 18861規格に準拠し、「非常に耐水性が高い」という表示表示を裏付ける、国際的に認められたデータを提供する。

試験の目的

この試験の目的は、日焼け止め製剤が提供する紫外線防御効果が、複数回または長時間の水への曝露サイクルを経た後も持続するかどうかを評価することである。これにより、SPF値や「非常に耐水性が高い」といった製品の謳い文句を裏付け、実際の水泳や水辺での活動条件下における製剤の耐久性を実証する。

テストの仕組み

この生体内試験は、管理された実験室条件下でヒト被験者を対象に実施される。本試験では、試験対象製品を所定の皮膚部位に塗布した後、標準化された紫外線照射を行い、赤みを引き起こすのに必要な最小紅斑量（MED）を測定する。 管理された条件下で水に浸漬した後、SPF試験を繰り返し実施し、紫外線防御効果の低下を評価する。「非常に耐水性が高い」という表示を行うためには、製品は20分間の浸漬サイクルを2回、あるいはそれに相当する合計40分間の完全浸漬後も、SPFレベルを維持していなければならない。

試験基準

• ISO 24444:2019— 日焼け防止指数（SPF）の生体内測定
• ISO 18861— 日焼け止めの耐水性の生体内測定

化粧品試験における応用

• 日焼け止めおよび日常的な紫外線対策製品の「非常に耐水性が高い」という表示の検証
• 長時間浸漬後のSPF値の測定
• 屋外およびスポーツ用途における製品の耐久性の検証
• EU、FDA、および国際基準への準拠のための規制試験
• 「長時間の保護効果」や「水泳やスポーツに最適」といったマーケティング上の主張を裏付ける根拠

試験手順

1. 本研究は、ISO 24444:2019およびISO 18861のプロトコルに従い、管理された環境および照明条件下で実施される。
2. 試験用日焼け止めは、被験者の皮膚の特定の部位に、標準化された量で塗布される。
3. 紫外線照射を行い、保護された皮膚領域と保護されていない皮膚領域の両方について、最小紅斑量（MED）を測定する。
4. ボランティアは、定められた水没サイクルを受ける。通常は20分間の入浴を2回行うか、プロトコルの要件に応じてそれ以上の期間行う。
5. 浸漬後の紫外線照射を繰り返し、SPFの保持率と耐水性を評価する。

結果と報告

最終報告書には以下の内容が含まれている：

• 試験手順および試験条件の全容（ISO 24444:2019 および ISO 18861）
• 長時間浸漬前後のSPF値
• SPFの一貫性と保持率に関する統計的解析
• ボランティアによるテストデータと観察結果の概要
• 「非常に耐水性が高い」という性能を裏付ける解釈

このテストがなぜ重要なのか

水泳やスポーツ、アウトドア活動を行う消費者は、長時間水にさらされた後も一貫した紫外線防御効果を維持できる日焼け止めを必要としている。「高耐水性SPF実験室試験（In Vivo）」は、日焼け止めが水没中および水没後も防御効果を維持していることを、規制に準拠した客観的な証拠として示し、正確な製品表示と消費者の安全を確保する。

サンプルの要件

• サンプル量：完成品300 mL
• ボランティアの人数：ISO 24444:2019に準拠（通常10～20名）
• 製品の種類：耐水性または非常に耐水性の高い日焼け止め製品
• 保管方法：特に指定がない限り、直射日光を避け、室温で保管すること

試験パラメータ

• プロトコル：ISO 24444:2019 および ISO 18861
• 期間：40日間（準備、テスト、報告を含む）
• 測定：長時間の水浸漬前後の生体内SPF
• 評価：没入前後のSPF結果の統計的比較
• 試料量：300 mL

所要時間

ボランティアのスケジュールや適切なUV試験条件にもよるが、通常、所要期間は約40日だ。

成果物

• PDF形式の包括的な実験報告書
• SPF測定データおよび耐水性の分析
• 統計概要およびISO準拠に関する声明
• 「非常に耐水性が高い」という主張の妥当性を裏付ける認証

コンプライアンスと基準

「超耐水性SPF生体内試験」は、適正臨床試験実施基準（GCP）に従って実施され、ISO 24444: 2019およびISO 18861に完全に準拠している。すべての手順は、再現性と科学的正確性を確保するため、管理された紫外線および浸漬条件下で、訓練を受けた臨床専門家によって行われる。