In der Verordnung werden UV-Filter als Stoffe definiert, die die Haut durch das Filtern von UV-Strahlen vor bestimmten schädlichen Auswirkungen der ultravioletten Strahlung schützen sollen.
Ein zentraler Grundsatz der Verordnung ist, dass UV-Filter einem Positivlistensystem unterliegen. Das bedeutet, dass in Kosmetikprodukten zur UV-Filterung nur UV-Filter verwendet werden dürfen, die in der Verordnung ausdrücklich zugelassen sind.
Anhang VI: Die Positivliste der zugelassenen UV-Filter
Die Liste der zugelassenen UV-Filter ist in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 enthalten.
Anhang VI ist nicht einfach nur eine Liste mit Bezeichnungen von Inhaltsstoffen. Für jeden zugelassenen UV-Filter kann darin Folgendes festgelegt werden:
- Zulässige Höchstkonzentrationen.
- Einschränkungen bei Produktkategorien.
- Besondere Nutzungsbedingungen.
- Zusätzliche Kennzeichnungsvorschriften.
- Anforderungen in Bezug auf Nanoformen des Stoffes.
Daher geht es bei der Einhaltung der Vorschriften um weit mehr als nur darum, zu prüfen, ob ein Stoff in Anhang VI aufgeführt ist. Die Hersteller müssen sicherstellen, dass der Verwendungszweck alle mit diesem konkreten Eintrag verbundenen Bedingungen vollständig erfüllt.
Dieser Ansatz unterscheidet sich von der rechtlichen Behandlung vieler anderer Kosmetikwirkstoffe. Ein UV-Filter, der nicht in Anhang VI aufgeführt ist, darf rechtlich nicht als UV-Filter in Kosmetikprodukten verwendet werden, die in der EU in Verkehr gebracht werden.
Wissenschaftliche Bewertung vor der Zulassung
Bevor ein neuer UV-Filter in Anhang VI aufgenommen werden kann, wird er einer wissenschaftlichen Sicherheitsbewertung unterzogen.
Das wichtigste wissenschaftliche Gremium, das an diesem Prozess beteiligt ist, ist der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS). Der SCCS prüft toxikologische Daten, Expositionsbewertungen und andere relevante Informationen, um festzustellen, ob ein Stoff unter festgelegten Verwendungsbedingungen als sicher angesehen werden kann.
Die Bewertung kann zu Empfehlungen in folgenden Bereichen führen:
- Höchstkonzentrationen.
- Zulässige Produkttypen.
- Einschränkungen für bestimmte Bevölkerungsgruppen.
- Anforderungen an Nanoformen.
- Weitere Warnhinweise oder Bedingungen.
Die Europäische Kommission kann Anhang VI anschließend anpassen, um den wissenschaftlichen Erkenntnissen Rechnung zu tragen.
Das bedeutet, dass sich der rechtliche Status von UV-Filtern im Laufe der Zeit ändern kann, sobald neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.
Compliance ist kein statischer Zustand
Einer der wichtigsten Aspekte bei der Einhaltung der UV-Filter-Vorschriften ist das Verständnis, dass Die Berechtigung ist nicht dauerhaft.
In den letzten Jahren wurden mehrere UV-Filter aufgrund neuer wissenschaftlicher Gutachten erneut bewertet. In einigen Fällen kam der SCCS zu dem Schluss, dass die zuvor zugelassenen Konzentrationen gesenkt werden sollten. In anderen Fällen wurden neue Beschränkungen oder Kennzeichnungsvorschriften eingeführt.
Hersteller sollten es daher vermeiden, sich ausschließlich auf alte Rezepturen oder veraltete behördliche Datenbanken zu verlassen. Die Überwachung der gesetzlichen Vorschriften ist ein entscheidender Bestandteil des Compliance-Managements, insbesondere bei Sonnenschutzmitteln und anderen Rezepturen, die UV-Filter enthalten.
Eine Rezeptur, die vor einigen Jahren den Vorschriften entsprach, muss möglicherweise neu formuliert oder die Dokumentation aktualisiert werden, damit sie auch heute noch den Vorschriften entspricht.
Die Bedeutung von Nanoformen
Nanomaterialien stehen im Rahmen der europäischen Kosmetikverordnung besonders im Fokus der Regulierungsbehörden.
Manche UV-Filter sind sowohl in herkömmlicher als auch in Nanoform zugelassen, während andere nur unter bestimmten Bedingungen zugelassen sind. Für die Nanoform eines Inhaltsstoffs können eigene behördliche Einträge, Konzentrationsgrenzwerte, Reinheitsanforderungen oder Kennzeichnungspflichten gelten.
Hersteller, die Nano-UV-Filter verwenden, müssen sorgfältig prüfen, ob die genaue Form des Inhaltsstoffs den in dem entsprechenden Eintrag in Anhang VI beschriebenen Bedingungen entspricht.
Außerdem können Kosmetikprodukte, die Nanomaterialien enthalten, bestimmten Meldepflichten unterliegen, bevor sie in Verkehr gebracht werden.
