In der Europäischen Union müssen kosmetische Produkte, die ätherische Öle enthalten, die gleichen rechtlichen und sicherheitstechnischen Anforderungen erfüllen wie alle anderen kosmetischen Inhaltsstoffe. Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 legt fest, dass alle kosmetischen Mittel, die in der EU in Verkehr gebracht werden, bei normalem oder vernünftigerweise vorhersehbarem Gebrauch für die menschliche Gesundheit sicher sein müssen. Das gilt auch für Produkte, die mit Pflanzenextrakten und ätherischen Ölen hergestellt werden.
Für Hersteller, Formulierer und Markeninhaber ist es wichtig zu verstehen, wie ätherische Öle reguliert werden, um die Einhaltung der Vorschriften und die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.
Warum ätherische Öle besondere Aufmerksamkeit erfordern
Ätherische Öle sind hochkonzentrierte Gemische aus flüchtigen Verbindungen, die aus Pflanzen gewonnen werden. Je nach Extraktionsmethode und botanischer Quelle können sie Dutzende oder sogar Hunderte von chemischen Bestandteilen enthalten.
Einige dieser Stoffe sind bekannte Allergene, Reizstoffe, Sensibilisatoren oder phototoxische Verbindungen. Ihr Vorhandensein kann aufgrund des Klimas, der Erntebedingungen, der Bodenzusammensetzung oder der Extraktionsverfahren natürlich variieren. Diese Variabilität macht die Sicherheitsbewertung komplexer als bei vielen synthetischen Rohstoffen.
Lavendelöl, Teebaumöl, Zitrusöle, Pfefferminzöl und Zimtrindenöl sind gängige Beispiele für Inhaltsstoffe, die die Formulierung erschweren können, wenn sie nicht richtig kontrolliert werden. Auch die Oxidation während der Lagerung kann das Sensibilisierungspotenzial bestimmter Öle erhöhen.
Daher sollten ätherische Öle nie als von Natur aus harmlose Inhaltsstoffe behandelt werden, nur weil sie aus Pflanzen gewonnen werden.
Mehrere Anhänge der Verordnung sind besonders wichtig:
Anhang II: Verbotene Stoffe
Bestimmte Verbindungen, die natürlicherweise in ätherischen Ölen vorkommen können, sind in kosmetischen Produkten verboten. Wenn sie über technisch unvermeidbare Spuren hinaus vorhanden sind, ist der Inhaltsstoff möglicherweise nicht konform.
Anhang III: Eingeschränkte Stoffe
Für einige Stoffe, die häufig in ätherischen Ölen vorkommen, gibt es Höchstkonzentrationsgrenzen, Verwendungsbedingungen oder Warnhinweise. Dies ist besonders wichtig für Verbindungen wie Methyleugenol, Cumarin oder bestimmte Furocumarine.
Anforderungen an die Allergenkennzeichnung
Eine der bekanntesten Verpflichtungen betrifft Duftstoffallergene. Viele ätherische Öle enthalten von Natur aus allergene Stoffe wie Limonen, Linalool, Geraniol, Citral oder Eugenol.
Nach dem EU-Kosmetikrecht müssen diese Allergene auf der Liste der Inhaltsstoffe angegeben werden, wenn sie bestimmte Grenzwerte überschreiten:
- 0,001% in Leave-on-Produkten
- 0,01% in Rinse-off-Produkten
Das bedeutet, dass selbst wenn ein ätherisches Öl nur als pflanzlicher Inhaltsstoff aufgeführt ist, die einzelnen allergenen Bestandteile möglicherweise trotzdem separat auf dem Etikett erscheinen müssen.
Die jüngsten Aktualisierungen der EU-Allergenvorschriften haben die Liste der deklarationspflichtigen Duftstoffallergene erweitert und die Verantwortung der Hersteller erhöht.
Sicherheitsbewertung und Expositionsüberlegungen
Die sichere Verwendungsmenge eines ätherischen Öls hängt stark von der Art des kosmetischen Produkts und der erwarteten Exposition des Verbrauchers ab.
Eine Konzentration, die in einem Shampoo zum Abspülen akzeptabel ist, ist möglicherweise nicht für eine Gesichtscreme zum Auftragen geeignet. Produkte, die für empfindliche Bereiche, Kinder, geschädigte Haut oder eine häufige Anwendung bestimmt sind, erfordern besondere Vorsicht.
Sicherheitsbewerter bewerten im Allgemeinen:
- Dermale Toxizität und Reizungspotenzial
- Risiko einer Sensibilisierung der Haut
- Phototoxizität
- Reinheits- und Spezifikationsdaten
- Expositionsberechnungen
- Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Inhaltsstoffen
Die Phototoxizität verdient bei einigen Zitrusölen besondere Aufmerksamkeit, insbesondere bei Bergamotte-, Zitronen-, Limetten- oder Bitterorangenölen, die Furocumarine enthalten. Wenn sie der UV-Strahlung ausgesetzt werden, können diese Verbindungen schwere Hautreaktionen auslösen.
Aus diesem Grund sind einige ätherische Öle aus Zitrusfrüchten in Leave-on-Formulierungen eingeschränkt oder müssen unter kontrollierten Bedingungen verwendet werden.
Qualität und Rückverfolgbarkeit sind wichtig
Die Qualität des ätherischen Öls selbst ist ein weiterer wichtiger Faktor. Verfälschungen, Verunreinigungen, Oxidation oder eine uneinheitliche Zusammensetzung können sowohl die Produktsicherheit als auch die Einhaltung von Vorschriften gefährden.
Die Hersteller sollten mit Lieferanten zusammenarbeiten, die in der Lage sind, diese zu liefern:
- Analysebescheinigungen
- IFRA-Konformitätsinformationen, sofern relevant
- Daten zur Allergenzusammensetzung
- Sicherheitsdatenblätter (SDS)
- Dokumentation der Chargenrückverfolgbarkeit
Ohne zuverlässige technische Unterlagen ist es schwierig, eine angemessene Produktinformationsdatei (PIF) zu erstellen oder eine angemessene Sicherheitsbewertung durchzuführen.
Auch die Lagerungsbedingungen sind wichtig. Durch die Einwirkung von Luft, Licht oder Wärme kann sich die Zusammensetzung bestimmter Öle im Laufe der Zeit verändern und die Konzentration von Oxidationsprodukten, die zu einer Sensibilisierung der Haut führen können, erhöhen.
