El reglamento define los filtros UV como sustancias destinadas a proteger la piel de ciertos efectos nocivos de la radiación ultravioleta mediante el filtrado de los rayos UV.
Un principio clave del reglamento es que los filtros UV están sujetos a un sistema de lista positiva. Esto significa que, en los productos cosméticos, solo se pueden utilizar como filtros UV aquellos que estén específicamente autorizados por la legislación.
Anexo VI: Lista positiva de filtros UV autorizados
La lista de filtros UV autorizados figura en el anexo VI del Reglamento (CE) n.º 1223/2009.
El anexo VI no es solo una lista de nombres de ingredientes. Para cada filtro UV autorizado, puede establecer:
- Concentraciones máximas permitidas.
- Restricciones en las categorías de productos.
- Condiciones específicas de uso.
- Requisitos adicionales de etiquetado.
- Requisitos relacionados con las formas nanométricas de la sustancia.
Por eso, cumplir con la normativa implica mucho más que comprobar si una sustancia aparece en el anexo VI. Los fabricantes deben asegurarse de que el uso previsto cumpla plenamente con todas las condiciones asociadas a esa entrada concreta.
Este enfoque difiere del tratamiento normativo que se da a muchos otros ingredientes cosméticos. Un filtro UV que no figure en el anexo VI no puede utilizarse legalmente como filtro UV en productos cosméticos comercializados en la UE.
Evaluación científica previa a la autorización
Antes de que se pueda añadir un nuevo filtro UV al anexo VI, se somete a una evaluación científica de seguridad.
El principal organismo científico que participa en este proceso es el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (SCCS). El SCCS revisa los datos toxicológicos, las evaluaciones de exposición y otra información relevante para determinar si una sustancia puede considerarse segura en determinadas condiciones de uso.
La evaluación puede dar lugar a recomendaciones sobre:
- Concentraciones máximas.
- Tipos de productos permitidos.
- Restricciones para determinados grupos de población.
- Requisitos para las formas nano.
- Advertencias o condiciones adicionales.
La Comisión Europea podría modificar posteriormente el anexo VI para reflejar las conclusiones científicas.
Esto significa que la normativa sobre los filtros UV puede ir cambiando con el tiempo a medida que se disponga de nuevos datos científicos.
El cumplimiento normativo no es algo estático
Uno de los aspectos más importantes para cumplir con la normativa sobre filtros UV es entender que La autorización no es permanente.
En los últimos años se han vuelto a evaluar varios filtros UV a raíz de nuevos estudios científicos. En algunos casos, el SCCS concluyó que había que reducir las concentraciones autorizadas anteriormente. En otros, se introdujeron nuevas restricciones o requisitos de etiquetado.
Por eso, los fabricantes deberían evitar basarse únicamente en formulaciones antiguas o en bases de datos normativas desactualizadas. El seguimiento normativo es una parte fundamental de la gestión del cumplimiento normativo, sobre todo en el caso de los productos de protección solar y otras formulaciones que contengan filtros UV.
Una fórmula que cumplía con la normativa hace varios años puede que ahora necesite una reformulación o una actualización de la documentación para seguir cumpliendo con la normativa.
La importancia de las nanoformas
Los nanomateriales son objeto de una atención normativa especial en el marco del Reglamento europeo sobre cosméticos.
Algunos filtros UV están autorizados tanto en su forma convencional como en su forma nano, mientras que otros solo están autorizados bajo condiciones específicas. La forma nano de un ingrediente puede tener su propia entrada normativa, límites de concentración, requisitos de pureza u obligaciones de etiquetado.
Los fabricantes que utilicen filtros nano UV deben comprobar cuidadosamente que la forma exacta del ingrediente se ajuste a las condiciones descritas en la entrada correspondiente del anexo VI.
Además, los productos cosméticos que contengan nanomateriales pueden estar sujetos a requisitos específicos de notificación antes de su comercialización.
