I forordningen defineres UV-filtre som stoffer, der har til formål at beskytte huden mod visse skadelige virkninger af ultraviolet stråling ved at filtrere UV-stråler.
Et centralt princip i forordningen er, at UV-filtre er underlagt et positivlistesystem. Det betyder, at kun UV-filtre, der specifikt er godkendt i henhold til lovgivningen, må anvendes i kosmetiske produkter med henblik på UV-filtrering.
Bilag VI: Positivlisten over godkendte UV-filtre
Listen over godkendte UV-filtre findes i bilag VI til forordning (EF) nr. 1223/2009.
Bilag VI er ikke blot en liste over ingrediensnavne. For hvert godkendt UV-filter kan det fastlægge:
- Maksimalt tilladte koncentrationer.
- Begrænsninger for produktkategorier.
- Særlige brugsbetingelser.
- Yderligere mærkningskrav.
- Krav vedrørende nanoformer af stoffet.
Derfor indebærer overholdelse af reglerne langt mere end blot at kontrollere, om et stof er opført i bilag VI. Producenterne skal sikre sig, at den tilsigtede anvendelse fuldt ud opfylder alle betingelser, der er knyttet til den pågældende oplysning.
Denne fremgangsmåde adskiller sig fra den lovgivningsmæssige behandling af mange andre kosmetiske ingredienser. Et UV-filter, der ikke er opført i bilag VI, må ikke lovligt anvendes som UV-filter i kosmetiske produkter, der markedsføres i EU.
Videnskabelig vurdering forud for godkendelse
Inden et nyt UV-filter kan optages i bilag VI, gennemgår det en videnskabelig sikkerhedsvurdering.
Det vigtigste videnskabelige organ, der er involveret i denne proces, er Det Videnskabelige Udvalg for Forbrugersikkerhed (SCCS). SCCS gennemgår toksikologiske data, eksponeringsvurderinger og andre relevante oplysninger for at afgøre, om et stof kan betragtes som sikkert under fastlagte anvendelsesbetingelser.
Evalueringen kan føre til anbefalinger vedrørende:
- Maksimale koncentrationer.
- Tilladte produkttyper.
- Begrænsninger for visse befolkningsgrupper.
- Krav til nanoformer.
- Yderligere advarsler eller betingelser.
Europa-Kommissionen kan efterfølgende ændre bilag VI for at tage højde for de videnskabelige konklusioner.
Det betyder, at lovgivningen vedrørende UV-filtre kan ændre sig over tid, efterhånden som der foreligger nye videnskabelige resultater.
Overholdelse er ikke noget statisk
Et af de vigtigste aspekter ved overholdelse af kravene til UV-filtre er at forstå, at Tilladelsen er ikke permanent.
Flere UV-filtre er blevet revurderet i de seneste år på baggrund af nye videnskabelige undersøgelser. I nogle tilfælde konkluderede SCCS, at de tidligere godkendte koncentrationer bør sænkes. I andre tilfælde blev der indført nye begrænsninger eller mærkningskrav.
Producenter bør derfor undgå udelukkende at basere sig på tidligere formuleringer eller forældede lovgivningsdatabaser. Overvågning af lovgivningen er en afgørende del af overholdelsesstyringen, især for solcremeprodukter og andre formuleringer, der indeholder UV-filtre.
En formulering, der var i overensstemmelse med kravene for flere år siden, kan kræve en omformulering eller opdateret dokumentation for at opfylde kravene i dag.
Betydningen af nanoformer
Nanomaterialer er genstand for særlig opmærksomhed i lovgivningen i henhold til den europæiske kosmetikforordning.
Nogle UV-filtre er godkendt både i konventionel form og i nanoform, mens andre kun er godkendt under bestemte betingelser. Nanoformen af et indholdsstof kan have sine egne lovgivningsmæssige bestemmelser, koncentrationsgrænser, renhedskrav eller mærkningskrav.
Producenter, der anvender nano-UV-filtre, skal omhyggeligt kontrollere, at ingrediensens nøjagtige form svarer til de betingelser, der er beskrevet i den relevante post i bilag VI.
Derudover kan kosmetiske produkter, der indeholder nanomaterialer, være underlagt særlige anmeldelseskrav, inden de markedsføres.
