‘모래 저항성 SPF 생체 내 실험’은 자외선 차단제가 모래와 접촉한 후에도 자외선 차단 지수(SPF)를 유지하는 능력을 측정하는 임상 평가입니다. 이 시험은 실제 해변 및 야외 환경을 재현하여 제품이 모래의 부착, 마찰 및 제거에 얼마나 잘 견디는지 평가함으로써, 야외 활동 중에도 신뢰할 수 있는 자외선 차단 효과를 보장합니다.

시험의 목적

이 시험의 목적은 자외선 차단제가 모래와 접촉하고 씻어낸 후에도 차단 성능을 유지하는지 확인하는 것입니다. 이는 “모래에 강함”, “해변 및 야외 활동에 이상적”, “모래의 영향을 받지 않는 SPF 차단 효과”와 같은 표기를 뒷받침합니다. 본 연구는 생체 내(In Vivo) SPF 및 내구성 시험에 관한 ISO 24444:2019 및 ISO 18861 표준을 따릅니다.

시험 진행 방식

이 생체 내 기기 시험은 모래 노출을 모사하는 통제된 조건 하에서 인간 지원자를 대상으로 수행됩니다. 제품을 도포하고 건조시킨 후, 표준화된 모래를 시험 부위에 가볍게 압력을 가하며 도포합니다. 그 후, 정해진 기계적 방법이나 공기 분사 절차를 통해 모래를 제거합니다. 자외선 조사 시 홍반을 유발하는 데 필요한 최소 홍반량(MED)을 측정하여 모래 노출 전후의 SPF를 산출합니다. SPF 값의 변화는 모래로 인한 영향에 대한 제품의 저항성을 반영합니다.

시험 기준

• ISO 24444:2019 — 자외선 차단 지수(SPF)의 생체 내 측정
• ISO 18861 — 자외선 차단제의 내성 특성에 대한 생체 내 측정

화장품 시험 분야에서의 응용

• 해변 및 야외용 자외선 차단제의 “모래에 강한” 효능 주장 검증
• 모래와 물리적으로 접촉한 후 SPF 유지력 평가
• 실제 사용 환경 조건 하에서 제품 성능 검증
• 야외용 자외선 차단 제품의 규제 준수 테스트
• “끈적임 없음”, “번짐 없음”, “오래 지속되는 보호 효과”와 같은 주장에 대한 근거

시험 절차

1. 본 연구는 통제된 조명 및 온도 조건 하에서 ISO 24444:2019 및 ISO 18861 방법론에 따라 수행됩니다.
2. 시험용 자외선 차단제를 피험자의 피부에 표준화된 양만큼 도포한 후 완전히 마를 때까지 기다립니다.
3. 정해진 크기의 모래 알갱이를 표준화된 질량과 접촉 압력을 적용하여 치료 부위에 도포합니다.
4. 정해진 노출 기간이 지난 후, 모래는 기계적으로 또는 제어된 기류를 이용하여 제거됩니다.
5. 자외선 노출 실험을 통해 모래 노출 전후의 SPF 값을 측정함으로써, SPF 유지율과 내성을 평가합니다.

결과 및 보고

최종 보고서에는 다음 내용이 포함되어 있습니다:

• 연구 프로토콜 전문 및 준수 서약서
• 모래에 노출하기 전과 후의 SPF 측정 결과
• SPF 유지율을 보여주는 통계 자료
• 자원봉사자 검사 결과 및 평가 요약
• “내모래성” 성능 능력을 입증하는 해석 결과

이 시험이 중요한 이유

해변이나 야외 활동 중에는 모래가 피부에 달라붙어 자외선 차단제의 발림성과 차단 효과에 영향을 줄 수 있습니다. ‘모래 저항성 SPF 생체 내 실험(In Vivo)’은 제품이 모래에 직접 노출된 후 모래를 제거한 상태에서도 효과적인 자외선 차단 기능을 지속적으로 발휘하는지 검증합니다. 이를 통해 제품이 실제 사용 환경에서 안정적인 성능을 발휘하며, 내구성과 차단 효과에 대한 소비자의 기대를 충족시킵니다.

샘플 제출 요건

• 표본량: 완제품 300mL
• 자원봉사자 수: ISO 표준에 따라 일반적으로 10~20명
• 제품 유형: 자외선 차단제, 해변용 로션, 야외용 SPF 크림
• 보관 방법: 별도로 명시되지 않은 한, 실온에서 빛과 열을 피하여 보관하십시오.

시험 매개변수

• 규격: ISO 24444:2019 + ISO 18861
• 소요 기간: 40일 (준비, 테스트 및 분석 포함)
• 측정: 표준화된 모래 노출 전후의 SPF 값
• 시뮬레이션: 제어된 기계적 작용을 이용한 모래 부착 및 제거
• 시료량: 300 mL

처리 시간

모래 저항성 SPF 시험의 일반적인 소요 기간은 자원자 일정 및 실험실 상황에 따라 약 40일 정도입니다.

산출물

• PDF 형식의 종합 실험 보고서
• SPF 데이터 및 내성 평가 결과
• 모래 저항 성능을 입증하는 통계적 요약
• 규정 준수 및 제품 표기 적격성을 입증하는 인증서

규정 준수 및 표준

‘모래 저항성 SPF 생체 내 실험’은 우수임상시험기준(GCP) 에 따라, ISO 24444:2019 및 ISO 18861 규격을 준수하여 수행됩니다. 모든 절차는 재현성, 과학적 정확성 및 규제상 타당성을 보장하기 위해 통제된 환경에서 훈련을 이수한 전문가들이 수행합니다.

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